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一般向け試験名/Public title

日本語
東京オリンピックに向けたエイズ予防ための基盤整備

英語
Establishment of MSM cohort in Tokyo toward the 2020 Tokyo Olympics in preparation for PrEP implementation and expansion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SH外来MSMコホート研究

英語
Sexual health clinic MSM cohort study (SHC study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
東京オリンピックに向けたエイズ予防ための基盤整備

英語
Establishment of MSM cohort in Tokyo toward the 2020 Tokyo Olympics in preparation for PrEP implementation and expansion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SH外来MSMコホート研究

英語
Sexual health clinic MSM cohort study (SHC study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症、性感染症

英語
HIV infection, Sexually transmitted infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本におけるMSMのHIVおよびSTI罹患率を明らかにし、そのリスク因子を評価することを目的として、非HIV感染MSMコホートを設立し、3か月ごとにHIVおよびSTIの検査を実施し、1000名x5年間＝5000人年のフォローを行う。

英語
The aim of the study is to estimate incidence of HIV and STI among MSM in Japan and evaluate its risk factors. We establish MSM cohort where participants are examined HIV and other STIs tests every 3 months. Sample size is 1000 MSM with at least 5 years follow up (5,000 person-years )

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MSMコホートにおけるHIV罹患率（/100人年）の評価

英語
Evaluation of incidence of HIV among MSM cohort (/100 person-years)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)MSMコホートにおけるSTIの罹患率（/100人年）の評価
2)高リスク性行為等の頻度の評価
3)PrEP組み入れ基準とサンプルサイズの設定

英語
1)Evaluation of incidence of STIs among MSM cohort (/100 person-years).
2)Evaluation of frequency of high risk sexual behaviors.
3)Evaluation of sample size and inclusion criteria for PrEP

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)MSMで肛門性交を行っている者
2)日本在住であり日本語を理解する者
3)研究説明同意文書を熟読し署名による研究参加の意思を示した者
以上のすべての項目に該当するものを対象とする

英語
1)MSM who have anal sexual intercourse.
2)MSM who live in Japan and understand Japanese.
3)Those who give written informed consent.
Those who meet all criteria above are included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
HIV感染者

英語
HIV-infected person

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	水島

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Mizushima

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

dmizushi@acc.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	操
ミドルネーム
姓	高野

英語

名	Misao
ミドルネーム
姓	Takano

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
SH外来

英語
Sexual Health Clinic

郵便番号/Zip code

162-8655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

http://shclinic.ncgm.go.jp/

Email/Email

info_shc@acc.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ViiV Healthcare UK Ltd
Ministry of Health, Labor and Welfare
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
英国ヴィーブヘルスケア株式会社
厚生労働省
国立研究開発法人国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立国際医療研究センター　

英語
National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人　国立国際医療研究センター病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Sexual Health 外来にMSMコホートを設立し、3ヶ月毎にHIVおよび他の性感染症検査を実施する。1000人のMSMを少なくとも5年間追跡する。

英語
We establish MSM cohort in Sexual Health clinic where participants are examined HIV and other STIs tests every 3 months. Sample size is 1000 MSM with at least 5 years follow up (5,000 person-years )

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040227

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