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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035425
受付番号 R000040221
科学的試験名 縫合方法の違いによる鏡視下Bankart修復術の術後臨床成績の比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/05
最終更新日 2019/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 縫合方法の違いによる鏡視下Bankart修復術の術後臨床成績の比較研究 Comparizon of the clinical results using two different suture technique during arthroscopic Bankart repair.
一般向け試験名略称/Acronym 鏡視下Bankart修復術の術後臨床成績 Clinical results of arthroscopic Bankart repair
科学的試験名/Scientific Title 縫合方法の違いによる鏡視下Bankart修復術の術後臨床成績の比較研究 Comparizon of the clinical results using two different suture technique during arthroscopic Bankart repair.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鏡視下Bankart修復術の術後臨床成績 Clinical results of arthroscopic Bankart repair
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肩関節前方不安定症 recurrent anterior shoulder instability
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、鏡視下Bankart修復術において、従来行われている結節縫合と改良法で術後の臨床成績および関節唇の修復形態を調査し比較検討することである。 The purpose of this study was to compare the clinical results using two different suture technique during arthroscopic Bankart repair.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後再脱臼率 The rate of postoperative recurrent instability.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 結節縫合である従来法での修復術 The patients who undergo arthroscopic Bankart repair with traditional protocol using simple suture.
介入2/Interventions/Control_2 マットレス縫合である改良法での修復術 The patients who undergo arthroscopic Bankart repair with new protocol using mattress suture.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.当院の整形外科外来を受診した15歳以上の患者
2.外傷性肩関節前方不安定症と診断された患者
3.MRIにてBankart損傷を有する患者
4.鏡視下Bankart修復術を受ける予定の患者
5.本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者
6.未成年者については本人とその代諾者からの同意を得る
1. The patients who visited to our hospital 15 years or older
2. The patients who were diagnosed with posttraumatic anterior shoulder instability
3. The patients who had Bankart lesion on MR imaging.
4. The patients who are planned to undergo arthroscopic Bankart repair.
5. The patients who obtained the consent in this study.
6. The patients of minor who can be obtained informed consent by their guardians.
除外基準/Key exclusion criteria 1.関節窩骨横径が20%以上減少した関節窩高度骨欠損を有する患者
2.関節包断裂や関節上腕靱帯の上腕骨側損傷を有する患者
3.Glenoid track を超えるHill-Sachs lesionを有する患者
4.過去に同側肩関節の手術既往を有する患者
5.コンタクト・コリジョンスポーツに従事する患者
6.神経・筋疾患、先天奇形などの外因性疾患を有する患者
7.本研究に同意が得られない患者
8.認知症を含む精神疾患などによって後療法プログラムを理解できない患者
1. The patients who had significant glenoid bone loss (glenoid deficit > 20%)
2. The patients who had capsular tear or humeral avulsion of the glenohumeral ligament lesion.
3. The patients who had large Hill-Sachs lesion over the glenoid track.
4. The patients who had a surgical history of the shoulder.
5. contact / collision sport athletes.
6. Extrinsic disease (neuromuscular disease, congenital malformation etc)
7. Patients who was not obtained the consent in this study.
8. The patient who cannot understand the postoperative programs because of mental disorders (dementia etc)
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智彦
ミドルネーム
南川
Tomohiko
ミドルネーム
Minamikawa
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Dept. of Orthop. Surg.
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1, Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email tomominamikawa@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智彦
ミドルネーム
南川
Tomohiko
ミドルネーム
Minamikawa
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 整形外科 Dept. of Orthop. Surg.
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1, Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomominamikawa@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1, Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka
電話/Tel 092-921-1011
Email/Email chikushirinsho@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 02
最終更新日/Last modified on
2019 11 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040221
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040221

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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