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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035346
受付番号 R000040230
科学的試験名 プライマリ・ケアでの非定型病原体による気道感染症の疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/22
最終更新日 2018/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プライマリ・ケアでの非定型病原体による気道感染症の疫学調査 Epidemiological characteristics of respiratory tract infection caused by atypical pathogens among primary care patients
一般向け試験名略称/Acronym 非定型病原体による気道感染症の疫学調査 Epidemiological characteristics of respiratory infection caused by atypical pathogens
科学的試験名/Scientific Title プライマリ・ケアでの非定型病原体による気道感染症の疫学調査 Epidemiological characteristics of respiratory tract infection caused by atypical pathogens among primary care patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非定型病原体による気道感染症の疫学調査 Epidemiological characteristics of respiratory infection caused by atypical pathogens
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気道感染症/非定型病原体/マイコプラズマ/クラミジア/百日咳/パラ百日咳 Respiratory tract infection/atypical pathogen/Mycoplasma pneumoniae/Chlamydophila pneumoniae/Bordetella pertussis/Bordetella paraperutussis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 気道感染症における非定型病原体の疫学調査および臨床的特徴を探索する。 The purpose of this study is to evaluate the epidemiological and clinical characteristics of respiratory tract infection caused by atypical pathogens in primary care patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非定型病原体気道感染症に対する医師の臨床予測と遺伝子解析結果の相関、処方抗菌薬と非定型病原体の関係、マイコプラズマ感染における処方抗菌薬とマクロライド耐性遺伝子解析結果の関係、肺炎診断臨床的予測スコアであるHeckerlingの基準の市中肺炎に対する診断精度を検討する。追加検討として、採取済みの凍結検体を用い、全自動遺伝子検査装置による呼吸器病原体の網羅的解析を行う。 The other objectives of this study are: 1) to examine the reliability of disease probabilities for atypical pathogen infection assessed by the treating physicians, referring to the results of molecular examinations; 2) to compare the antimicrobial prescription patterns among patients with positive and negative test results for atypical pathogens; 3) to compare the antimicrobial prescription patterns between Mycoplasma pneumoniae patients with and without the macrolide resistance associated mutations; 4) to evaluate the utility of the Heckerling clinical decision rule for the diagnosis of pneumonia. This study further attempts to detect the pathogens of respiratory tract infection, analyzing the frozen residual samples with the automated molecular examination equipment.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気道感染症における非定型病原体(Mycoplasma pneumoniae,Chlamydophila pneumonia,Chlamydophila psittasi,Bordetella pertussis,Bordetella parapertussis)の疫学調査 The epidemiological characteristics of respiratory tract infection caused by atypical pathogens (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittasi, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 気道感染症における非定型病原体毎の臨床所見の感度・特異度・陽性/陰性的中率・尤度比
2)気道感染症における医師の臨床判断と非定型病原体遺伝子解析結果の相関
3) 研究期間における2)の経時的変化
4) 処方抗菌薬と非定型病原体解析結果の関係
5) マイコプラズマ感染者における、処方抗菌薬とマクロライド耐性遺伝子解析結果の関係
6) 市中肺炎の診断に対するHeckerlingの基準の感度・特異度・陽性/陰性的中率・尤度比
1) The sensitivity, specificity, positive/negative predictive value, and odds ratio of the clinical signs and symptoms for the diagnosis of respiratory infection caused by different atypical pathogens.
2) The agreement between the clinical disease probabilities of atypical pathogen infection assessed by the treating physicians and the results of molecular examinations.
3) The changes in the reliability of disease probabilities assessed by the treating physicians during the study period.
4) The differences in the antimicrobial prescription patterns between patients with positive and negative test results for atypical pathogens.
5) The differences in the antimicrobial prescription patterns between Mycoplasma pneumoniae patients with and without the macrolide resistance associated mutation.
6) The sensitivity, specificity, positive/negative predictive value and odds ratio of the Heckerling clinical decision rule for the diagnosis of community-acquired pneumonia.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の1)~3)全てを満たす患者全員を対象とし、連続的にサンプリングを行う。

1)本臨床研究および臨床性能試験への参加に同意をした患者
2)発熱(平熱から1度以上の体温上昇もしくは37度以上)・咳を認め、いずれかが3日以上持続している患者
3)共同研究者もしくは研究協力者が診療した患者
Patients are eligible for this study if all of the following criteria are met:
1) Patients are able to provide written informed consent
2) Patients have both fever (one degree higher than normal body temperature or body temperature > 37 degrees Celsius) and cough, one of which persists at least three days
3) Patients are treated by the study investigators
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は除外した。
1) 日本語での疎通が困難など、本人もしくは代諾者から同意を得られない患者
2) 意識障害やショックなど検体採取が困難であると医師が判断した患者
3) 慢性肺疾患に伴う急性増悪を繰り返している患者
4) 副鼻腔炎、扁桃炎(白苔を伴う扁桃腫脹)を認める症例
5) 肺結核症、肺真菌症、非結核性抗酸菌症の合併を認める患者
6) 院内肺炎もしくは医療ケア関連肺炎を認める患者
7) 食物残渣など異物誤飲や明らかに嚥下障害を認める患者
8) 閉塞性肺炎、膿胸もしくは肺化膿症の合併を認める患者
Patients are excluded if one of the following criteria is met.
1) Patients or proxies are unable to provide informed consent in Japanese
2) Patients have severe conditions (e.g., altered mental status and shock state), and sample collections are unable to be performed safely
3) Patients have chronic lung disease with multiple episodes of acute exacerbation
4) Patients have clinically evident sinusitis or tonsillitis with tonsillar exudate and swelling
5) Patients have lung tuberculosis, lung mycosis, or nontuberculous mycobacterial lung disease
6) Patients are diagnosed with hospital-acquired pneumonia or healthcare-associated pneumonia
7) Patients have dysphagia or a history of aspiration
8) Patients have obstructive pneumonia, empyema, or lung abscess
目標参加者数/Target sample size 4000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 広道

