UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035332
受付番号 R000040206
科学的試験名 上肢血行障害に対する使い捨てカイロの部位別使用感・安全性を調査する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/21
最終更新日 2023/06/27 19:34:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上肢血行障害に対する使い捨てカイロの部位別使用感・安全性を調査する臨床研究


英語
Clinical study of Usability and Safety under the use of disposable warmer on each site for the patients with Upper limb Circulation disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手指血行障害へのカイロ加温の部位別検討研究(レイノー試験)


英語
US-UCir study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上肢血行障害に対する使い捨てカイロの部位別使用感・安全性を調査する臨床研究


英語
Clinical study of Usability and Safety under the use of disposable warmer on each site for the patients with Upper limb Circulation disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手指血行障害へのカイロ加温の部位別検討研究(レイノー試験)


英語
US-UCir study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症


英語
systemic sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レイノー現象を示す強皮症患者に対して、頸部、肘部、手関節部を使い捨てカイロで加温し、加温部位ごとに患者のレイノー現象の自覚症状、手指皮膚温及び手指血流、装着による日常生活動作への影響、有害事象の有無について探索する。


英語
The aim of this study is to explore the safety, the influence to daily living, the subjective symptoms, and the influence to the hand temperture and peripheral blood flow when the patients with systemic sclerosis who present Ranaud's phenomenon use disposable hand warmers on their neck, elbows, or wrists.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レイノー現象に対する自覚的visual analog scale (VAS)


英語
Visual analog scale data of subjective evaluation against Raynaud's phenomenon

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
使い捨てカイロを頸部、肘、手首にそれぞれ1週間ずつ装着する。


英語
Systemic sclerosis patients with impaired hand blood circulation wear a disposable warmer on the neck, elbow and wrist for 1 week, respectively.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.大阪大学医学部附属病院通院中の患者。
2.20歳以上、且つ80歳未満。
3.アメリカリウマチ学会の強皮症診断基準(1980)を満たす全身性強皮症患者。
4.文書および口頭での説明に文章で同意された患者。
5. 上記の基準を満たし、且つ研究責任医師が適当と判断した患者。


英語
1. Patients who are visiting to Osaka University Medical School hospital.
2. Over 20 years old and under 80 years.
3. Systemic scleroderma patients who satisfy the scleroderma diagnostic criteria (1980) of American Society of Rheumatology.
4. Patients who can agree in sentence to the document and verbal explanation.
5. Patients satisfying the above criteria and judged appropriate by the researcher.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.発熱を伴う慢性疾患、感染症を合併する患者。
2. 糖尿病を有する患者
3.カイロ装着部位に強皮症以外の皮膚疾患を有する患者。
4.自分の意志でデバイスの脱着が出来ない患者。
5. 末梢神経障害を有する者、又は過去に末梢神経障害の診断を受けた者(例:頚椎症、糖尿病、手根管症候群による末梢神経障害)
6.研究責任医師が不適当と判断する患者。


英語
1.Patients complicated with chronic diseases and infectious diseases accompanied by fever.
2.Patients with diabetes mellitus.
3.Patients with skin disorder other than scleroderma in the worn area of the body.
4.Patients who can not detach / attach the device by herself.
5.Patients with peripheral neuropathy or patients who have been diagnosed with peripheral neuropathy (eg, cervical spondylosis, carpal tunnel syndrome).
6.Patients who are judged inappropriate by the researcher.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良仁
ミドルネーム


英語
Yoshihito
ミドルネーム
Shima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血管作動温熱治療学共同研究講座


英語
Thermo-therapeutics for Vascular dysfunction

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-3


英語
1-3 Yamada-oka, Suita city, Osaka565-0871, Japan

電話/TEL

06-6105-5710

Email/Email

ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
あかね
ミドルネーム
渡邉


英語
Akane
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血管作動温熱治療学共同研究講座


英語
Thermo-therapeutics for Vascular dysfunction

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-3


英語
1-3 Yamada-oka, Suita city, Osaka565-0871, Japan

電話/TEL

0661055710

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Joint research project of Osaka University with Kiribai Chemical Co.,Ltd. and Kobayashi Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
桐灰化学株式会社
小林製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
JP


