UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035311
受付番号 R000040211
科学的試験名 医師は乳幼児にとって常に怖い存在か?「医者嫌い」のメカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/24
最終更新日 2023/01/24 21:44:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
医師は乳幼児にとって常に怖い存在か?「医者嫌い」のメカニズムの解明


英語
Fear of Doctors in Infants: Fear Factors during Physical Examination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳幼児の「医者嫌い」


英語
Fear of Doctors in Infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医師は乳幼児にとって常に怖い存在か?「医者嫌い」のメカニズムの解明


英語
Fear of Doctors in Infants: Fear Factors during Physical Examination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳幼児の「医者嫌い」


英語
Fear of Doctors in Infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な乳幼児


英語
Healthy full-term infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳幼児の「医者嫌い」はありふれた現象であるが、乳幼児における患者中心ケアを考える上で重要である。しかしながら、その原因となる因子は不明である。


英語
A fear of doctors is common among infants and is important in terms of patient-centered care for infants, but the underlying factors are unknown.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
この研究で乳幼児の反応に焦点を当てて、乳幼児と医師との関係について調査する。診察の状況を再現し、啼泣の有無によって乳幼児の行動を観察し、乳幼児期の「医者嫌い」について調べる。


英語
This study investigates the doctor-infant interaction by focusing on infant reactions. We examine the fear of doctors in infancy, reproducing the medical examination situation and observing the behaviors of infants who cried or did not cry.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主なアウトカム指標は、幼児の顔の表情、注視、および心拍数の変化を含む。


英語
The main outcome measures included the infants' facial expressions, gazes, and heart rate changes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
データは、診察中の各場面ごとに分析される。


英語
The data are analyzed during each scene of the physical examination.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 ヶ月/months-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

24 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な満期産で出生した乳幼児


英語
Healthy full-term infants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)神経障害、先天性異常、先天性心臓または代謝障害を有する幼児。
(2)研究者が以前に診察したことのある乳児。
(3)調査員が不適格とみなす者。


英語
(1)Infants with neurological disorders, congenital abnormality, congenital heart or metabolic disorders.
(2) Infants having been previously seen by the investigators.
(3) Those who are considered to be ineligible by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
基信
ミドルネーム
渡部


英語
Motonobu
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
同志社大学


英語
Doshisha university

所属部署/Division name

日本語
赤ちゃん学研究センター


英語
Center for baby science

郵便番号/Zip code

619-0225

住所/Address

日本語
4-1-1 Kizugawadai


英語
4-1-1 Kizugawadai, Kizugawashi, Kyoto-fu

電話/TEL

0774656040

Email/Email

m-watanabe@iseikai.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
基信
ミドルネーム
渡部


英語
Motonobu
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
同志社大学


英語
Doshisha university

部署名/Division name

日本語
赤ちゃん学研究センター


英語
Center for baby science

郵便番号/Zip code

619-0225

住所/Address

日本語
4-1-1 Kizugawadai


英語
4-1-1 Kizugawadai, Kizugawashi, Kyoto-fu

電話/TEL

0774656040

試験のホームページURL/Homepage URL

https://akachan.doshisha.ac.jp/

Email/Email

m-watanabe@iseikai.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
同志社大学


英語
Doshisha university, Center for baby science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
赤ちゃん学研究センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
同志社大学研究倫理審査委員会事務局 倫理審査室


英語
Doshisha University Office of Ethics Review

住所/Address

日本語
京都市上京区今出川通烏丸東入 弘風館1階


英語
Karasuma-higashi-iru, Imadegawa-dori, Kamigyo-ku, Kyoto-shi 602-8580

電話/Tel

075-251-5138

Email/Email

ji-rinri@mail.doshisha.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

同志社大学 赤ちゃん学研究センター/Doshisha university, Center for baby science


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2011-2016年の間に、研究施設内に再現された診察室で医師の服装をした実験者に向けて61人の健康な乳児(日齢176-617)の行動が観察された。


英語
During 2011-2016, the behaviors of 61 healthy infants (aged 176 to 617 days) toward an experimenter dressed in doctor's attire were observed in a simulated examination room.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 19

最終更新日/Last modified on

2023 01 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040211


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040211


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名