ミドルネーム
Hiromichi Suzuki
所属組織/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
所属部署/Division name 感染症内科 Division of Infectious Diseases, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保1-3-1 1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-851-3511
Email/Email hsuzuki@tmch.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 広道

ミドルネーム
Hiromichi Suzuki
組織名/Organization 筑波メディカルセンター病院 Tsukuba Medical Center Hospital
部署名/Division name 感染症内科 Division of Infectious Diseases, Department of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天久保1-3-1 1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-851-3511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hsuzuki@tmch.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba Medical Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波メディカルセンター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Toyobo
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東洋紡
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (収集した変数)
・患者背景
年齢、性別、居住場所(自宅、長期療養施設等)、周囲流行状況、濃厚接触歴、既往歴・併存疾患(糖尿病、免疫抑制状態、悪性腫瘍等)、以前の外来受診(回数)、先行抗菌薬、現在の喫煙

・症状
症状経過、発熱、咳、痰、鼻汁・鼻閉、咽頭痛、呼吸困難、筋肉痛・関節痛、頭痛、倦怠感、悪寒、体熱感、下痢、嘔吐

・身体所見
血圧、呼吸数、脈拍数、体温、意識レベル、経皮的動脈血酸素飽和度、扁桃腫大、扁桃白苔、咽頭発赤、頚部リンパ節腫脹、皮疹、Crackles、呼吸音の異常(呼吸音低下や雑音など)

・検査所見
胸部レントゲン所見、胸部CT所見、WBC及び分画、CRP、LDH、BUN、遺伝子検査結果*
*全自動遺伝子検査装置GENECUBE及び専用試薬(ジーンキューブ マイコプラズマ・ニューモニエ、ジーンキューブ クラミジアニューモニエ、ジーンキューブ 百日咳)にて、新鮮鼻咽頭・咽頭ぬぐい液を用いて非定型病原体の解析を行う。追加検討として、凍結保存されている検体に対して、全自動遺伝子検査装置FilmArray及びFilmArray呼吸器パネルを用い、呼吸器病原体の網羅的解析を行う。マイコプラズマ及びマクロライド薬剤耐性検出については、ジーンキューブマイコプラズマ・ニューモニエの結果を用い、他の呼吸器病原体についてはFilmArray及びFilmArray呼吸器パネルの結果を用いる。

・その他
発症日から検体採取までの日数、診療医が想定する非定型病原体感染の検査前確率、処方抗菌薬、検体採取時の鼻咽頭壁・口腔咽頭壁へのスワブ接触の有無と咽頭観察範囲
(Variables)
#Demographic data
Age, sex, residential status, the epidemic data of atypical pathogen infection in local communities where patients come from, close contact with cases with atypical pathogen infection, comorbidities, the history of influenza vaccination, the number of visits to hospitals/clinics, the prescribed antibiotics before examinations, smoking history

#Signs and symptoms
The progression of illness, fever, cough, sputum production, nasal obstruction, myalgia, arthralgia, headache, fatigue, chill, feverish sensation, diarrhea, vomiting

#Physical examination
Blood pressure, respiratory rate, pulse rate, body temperature, saturation of peripheral oxygen, consciousness, tonsillar swelling, tonsillar exudate, pharyngeal erythema, cervical lymphadenopathy, skin rash, an abnormal respiratory sound on chest auscultation

#Laboratory findings
Plain chest radiography, chest computed tomography, white blood cell and differential, C-reactive protein, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, the results of molecular examinations*
* GENECUBE Mycoplasma, GENECUBE Chlamydia pneumoniae and GENECUBE Bordetella pertussis are used for the analysis of fresh nasopharyngeal or pharyngeal samples to detect atypical pathogens. As an additional analysis, BIOFIRE FILMARRAY multiplex PCR system and Respiratory Panel are used to identify causative pathogens of respiratory infection using frozen residual samples. Regarding the analysis of macrolide resistance, GENECUBE Mycoplasma is employed for M. pneumoiniae and BIOFIRE FILMARRAY multiplex PCR system and Respiratory Panel are applied for other pathogens.

#Others
The duration from the symptom onset to examinations, the disease probabilities of atypical pathogen infection assessed by the treating physicians, the prescribed antibiotics, a contact of swab with the posterior pharyngeal wall or the nasopharyngeal wall during sample collection, the extent of visible area in pharynx during a pharyngeal inspection

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 22
最終更新日/Last modified on
2018 12 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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