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一般向け試験名/Public title

日本語
縫合方法の違いによる鏡視下Bankart修復術の術後臨床成績の比較研究

英語
Comparizon of the clinical results using two different suture technique during arthroscopic Bankart repair.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鏡視下Bankart修復術の術後臨床成績

英語
Clinical results of arthroscopic Bankart repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
縫合方法の違いによる鏡視下Bankart修復術の術後臨床成績の比較研究

英語
Comparizon of the clinical results using two different suture technique during arthroscopic Bankart repair.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鏡視下Bankart修復術の術後臨床成績

英語
Clinical results of arthroscopic Bankart repair

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肩関節前方不安定症

英語
recurrent anterior shoulder instability

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、鏡視下Bankart修復術において、従来行われている結節縫合と改良法で術後の臨床成績および関節唇の修復形態を調査し比較検討することである。

英語
The purpose of this study was to compare the clinical results using two different suture technique during arthroscopic Bankart repair.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後再脱臼率

英語
The rate of postoperative recurrent instability.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
結節縫合である従来法での修復術

英語
The patients who undergo arthroscopic Bankart repair with traditional protocol using simple suture.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マットレス縫合である改良法での修復術

英語
The patients who undergo arthroscopic Bankart repair with new protocol using mattress suture.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．当院の整形外科外来を受診した15歳以上の患者
2．外傷性肩関節前方不安定症と診断された患者
3．MRIにてBankart損傷を有する患者
4．鏡視下Bankart修復術を受ける予定の患者
5．本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者
6．未成年者については本人とその代諾者からの同意を得る

英語
1. The patients who visited to our hospital 15 years or older
2. The patients who were diagnosed with posttraumatic anterior shoulder instability
3. The patients who had Bankart lesion on MR imaging.
4. The patients who are planned to undergo arthroscopic Bankart repair.
5. The patients who obtained the consent in this study.
6. The patients of minor who can be obtained informed consent by their guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．関節窩骨横径が20％以上減少した関節窩高度骨欠損を有する患者
2．関節包断裂や関節上腕靱帯の上腕骨側損傷を有する患者
3．Glenoid track を超えるHill-Sachs lesionを有する患者
4．過去に同側肩関節の手術既往を有する患者
5．コンタクト・コリジョンスポーツに従事する患者
6．神経・筋疾患、先天奇形などの外因性疾患を有する患者
7．本研究に同意が得られない患者
8．認知症を含む精神疾患などによって後療法プログラムを理解できない患者

英語
1. The patients who had significant glenoid bone loss (glenoid deficit > 20%)
2. The patients who had capsular tear or humeral avulsion of the glenohumeral ligament lesion.
3. The patients who had large Hill-Sachs lesion over the glenoid track.
4. The patients who had a surgical history of the shoulder.
5. contact / collision sport athletes.
6. Extrinsic disease (neuromuscular disease, congenital malformation etc)
7. Patients who was not obtained the consent in this study.
8. The patient who cannot understand the postoperative programs because of mental disorders (dementia etc)

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智彦
ミドルネーム
姓	南川

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Minamikawa

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Dept. of Orthop. Surg.

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

tomominamikawa@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智彦
ミドルネーム
姓	南川

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Minamikawa

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Dept. of Orthop. Surg.

郵便番号/Zip code

818-8502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomominamikawa@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1, Zokumyoin, Chikushino, Fukuoka

電話/Tel

092-921-1011

Email/Email

chikushirinsho@adm.fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040221

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