UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035305
受付番号 R000040228
科学的試験名 ローズヒップエキス摂取による睡眠および基礎代謝への影響確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/18
最終更新日 2018/12/20 10:21:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ローズヒップエキス摂取による睡眠および基礎代謝への影響確認試験


英語
Confirmation test on sleep and basal metabolism by ingesting rose hip extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ローズヒップエキス摂取による睡眠および基礎代謝への影響確認試験


英語
Confirmation test on sleep and basal metabolism by ingesting rose hip extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ローズヒップエキス摂取による睡眠および基礎代謝への影響確認試験


英語
Confirmation test on sleep and basal metabolism by ingesting rose hip extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ローズヒップエキス摂取による睡眠および基礎代謝への影響確認試験


英語
Confirmation test on sleep and basal metabolism by ingesting rose hip extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人男性


英語
Healthy adult male

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ローズヒップエキス摂取によるエネルギー代謝と睡眠に対する効能の解明


英語
Elucidation of effects on energy metabolism and sleep of rose hip extract ingestion

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・睡眠ポリグラフ記録による各睡眠段階の出現率
・エネルギー代謝指標


英語
Incidence of each sleep stage by PSG
Energy metabolism indicator

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・睡眠日誌による試験食品生活期間中の睡眠覚醒評価
・活動量計による試験食品生活期間中の睡眠覚醒評価
・睡眠脳波の周波数解析によるパワー値
・起床時睡眠評価
・心拍数および心拍変動測定
・体組成測定
・尿中窒素排出
・副作用の発現率
・有害事象の発現率


英語
Sleep arousal evaluation by sleep diary
Sleep arousal evaluation by activity meter
Power value by frequency analysis of sleep brain waves
Sleep evaluation at waking time
Heart rate and heart rate variability measurement
Measurement of body composition
Urinary nitrogen emissions
Incidence of side effects
Incidence of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
代謝、睡眠測定時に植物エキス含有錠菓を1錠と植物エキス非含有錠菓を2錠摂取、単回摂取


英語
Intake 1 tablet containing plant extract and 2 tablets without plant extract at the time of metabolism and sleep measurement. single ingestion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
代謝、睡眠測定時に植物エキス含有錠菓を3錠摂取、単回摂取


英語
Intake 3 tablet containing plant extract at the time of metabolism and sleep measurement. single ingestion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
代謝、睡眠測定時に植物エキス非含有錠菓を3錠摂取、単回摂取


英語
Intake 3 tablets without plant extract at the time of metabolism and sleep measurement. single ingestion.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上60歳未満の成人男性の方


英語
Subjects who males aged 20 years and under 60

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)収縮期血圧が90 mmHg以下の者
2)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
3)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓、胃(胃酸過多、胃潰瘍)に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品に対してアレルギーを有する者
4)閉所恐怖症を持つ者。
5)試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
6)医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
7)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患の既往歴のある者
8) 60歳以上および20歳未満の者
9)これまでに精神疾患や睡眠障害に関する治療を受けたことがある者、現在治療対象となる症状を有する者
10)不規則な生活をしている者(規則的生活:21:00~1:00就床、6:00~9:00の起床、7~9時間の睡眠時間)
11)やせ型(BMI18.5 未満)または肥満型(BMI25 以上)の体型の者
12)過去3か月以内に夜勤(22時以降)に従事した者
13)過去3ヶ月以内に3時間以上時差のある国に渡航した者
14)習慣的に飲酒している者(純アルコール40 g[目安:缶ビール2本]以上の飲酒を週2回以上
15)喫煙習慣がある者
16)1日当たりのカフェイン摂取量が300㎎(目安:150 mLのコーヒー5杯分)以上の者
17)朝型・夜型質問紙の得点が30点以下(明らかな夜型)もしくは70点以上(明らかな朝方)の者
18)エプワース眠気尺度の得点が11点以上の者
19)ピッツバーグ睡眠調査票の得点が5.5以上の者
20)体重36.3 kg以下の者
21)嘔吐反射に異常がある者
22)ペースメーカーなど身体に電子機器を埋め込んでいる者


英語
1) Subjects who systolic blood pressure is 90 mmHg or less
2) Subject who participating in other test or within 4 weeks after participating in another test
3) Subjects who falls under any of the following items.
a) Subjects who having a disease in the heart, liver, kidney, stomach (gastric acid secretion, gastric ulcer) (including complications of other diseases)
b) Subjects with a history of cardiovascular disease
c) Subjects who develop diabetes
d) Subjects who are allergic to the test food
4) Claustrophobic subjects
5) Subjects who have been judged as unsuitable for the study by the principal investigator
6) Subjects who regularly use medicines, foods for specified health uses, functional foods and / or supplements
7) Subjects who have a remarkable history of liver dysfunction, renal dysfunction, cardiovascular disease
8) Subjects who aged 60 and over and under 20
9) Subjects who have been treated for psychiatric disorders or sleep disorders so far, those who currently have symptoms to be treated
10) Subjects who are living irregularly
11) Subjects who are body types of lean type (BMI less than 18.5) or obese type (BMI 25 or more)
12) Subjects who engaged in night shift (after 22 o'clock) within the past 3 months
13) Subjects who has traveled to a country with a time difference of 3 hours or more within the past 3 months
14) Subjects who drinking alcohol daily
15) Subjects with smoking habits
16) Subject who intake caffeine per serving is 300 mg or more a day.
17) Subjects with a score of 30 in the morning / night type questionnaire (obvious night type) or 70 points (clear morning)
18) Subjects with an Epworth Sleepiness Scale score of 11 or higher
19) Sleep studies in Pittsburgh Subjects with a score of 5.5 or higher
20) Subjects weighing 36.3 kg or less
21) Subjects who have vomiting reflex abnormalities
22) Subjects transplanting electronic devices such as pacemakers

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柳沢正史


英語

ミドルネーム
Masashi Yanagisawa

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構


英語
International Institute for Integrative Sleep Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3301

Email/Email

yanagisawa.masa.fu@u.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小久保利雄


英語

ミドルネーム
Kokubo Toshio

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
国際統合睡眠医科学研究機構


英語
nternational Institute for Integrative Sleep Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-8080

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kokubo.toshio.fp@u.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 18

最終更新日/Last modified on

2018 12 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040228


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040228


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名