UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035293
受付番号 R000040202
科学的試験名 潰瘍性大腸炎関連腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有効性ならびに安全性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/20
最終更新日 2022/06/29 09:03:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎関連腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有効性ならびに安全性の研究


英語
Effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection for ulcerative colitis associated neoplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎関連腫瘍ESD試験


英語
ESD for UC associated neoplasia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎関連腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の有効性ならびに安全性の研究


英語
Effectiveness and safety of endoscopic submucosal dissection for ulcerative colitis associated neoplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
潰瘍性大腸炎関連腫瘍ESD試験


英語
ESD for UC associated neoplasia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎関連腫瘍


英語
Ulcerative colitis associated neoplasia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はUC関連大腸腫瘍の病理診断における大腸ESDによる検体採取法の有用性・安全性を検討する。


英語
To evaluate the effectiveness and safety of ESD for ulcerative colitis associated neoplasia as the method of obtaining tissue specimen

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理診断における術前生検診断とESD病理診断の比較


英語
Effectiveness of pathological diagnosis of ESD specimen comparing to forceps biopsy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESDの評価として安全性では偶発症(術中穿孔、遅発穿孔、術後出血)など、有効性では主要アウトカムの他に手術時間や完全切除率、局所再発の有無などを評価する


英語
Safety(intra-prcedual perforation, delayed perforation, post-procedural bleeding),
Efficacy(operation duration, ratio ofcomplete resection and local recurrence)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)潰瘍性大腸炎の罹患歴を有する者
2)臨床的、組織学的(鉗子生検)にて大腸腫瘍性病変を有すると診断された者
3)内視鏡検査ならびに他法(CT、超音波内視鏡)等により遠隔転移やリンパ節転移等がなく粘膜下層浅層までの病変であると診断された者
4)術前の内視鏡診断において腫瘍の範囲診断が可能であり、鉗子生検においてその範囲が確認できた病変を有するもの
5)潰瘍性大腸炎の病勢がコントロールされている者
6)研究の主旨を理解し、参加の同意を得た者


英語
1)Patient who has the history of ulcerative colitis was enrolled in this study.
2)Patient has Intra-mucosal neoplasia
3)Distant metastasis and lymph node metastasis were excluded by CT or ultrasonography
4)Identifiable demrcation confirmed by pathological diagnosis of specimens taken from adjacent mucosa to the lesion
5)Remission or mild active UC (Mayo Endoscopic scoring 0-1)
6)Patient who has better understanding and regarded as suitable for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が登録には不適当と判断される者


英語
Patient regarded as unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水野研一


英語

ミドルネーム
Kenichi Mizuno

所属組織/Organization

日本語
新潟大学院大学医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, NIigata-city, Niigata 9518510, Japan

電話/TEL

0252272207

Email/Email

kenken_mjp@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水野研一


英語

ミドルネーム
Kenichi Mizuno

組織名/Organization

日本語
新潟大学院大学医歯学総合研究科


英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Niigata University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通1番町757番地


英語
757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, NIigata-city, Niigata 9518510, Japan

電話/TEL

0252272207

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenken_mjp@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Niigata university medical and dental hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学医歯学総合病院


部署名/Department

日本語
消化器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
数名の観察を継続し,腫瘍の再発がないか確認しています。


英語
We continue to observe the patients and investigate the recurrence of neoplasia.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 17

最終更新日/Last modified on

2022 06 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040202


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040202


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名