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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035926
受付番号 R000040217
科学的試験名 脳波解析プログラムのLewy小体型認知症(DLB)とAlzheimer型認知症(AD)判別能に関する医師主導臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/11
最終更新日 2020/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳波解析プログラムのLewy小体型認知症(DLB)とAlzheimer型認知症(AD)判別能に関する医師主導臨床試験

An investigator-initiated clinical research on the ability of an electroencephalogram analysis program to differentiate between dementia with Lewy bodies (DLB) and Alzheimer's disease (AD)
一般向け試験名略称/Acronym 脳波解析プログラムのDLBとAD判別能に関する医師主導臨床試験 An investigator-initiated clinical research on the ability of an electroencephalogram analysis program to differentiate between DLB and AD
科学的試験名/Scientific Title 脳波解析プログラムのLewy小体型認知症(DLB)とAlzheimer型認知症(AD)判別能に関する医師主導臨床試験

An investigator-initiated clinical research on the ability of an electroencephalogram analysis program to differentiate between dementia with Lewy bodies (DLB) and Alzheimer's disease (AD)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳波解析プログラムのDLBとAD判別能に関する医師主導臨床試験 An investigator-initiated clinical research on the ability of an electroencephalogram analysis program to differentiate between DLB and AD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Lewy小体型認知症(DLB)、Alzheimer型認知症(AD) dementia with Lewy bodies (DLB) , Alzheimer's disease (AD)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験の目的は、脳波解析プログラムを用いて、probable ADを含む被験者集団から、probable DLBを有する被験者を検出する際の精度を明らかにすることである。 The objective of this research is to determine how accurately the electroencephalogram (EEG) analysis program can identify subjects with probable DLB among subjects including those with probable AD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes probable DLBと診断された被験者とprobable ADと診断された被験者とを特定する正診率(臨床的診断基準を基準とする)。 Accuracy of the EEG analysis program in identifying subjects with a diagnosis of probable DLB and subjects with a diagnosis of probable AD (on the basis of the clinical diagnostic criteria)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 標準化された脳波記録を取得し、脳波解析プログラムによる脳波記録の解析を行う。
Standardized EEG recording will be acquired and analyzed with the EEG analysis program.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢50~90歳(50歳と90歳を含む)
2)DLB患者については、改訂コンセンサス基準によりProbable DLBと診断された患者。AD患者については、NIA-AA基準でprobable ADと診断された患者。ただし、possible DLBを満たすprobable AD患者は含めない。これを確認するために十分な臨床評価を受けていること。
3)MMSEスコア14~26(14と26を含む)
4)スクリーニング来院前12カ月以内に行われたMRIまたはCTスキャンの結果が入手でき、血管性認知症の疑いが除外される。
5)代諾者及び研究対象者がインフォームド・コンセントを受け、試験に参加することに同意している。
1)50-90 years of age, inclusive.
2)Patients with DLB, if applicable, who are identified as suffering from probable DLB according to the revised consensus criteria.Patients with AD, if applicable, who are identified as suffering from probable AD according to the NIAAA criteria, except for patients with probable AD who meet the criteria for possible DLB. To confirm this, the subject must have undergone sufficient clinical evaluation.
3)Mini Mental State Examination score between 14 to 26.
4)Results available from MRI or CT scan performed within 12 months prior to the screening visit to rule out possible vascular dementia.
5)Subject or responsible caregiver provides informed consent for the subject to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria 1)代諾者及び研究対象者が同意できないか、または同意に前向きではない。
2)MRIまたはCT検査で、局所性またはびまん性の血管病変が存在し、この病変が、当該被験者の認知症の原因となっているか、または重症度に寄与していると考えられる場合。
3)probable DLBまたはAD以外の重大な神経疾患を有する場合。
4)認知症の重症度に寄与する可能性のある全身疾患を有する場合。
5)過去2年間に、アルコールや薬物の乱用または依存の既往
6)統合失調症の既往
7)脳波に影響を及ぼす可能性のある任意の重要な全身疾患、または不安定な医学的状態。
8)特定の薬物療法の使用
a)中枢性βブロッカー(プロプラノロール)、スクリーニング前4週間以内のメチルドパとクロニジン、麻薬。
b)スクリーニング前4週間以内の、レボドパ/カルビドパまたはレボドパ/ベンセラジド以外の抗パーキンソン薬の使用。
c)スクリーニング前4週間以内の抗精神病薬または麻薬性鎮痛薬
d)スクリーニング前4週間以内の、長時間作用型ベンゾジアゼピンまたはバルビツレート
e)スクリーニング前4週間以内に、短時間作用型抗不安薬又は催眠鎮静剤を1週間に2回以上使用
9)メマンチンを現在使用している患者。コリンエステラーゼ阻害薬については、スクリーニングの4週間前からの用量が安定していれば許容される。
10)スクリーニング前4週間以内または半減期の5倍以内の、任意の治験薬の使用。
11)研究責任医師の判断で、脳波記録手順に従うことができないと考えられる被験者。
1)Subject or responsible caregiver is unable or unwilling to give informed consent.
2)Presence of local or diffuse vascular lesions on MRI or CT, where this is thought to be the cause of, or contribute to the severity of the subject's dementia.
3)Suffering from a significant neurologic disease other than probable DLB or AD.
4)Systemic diseases possibly contributing to the severity of dementia.
5)History of alcohol or drug abuse or dependence within the past 2 years.
6)History of schizophrenia.
7)Any significant systemic illness or unstable medical condition that may affect EEG.
8)Use of specific medications:
a)Centrally active beta-blockers (propranolol), methyldopa and clonidine within 4 weeks prior to screening, narcotics.
b)Use of anti-Parkinsonism medications other than levodopacarbidopa, or levodopa benserazide within 4 weeks prior to screening.
c)Neuroleptics or narcotic analgesics within 4 weeks prior to screening
d)Long acting benzodiazepines or barbiturates within 4 weeks prior to screening
e)Use of short-acting anxiolytics or sedative hypnotics more than 2 times per week within 4 weeks prior to screening.
9)Patients currently using memantine. Cholinesterase inhibitors are permitted if doses are stable for 4 weeks prior to screening.
10)Use of any investigational drugs within 30 days or 5 half lives prior to screening.
11)Subjects who, in the Principal Investigator's opinion, are unlikely to comply with the EEG recording procedure.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悦朗
ミドルネーム
Etsuro
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 大阪大学大学院連合小児発達学研究科 Osaka University United Graduate School of Child Development
所属部署/Division name 行動神経学・神経精神医学寄附講座 Department of Behavioral Neurology and Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita Osaka
電話/TEL 06-6879-3373
Email/Email dbnn@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
悦朗
ミドルネーム
Etsuro
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 大阪大学大学院連合小児発達学研究科 Osaka University United Graduate School of Child Development
部署名/Division name 行動神経学・神経精神医学寄附講座 Department of Behavioral Neurology and Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita Osaka
電話/TEL 06-6879-3373
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dbnn@psy.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Behavioral Neurology and Neuropsychiatry, Osaka University United Graduate School of Child Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院連合小児発達学研究科
部署名/Department 行動神経学・神経精神医学寄附講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mentis Cura AS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Mentis Cura AS
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita Osaka
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 01 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 19
最終更新日/Last modified on
2020 08 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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