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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035306
受付番号 R000040229
科学的試験名 ローズヒップエキス摂取による睡眠および基礎代謝への影響確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/18
最終更新日 2018/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ローズヒップエキス摂取による睡眠および基礎代謝への影響確認試験 Confirmation test on sleep and basal metabolism by ingesting rose hip extract
一般向け試験名略称/Acronym ローズヒップエキス摂取による睡眠および基礎代謝への影響確認試験 Confirmation test on sleep and basal metabolism by ingesting rose hip extract
科学的試験名/Scientific Title ローズヒップエキス摂取による睡眠および基礎代謝への影響確認試験 Confirmation test on sleep and basal metabolism by ingesting rose hip extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ローズヒップエキス摂取による睡眠および基礎代謝への影響確認試験 Confirmation test on sleep and basal metabolism by ingesting rose hip extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人男性 Healthy adult male
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ローズヒップエキス摂取によるエネルギー代謝と睡眠に対する効能の解明 Elucidation of effects on energy metabolism and sleep of rose hip extract ingestion
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠ポリグラフ記録による各睡眠段階の出現率
エネルギー代謝指標
Incidence of each sleep stage by PSG
Energy metabolism indicator
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠日誌による試験食品生活期間中の睡眠覚醒評価
活動量計による試験食品生活期間中の睡眠覚醒評価
睡眠脳波の周波数解析によるパワー値
起床時睡眠評価
心拍数および心拍変動測定
体組成測定
尿中窒素排出
副作用の発現率
有害事象の発現率
Sleep arousal evaluation by sleep diary
Sleep arousal evaluation by activity meter
Power value by frequency analysis of sleep brain waves
Sleep evaluation at waking time
Heart rate and heart rate variability measurement
Measurement of body composition
Urinary nitrogen emissions
Incidence of side effects
Incidence of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 代謝、睡眠測定時に植物エキス含有錠菓を3錠摂取、単回摂取 Intake 3 tablet containing plant extract at the time of metabolism and sleep measurement. single ingestion
介入2/Interventions/Control_2 代謝、睡眠測定時に植物エキス非含有錠菓を3錠摂取、単回摂取 Intake 3 tablets without plant extract at the time of metabolism and sleep measurement. single ingestion
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上60歳未満の成人男性の方 Subjects who males aged 20 years and under 60
除外基準/Key exclusion criteria 1)収縮期血圧が90 mmHg以下の者
2)他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
3)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓、胃(胃酸過多、胃潰瘍)に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品に対してアレルギーを有する者
4)閉所恐怖症を持つ者。
5)試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
6)医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
7)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患の既往歴のある者
8) 60歳以上および20歳未満の者
9)これまでに精神疾患や睡眠障害に関する治療を受けたことがある者、現在治療対象となる症状を有する者
10)不規則な生活をしている者(規則的生活:21:00~1:00就床、6:00~9:00の起床、7~9時間の睡眠時間)
11)やせ型(BMI18.5 未満)または肥満型(BMI25 以上)の体型の者
12)過去3か月以内に夜勤(22時以降)に従事した者
13)過去3ヶ月以内に3時間以上時差のある国に渡航した者
14)習慣的に飲酒している者(純アルコール40 g[目安:缶ビール2本]以上の飲酒を週2回以上
15)喫煙習慣がある者
16)1日当たりのカフェイン摂取量が300㎎(目安:150 mLのコーヒー5杯分)以上の者
17)朝型・夜型質問紙の得点が30点以下(明らかな夜型)もしくは70点以上(明らかな朝方)の者
18)エプワース眠気尺度の得点が11点以上の者
19)ピッツバーグ睡眠調査票の得点が5.5以上の者
20)体重36.3 kg以下の者
21)嘔吐反射に異常がある者
22)ペースメーカーなど身体に電子機器を埋め込んでいる者
1) Subjects who systolic blood pressure is 90 mmHg or less.
2) Subject who participating in other test or within 4 weeks after participating in another test
3) Subjects who falls under any of the following items.
a) Subjects who having a disease in the heart, liver, kidney, stomach (gastric acid secretion, gastric ulcer) (including complications of other diseases)
b) Subjects with a history of cardiovascular disease
c) Subjects who develop diabetes
d) Subjects who are allergic to the test food
4) Claustrophobic subjects
5) Subjects who have been judged as unsuitable for the study by the principal investigator
6) Subjects who regularly use medicines, foods for specified health uses, functional foods and / or supplements
7) Subjects who have a remarkable history of liver dysfunction, renal dysfunction, cardiovascular disease
8) Subjects who aged 60 and over and under 20
9) Subjects who have been treated for psychiatric disorders or sleep disorders so far, those who currently have symptoms to be treated
10) Subjects who are living irregularly
11) Subjects who are body types of lean type (BMI less than 18.5) or obese type (BMI 25 or more)
12) Subjects who engaged in night shift (after 22 o'clock) within the past 3 months
13) Subjects who has traveled to a country with a time difference of 3 hours or more within the past 3 months
14) Subjects who drinking alcohol daily
15) Subjects with smoking habits
16) Subject who intake caffeine per serving is 300 mg or more a day.
17) Subjects with a score of 30 in the morning / night type questionnaire (obvious night type) or 70 points (clear morning)
18) Subjects with an Epworth Sleepiness Scale score of 11 or higher
19) Sleep studies in Pittsburgh Subjects with a score of 5.5 or higher
20) Subjects weighing 36.3 kg or less
21) Subjects who have vomiting reflex abnormalities
22) Subjects transplanting electronic devices such as pacemakers
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
柳沢正史

ミドルネーム
Masashi Yanagisawa
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sleep Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3301
Email/Email yanagisawa.masa.fu@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小久保利雄

ミドルネーム
Toshio Kokubo
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 International Institute for Integrative Sleep Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-8080
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokubo.toshio.fp@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Agriculture and Food Research Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 18
最終更新日/Last modified on
2018 12 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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