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学臨床研究審査委員会


英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/Tel

0662108296

Email/Email

handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view_cb.cgi?recptno=R000040206&flwp_key=10091O479RE

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/mr/article/32/2/351/6363900?login=true

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
頸部と肘部加温時に手のレイノー現象のvisual analogue scale(VAS)が低下した。距離的に手指に近傍になる手首加温ではVASの低下は認められなかった。
加温部位の順番に関わらず、加温反復によりレイノー現象のVASは低下する傾向が観察された。
サーモグラフィーによる指温度の観察では、ベースラインに比較して頸部、肘部加温時に低下が観られた。
Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA)による指末節組織血流量ではいずれの部位の加温時も有意な変動が観られなかった。


英語
The neck, elbow, and wrist were heated in random order with the same heat level. The visual analogue scale (VAS) of Raynaud's phenomenon in the hand decreased when the neck and elbow were heated. No decrease in VAS was observed during wrist heating, which was closer to the fingers.

主な結果入力日/Results date posted

2023 06 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
16例のエントリー患者があったが、プロトコール逸脱2例あり14例を解析対象群とした。平均年齢60歳、平均罹病期間13年、びまん皮膚硬化型SScが7例、限局皮膚硬化型が7例であった。女性が10例、男性は4例であった。
合併症に肺高血圧症を有する被験者が1例、強皮症腎を有する者が1例含まれている。


英語
There were 16 entry patients, but violation of the exclusion criteria was found on two participants.14 patients were included in the analysis group.
The mean age of the subjects was 60 years, the mean disease duration was 13 years, The seven had diffuse cutaneous SSc, and 7 had limited SSc. Ten were female patients and four were patients.
The analysis group included one subject with pulmonary hypertension, and one with scleroderma kidney.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
口頭と文書での説明の後、書面で参加同意を得た。同日、参加者には日誌、使い捨てカイロとその専用ホルダーが手渡され、指定された日時より使用するように指示された。
1週間の観察期間の後、それぞれの加温期間の間に1週間の空白期間を設けながら頸部、肘部、手首をランダム順に加温した。
各被験者は3ヶ所目の加温7日目の翌日のvisitでカイロ装着部の異変が無ければ試験参加終了となった。


英語
Written consent was obtained after oral and written explanations. On the same day, the participants were handed diaries, disposable warmers, and special holders for the wamers, and were instructed to use them from the designated date.
After one-week pre-observation period, the neck, elbow, and wrist were heated in random order with a one-week gap between each heating period.
Each subject completed the study if there were no changes at the warmer site at the visit on the day following the seventh day of heating at the third site.

有害事象/Adverse events

日本語
軽度の熱傷が5件発生した。3件は頸部加温後に、2件は肘部加温後に発生した。いずれも表皮性で特段の加療なく治癒した。
頸部加温後に、おそらく発汗の増加によると思われる湿疹が1人の患者に認められた。
2人の患者で、カイロを用いないインターバル期間中に指先の変化(表皮の剥離と裂傷)が発生した。
1人の患者に、カイロ使用開始前の観察期間中に耳下腺の腫脹がみられた。


英語
Five events of minor burn were observed; three occurred after the neck heating and the two occurred after the elbow heating. All of them were epidermal and were cured.
Eczema was observed in one patient after neck heating. This may caused by increased sweating.
Two patients showed fingertip changes (epidermal peeling and laceration) during the interval period wihout any heating.
One patient experienced parotid swelling during the pre-heating observation period.

評価項目/Outcome measures

日本語
レイノー現象に対するvisual analogue scale (VAS)。
サーモグラフィーによる指皮膚温度。
Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA)による指末節部組織血流量。


英語
Visual analogue scale (VAS) for Raynaud's phenomenon.
Finger skin temperature measeured by thermography.
Digital finger tissue blood flow measured by Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 21

最終更新日/Last modified on

2023 06 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名