UMIN試験ID | UMIN000035332 |
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受付番号 | R000040206 |
科学的試験名 | 上肢血行障害に対する使い捨てカイロの部位別使用感・安全性を調査する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/21 |
最終更新日 | 2023/06/27 19:34:08 |
日本語
上肢血行障害に対する使い捨てカイロの部位別使用感・安全性を調査する臨床研究
英語
Clinical study of Usability and Safety under the use of disposable warmer on each site for the patients with Upper limb Circulation disorder
日本語
手指血行障害へのカイロ加温の部位別検討研究(レイノー試験)
英語
US-UCir study
日本語
上肢血行障害に対する使い捨てカイロの部位別使用感・安全性を調査する臨床研究
英語
Clinical study of Usability and Safety under the use of disposable warmer on each site for the patients with Upper limb Circulation disorder
日本語
手指血行障害へのカイロ加温の部位別検討研究(レイノー試験)
英語
US-UCir study
日本/Japan |
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全身性強皮症
英語
systemic sclerosis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
レイノー現象を示す強皮症患者に対して、頸部、肘部、手関節部を使い捨てカイロで加温し、加温部位ごとに患者のレイノー現象の自覚症状、手指皮膚温及び手指血流、装着による日常生活動作への影響、有害事象の有無について探索する。
英語
The aim of this study is to explore the safety, the influence to daily living, the subjective symptoms, and the influence to the hand temperture and peripheral blood flow when the patients with systemic sclerosis who present Ranaud's phenomenon use disposable hand warmers on their neck, elbows, or wrists.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
レイノー現象に対する自覚的visual analog scale (VAS)
英語
Visual analog scale data of subjective evaluation against Raynaud's phenomenon
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
使い捨てカイロを頸部、肘、手首にそれぞれ1週間ずつ装着する。
英語
Systemic sclerosis patients with impaired hand blood circulation wear a disposable warmer on the neck, elbow and wrist for 1 week, respectively.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.大阪大学医学部附属病院通院中の患者。
2.20歳以上、且つ80歳未満。
3.アメリカリウマチ学会の強皮症診断基準(1980)を満たす全身性強皮症患者。
4.文書および口頭での説明に文章で同意された患者。
5. 上記の基準を満たし、且つ研究責任医師が適当と判断した患者。
英語
1. Patients who are visiting to Osaka University Medical School hospital.
2. Over 20 years old and under 80 years.
3. Systemic scleroderma patients who satisfy the scleroderma diagnostic criteria (1980) of American Society of Rheumatology.
4. Patients who can agree in sentence to the document and verbal explanation.
5. Patients satisfying the above criteria and judged appropriate by the researcher.
日本語
1.発熱を伴う慢性疾患、感染症を合併する患者。
2. 糖尿病を有する患者
3.カイロ装着部位に強皮症以外の皮膚疾患を有する患者。
4.自分の意志でデバイスの脱着が出来ない患者。
5. 末梢神経障害を有する者、又は過去に末梢神経障害の診断を受けた者(例:頚椎症、糖尿病、手根管症候群による末梢神経障害)
6.研究責任医師が不適当と判断する患者。
英語
1.Patients complicated with chronic diseases and infectious diseases accompanied by fever.
2.Patients with diabetes mellitus.
3.Patients with skin disorder other than scleroderma in the worn area of the body.
4.Patients who can not detach / attach the device by herself.
5.Patients with peripheral neuropathy or patients who have been diagnosed with peripheral neuropathy (eg, cervical spondylosis, carpal tunnel syndrome).
6.Patients who are judged inappropriate by the researcher.
20
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名 | 良仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋 |
英語
名 | Yoshihito |
ミドルネーム | |
姓 | Shima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
血管作動温熱治療学共同研究講座
英語
Thermo-therapeutics for Vascular dysfunction
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘1-3
英語
1-3 Yamada-oka, Suita city, Osaka565-0871, Japan
06-6105-5710
ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | あかね |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Akane |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
血管作動温熱治療学共同研究講座
英語
Thermo-therapeutics for Vascular dysfunction
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘1-3
英語
1-3 Yamada-oka, Suita city, Osaka565-0871, Japan
0661055710
a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp
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大阪大学
英語
Osaka University
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英語
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自己調達
英語
Joint research project of Osaka University with Kiribai Chemical Co.,Ltd. and Kobayashi Pharmaceutical Co.,Ltd.
