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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035311
受付番号 R000040211
科学的試験名 医師は乳幼児にとって常に怖い存在か?「医者嫌い」のメカニズムの解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/24
最終更新日 2019/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医師は乳幼児にとって常に怖い存在か?「医者嫌い」のメカニズムの解明 Fear of Doctors in Infants: Fear Factors during Physical Examination
一般向け試験名略称/Acronym 乳幼児の「医者嫌い」 Fear of Doctors in Infants
科学的試験名/Scientific Title 医師は乳幼児にとって常に怖い存在か?「医者嫌い」のメカニズムの解明 Fear of Doctors in Infants: Fear Factors during Physical Examination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳幼児の「医者嫌い」 Fear of Doctors in Infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な乳幼児 Healthy full-term infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児の「医者嫌い」はありふれた現象であるが、乳幼児における患者中心ケアを考える上で重要である。しかしながら、その原因となる因子は不明である。 A fear of doctors is common among infants and is important in terms of patient-centered care for infants, but the underlying factors are unknown.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others この研究で乳幼児の反応に焦点を当てて、乳幼児と医師との関係について調査する。診察の状況を再現し、啼泣の有無によって乳幼児の行動を観察し、乳幼児期の「医者嫌い」について調べる。 This study investigates the doctor-infant interaction by focusing on infant reactions. We examine the fear of doctors in infancy, reproducing the medical examination situation and observing the behaviors of infants who cried or did not cry.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主なアウトカム指標は、幼児の顔の表情、注視、および心拍数の変化を含む。 The main outcome measures included the infants' facial expressions, gazes, and heart rate changes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes データは、診察中の各場面ごとに分析される。 The data are analyzed during each scene of the physical examination.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 ヶ月/months-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
24 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な満期産で出生した乳幼児 Healthy full-term infants
除外基準/Key exclusion criteria (1)神経障害、先天性異常、先天性心臓または代謝障害を有する幼児。
(2)研究者が以前に診察したことのある乳児。
(3)調査員が不適格とみなす者。
(1)Infants with neurological disorders, congenital abnormality, congenital heart or metabolic disorders.
(2) Infants having been previously seen by the investigators.
(3) Those who are considered to be ineligible by the investigators.

目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
行郎
ミドルネーム
小西
Motonobu
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 同志社大学 Doshisha university
所属部署/Division name 赤ちゃん学研究センター Center for baby science
郵便番号/Zip code 619-0225
住所/Address 4-1-1 Kizugawadai 4-1-1 Kizugawadai, Kizugawashi, Kyoto-fu
電話/TEL 0774656040
Email/Email m-watanabe@iseikai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
基信
ミドルネーム
渡部
Motonobu
ミドルネーム
Watanabe
組織名/Organization 同志社大学 Doshisha university
部署名/Division name 赤ちゃん学研究センター Center for baby science
郵便番号/Zip code 619-0225
住所/Address 4-1-1 Kizugawadai 4-1-1 Kizugawadai, Kizugawashi, Kyoto-fu
電話/TEL 0774656040
試験のホームページURL/Homepage URL https://akachan.doshisha.ac.jp/
Email/Email m-watanabe@iseikai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 同志社大学 Doshisha university, Center for baby science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 赤ちゃん学研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 同志社大学研究倫理審査委員会事務局 倫理審査室 Doshisha University Office of Ethics Review
住所/Address 京都市上京区今出川通烏丸東入 弘風館1階 Karasuma-higashi-iru, Imadegawa-dori, Kamigyo-ku, Kyoto-shi 602-8580
電話/Tel 075-251-5138
Email/Email ji-rinri@mail.doshisha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 同志社大学 赤ちゃん学研究センター/Doshisha university, Center for baby science

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2011-2016年の間に、研究施設内に再現された診察室で医師の服装をした実験者に向けて61人の健康な乳児(日齢176-617)の行動が観察された。 During 2011-2016, the behaviors of 61 healthy infants (aged 176 to 617 days) toward an experimenter dressed in doctor's attire were observed in a simulated examination room.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 19
最終更新日/Last modified on
2019 12 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040211
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040211

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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