UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Outcome of post esophageal variceal band ligation with Sucralfate plus Proton pump inhibitor vs. Proton pump inhibitor alone
in cirrhotic patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Outcome of post esophageal variceal band ligation with Sucralfate plus Proton pump inhibitor vs. Proton pump inhibitor alone
in cirrhotic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Outcome of post esophageal variceal band ligation with Sucralfate plus Proton pump inhibitor vs. Proton pump inhibitor alone
in cirrhotic patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Outcome of post esophageal variceal band ligation with Sucralfate plus Proton pump inhibitor vs. Proton pump inhibitor alone
in cirrhotic patients

試験実施地域/Region

アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Portal hyperternsion related UGI bleeding

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To compare the efficacy of proton pump inhibitor plus sucralfate vs proton pump inhibitor alone in EVL ulcers outcome

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
To compare the outcomes of variceal band ligations in patients receiving Sucralfate plus PPI vs PPI alone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
1) To find out the incidence of EVL ulcers in both the groups.
2) To find out the number and mean size of EVL in both the groups within two weeks.
3) To find out the incidence of EVL bleeding or death due to any cause within two weeks of the procedure.
4) To find out the effect of Child-Pugh score and incidence of ulcer formation in both the groups.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
After variceal band ligation, Patient in PPI and sucralfate group will be given Tab Pantoprazole 40 mg twice daily for 14 days along with syrup Sucralfate 10ml four times daily for next two weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
After variceal band ligation, patient in PPI will be given only Tab Pantoprazole 40 mg twice daily only for 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
1.Patients with chronic liver disease who undergo esophageal variceal banding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1. Patients presenting with fundal varices.
2. Patients who had been subjected to injection sclerotherapy sessions or having endoscopically confirmed pre-existing oesophageal ulcers.
3. Patients with co- morbidities like diabetes, bleeding disorders, heart failure, chronic kidney disease and malignancy

目標参加者数/Target sample size

58

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Binod
ミドルネーム
姓	Karki

所属組織/Organization

日本語

英語
Bir Hospital, National Academy of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

44600

住所/Address

日本語

英語
Mahabaudhha, Kathmandu, Nepal.

電話/TEL

009779851152447

Email/Email

binodkarki@yahoo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Binod
ミドルネーム
姓	Karki

組織名/Organization

日本語

英語
Bir Hospital National Academy of Medical sciences

部署名/Division name

日本語

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

44600

住所/Address

日本語

英語
Mahabaudhha, Kathmandu, Nepal.

電話/TEL

009779851152447

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.nams.org.np

Email/Email

binodkarki@yahoo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bir Hospital National Academy of Medical sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bir Hospital National Academy of Medical science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Nepalese

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
National Academy of Medical Sciences

住所/Address

日本語

英語
Bir Hospital, Mahabaudhha, Kathmandu

電話/Tel

+977-1-4230710

Email/Email

admin@nams.org.np

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

58

主な結果/Results

日本語

英語
Post EBL ulcer formation is universal phenomenon and using additional sucralfate in a patient who is already taking PPI may not be more effective in reducing the number and size of ulcers and just add to the cost of therapy. Low albumin is the predictor of multiple ulcer formation after esophageal band ligation.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

03

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

01

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

17

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040214

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040214