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一般向け試験名/Public title

日本語
脳波解析プログラムのLewy小体型認知症（DLB）とAlzheimer型認知症（AD）判別能に関する医師主導臨床試験

英語
An investigator-initiated clinical research on the ability of an electroencephalogram analysis program to differentiate between dementia with Lewy bodies (DLB) and Alzheimer's disease (AD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳波解析プログラムのDLBとAD判別能に関する医師主導臨床試験

英語
An investigator-initiated clinical research on the ability of an electroencephalogram analysis program to differentiate between DLB and AD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳波解析プログラムのLewy小体型認知症（DLB）とAlzheimer型認知症（AD）判別能に関する医師主導臨床試験

英語
An investigator-initiated clinical research on the ability of an electroencephalogram analysis program to differentiate between dementia with Lewy bodies (DLB) and Alzheimer's disease (AD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳波解析プログラムのDLBとAD判別能に関する医師主導臨床試験

英語
An investigator-initiated clinical research on the ability of an electroencephalogram analysis program to differentiate between DLB and AD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
Lewy小体型認知症（DLB）、Alzheimer型認知症（AD）

英語
dementia with Lewy bodies (DLB) , Alzheimer's disease (AD)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、脳波解析プログラムを用いて、probable ADを含む被験者集団から、probable DLBを有する被験者を検出する際の精度を明らかにすることである。

英語
The objective of this research is to determine how accurately the electroencephalogram (EEG) analysis program can identify subjects with probable DLB among subjects including those with probable AD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
probable DLBと診断された被験者とprobable ADと診断された被験者とを特定する正診率（臨床的診断基準を基準とする）。

英語
Accuracy of the EEG analysis program in identifying subjects with a diagnosis of probable DLB and subjects with a diagnosis of probable AD (on the basis of the clinical diagnostic criteria)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準化された脳波記録を取得し、脳波解析プログラムによる脳波記録の解析を行う。

英語
Standardized EEG recording will be acquired and analyzed with the EEG analysis program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢50～90歳（50歳と90歳を含む）
2)DLB患者については、改訂コンセンサス基準によりProbable DLBと診断された患者。AD患者については、NIA-AA基準でprobable ADと診断された患者。ただし、possible DLBを満たすprobable AD患者は含めない。これを確認するために十分な臨床評価を受けていること。
3)MMSEスコア14～26（14と26を含む）
4)スクリーニング来院前12カ月以内に行われたMRIまたはCTスキャンの結果が入手でき、血管性認知症の疑いが除外される。
5)代諾者及び研究対象者がインフォームド・コンセントを受け、試験に参加することに同意している。

英語
1)50-90 years of age, inclusive.
2)Patients with DLB, if applicable, who are identified as suffering from probable DLB according to the revised consensus criteria.Patients with AD, if applicable, who are identified as suffering from probable AD according to the NIAAA criteria, except for patients with probable AD who meet the criteria for possible DLB. To confirm this, the subject must have undergone sufficient clinical evaluation.
3)Mini Mental State Examination score between 14 to 26.
4)Results available from MRI or CT scan performed within 12 months prior to the screening visit to rule out possible vascular dementia.
5)Subject or responsible caregiver provides informed consent for the subject to participate in the research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)代諾者及び研究対象者が同意できないか、または同意に前向きではない。
2)MRIまたはCT検査で、局所性またはびまん性の血管病変が存在し、この病変が、当該被験者の認知症の原因となっているか、または重症度に寄与していると考えられる場合。
3)probable DLBまたはAD以外の重大な神経疾患を有する場合。
4)認知症の重症度に寄与する可能性のある全身疾患を有する場合。
5)過去2年間に、アルコールや薬物の乱用または依存の既往
6)統合失調症の既往
7)脳波に影響を及ぼす可能性のある任意の重要な全身疾患、または不安定な医学的状態。
8)特定の薬物療法の使用
a)中枢性βブロッカー（プロプラノロール）、スクリーニング前4週間以内のメチルドパとクロニジン、麻薬。
b)スクリーニング前4週間以内の、レボドパ／カルビドパまたはレボドパ／ベンセラジド以外の抗パーキンソン薬の使用。
c)スクリーニング前4週間以内の抗精神病薬または麻薬性鎮痛薬
d)スクリーニング前4週間以内の、長時間作用型ベンゾジアゼピンまたはバルビツレート
e)スクリーニング前4週間以内に、短時間作用型抗不安薬又は催眠鎮静剤を1週間に２回以上使用
9)メマンチンを現在使用している患者。コリンエステラーゼ阻害薬については、スクリーニングの4週間前からの用量が安定していれば許容される。
10)スクリーニング前4週間以内または半減期の5倍以内の、任意の治験薬の使用。
11)研究責任医師の判断で、脳波記録手順に従うことができないと考えられる被験者。

英語
1)Subject or responsible caregiver is unable or unwilling to give informed consent.
2)Presence of local or diffuse vascular lesions on MRI or CT, where this is thought to be the cause of, or contribute to the severity of the subject's dementia.
3)Suffering from a significant neurologic disease other than probable DLB or AD.
4)Systemic diseases possibly contributing to the severity of dementia.
5)History of alcohol or drug abuse or dependence within the past 2 years.
6)History of schizophrenia.
7)Any significant systemic illness or unstable medical condition that may affect EEG.
8)Use of specific medications:
a)Centrally active beta-blockers (propranolol), methyldopa and clonidine within 4 weeks prior to screening, narcotics.
b)Use of anti-Parkinsonism medications other than levodopacarbidopa, or levodopa benserazide within 4 weeks prior to screening.
c)Neuroleptics or narcotic analgesics within 4 weeks prior to screening
d)Long acting benzodiazepines or barbiturates within 4 weeks prior to screening
e)Use of short-acting anxiolytics or sedative hypnotics more than 2 times per week within 4 weeks prior to screening.
9)Patients currently using memantine. Cholinesterase inhibitors are permitted if doses are stable for 4 weeks prior to screening.
10)Use of any investigational drugs within 30 days or 5 half lives prior to screening.
11)Subjects who, in the Principal Investigator's opinion, are unlikely to comply with the EEG recording procedure.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦朗
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Etsuro
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院連合小児発達学研究科

英語
Osaka University United Graduate School of Child Development

所属部署/Division name

日本語
行動神経学・神経精神医学寄附講座

英語
Department of Behavioral Neurology and Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3373

Email/Email

dbnn@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悦朗
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Etsuro
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院連合小児発達学研究科

英語
Osaka University United Graduate School of Child Development

部署名/Division name

日本語
行動神経学・神経精神医学寄附講座

英語
Department of Behavioral Neurology and Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3373

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dbnn@psy.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Behavioral Neurology and Neuropsychiatry, Osaka University United Graduate School of Child Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院連合小児発達学研究科

部署名/Department

日本語
行動神経学・神経精神医学寄附講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mentis Cura AS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Mentis Cura AS

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

01

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

02

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

06

日

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