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桐灰化学株式会社
小林製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
JP
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英語
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英語
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大阪大学臨床研究審査委員会
英語
Osaka University Clinical Research Review Committee
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
0662108296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view_cb.cgi?recptno=R000040206&flwp_key=10091O479RE
最終結果が公表されている/Published
https://academic.oup.com/mr/article/32/2/351/6363900?login=true
16
日本語
頸部と肘部加温時に手のレイノー現象のvisual analogue scale(VAS)が低下した。距離的に手指に近傍になる手首加温ではVASの低下は認められなかった。
加温部位の順番に関わらず、加温反復によりレイノー現象のVASは低下する傾向が観察された。
サーモグラフィーによる指温度の観察では、ベースラインに比較して頸部、肘部加温時に低下が観られた。
Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA)による指末節組織血流量ではいずれの部位の加温時も有意な変動が観られなかった。
英語
The neck, elbow, and wrist were heated in random order with the same heat level. The visual analogue scale (VAS) of Raynaud's phenomenon in the hand decreased when the neck and elbow were heated. No decrease in VAS was observed during wrist heating, which was closer to the fingers.
2023 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
16例のエントリー患者があったが、プロトコール逸脱2例あり14例を解析対象群とした。平均年齢60歳、平均罹病期間13年、びまん皮膚硬化型SScが7例、限局皮膚硬化型が7例であった。女性が10例、男性は4例であった。
合併症に肺高血圧症を有する被験者が1例、強皮症腎を有する者が1例含まれている。
英語
There were 16 entry patients, but violation of the exclusion criteria was found on two participants.14 patients were included in the analysis group.
The mean age of the subjects was 60 years, the mean disease duration was 13 years, The seven had diffuse cutaneous SSc, and 7 had limited SSc. Ten were female patients and four were patients.
The analysis group included one subject with pulmonary hypertension, and one with scleroderma kidney.
日本語
口頭と文書での説明の後、書面で参加同意を得た。同日、参加者には日誌、使い捨てカイロとその専用ホルダーが手渡され、指定された日時より使用するように指示された。
1週間の観察期間の後、それぞれの加温期間の間に1週間の空白期間を設けながら頸部、肘部、手首をランダム順に加温した。
各被験者は3ヶ所目の加温7日目の翌日のvisitでカイロ装着部の異変が無ければ試験参加終了となった。
英語
Written consent was obtained after oral and written explanations. On the same day, the participants were handed diaries, disposable warmers, and special holders for the wamers, and were instructed to use them from the designated date.
After one-week pre-observation period, the neck, elbow, and wrist were heated in random order with a one-week gap between each heating period.
Each subject completed the study if there were no changes at the warmer site at the visit on the day following the seventh day of heating at the third site.
日本語
軽度の熱傷が5件発生した。3件は頸部加温後に、2件は肘部加温後に発生した。いずれも表皮性で特段の加療なく治癒した。
頸部加温後に、おそらく発汗の増加によると思われる湿疹が1人の患者に認められた。
2人の患者で、カイロを用いないインターバル期間中に指先の変化(表皮の剥離と裂傷)が発生した。
1人の患者に、カイロ使用開始前の観察期間中に耳下腺の腫脹がみられた。
英語
Five events of minor burn were observed; three occurred after the neck heating and the two occurred after the elbow heating. All of them were epidermal and were cured.
Eczema was observed in one patient after neck heating. This may caused by increased sweating.
Two patients showed fingertip changes (epidermal peeling and laceration) during the interval period wihout any heating.
One patient experienced parotid swelling during the pre-heating observation period.
日本語
レイノー現象に対するvisual analogue scale (VAS)。
サーモグラフィーによる指皮膚温度。
Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA)による指末節部組織血流量。
英語
Visual analogue scale (VAS) for Raynaud's phenomenon.
Finger skin temperature measeured by thermography.
Digital finger tissue blood flow measured by Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA).
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040206
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040206
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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