UMIN試験ID | UMIN000035346 |
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受付番号 | R000040230 |
科学的試験名 | プライマリ・ケアでの非定型病原体による気道感染症の疫学調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/22 |
最終更新日 | 2018/12/22 21:58:03 |
日本語
プライマリ・ケアでの非定型病原体による気道感染症の疫学調査
英語
Epidemiological characteristics of respiratory tract infection caused by atypical pathogens among primary care patients
日本語
非定型病原体による気道感染症の疫学調査
英語
Epidemiological characteristics of respiratory infection caused by atypical pathogens
日本語
プライマリ・ケアでの非定型病原体による気道感染症の疫学調査
英語
Epidemiological characteristics of respiratory tract infection caused by atypical pathogens among primary care patients
日本語
非定型病原体による気道感染症の疫学調査
英語
Epidemiological characteristics of respiratory infection caused by atypical pathogens
日本/Japan |
日本語
気道感染症/非定型病原体/マイコプラズマ/クラミジア/百日咳/パラ百日咳
英語
Respiratory tract infection/atypical pathogen/Mycoplasma pneumoniae/Chlamydophila pneumoniae/Bordetella pertussis/Bordetella paraperutussis
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
検査医学/Laboratory medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
気道感染症における非定型病原体の疫学調査および臨床的特徴を探索する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the epidemiological and clinical characteristics of respiratory tract infection caused by atypical pathogens in primary care patients.
その他/Others
日本語
非定型病原体気道感染症に対する医師の臨床予測と遺伝子解析結果の相関、処方抗菌薬と非定型病原体の関係、マイコプラズマ感染における処方抗菌薬とマクロライド耐性遺伝子解析結果の関係、肺炎診断臨床的予測スコアであるHeckerlingの基準の市中肺炎に対する診断精度を検討する。追加検討として、採取済みの凍結検体を用い、全自動遺伝子検査装置による呼吸器病原体の網羅的解析を行う。
英語
The other objectives of this study are: 1) to examine the reliability of disease probabilities for atypical pathogen infection assessed by the treating physicians, referring to the results of molecular examinations; 2) to compare the antimicrobial prescription patterns among patients with positive and negative test results for atypical pathogens; 3) to compare the antimicrobial prescription patterns between Mycoplasma pneumoniae patients with and without the macrolide resistance associated mutations; 4) to evaluate the utility of the Heckerling clinical decision rule for the diagnosis of pneumonia. This study further attempts to detect the pathogens of respiratory tract infection, analyzing the frozen residual samples with the automated molecular examination equipment.
日本語
気道感染症における非定型病原体(Mycoplasma pneumoniae,Chlamydophila pneumonia,Chlamydophila psittasi,Bordetella pertussis,Bordetella parapertussis)の疫学調査
英語
The epidemiological characteristics of respiratory tract infection caused by atypical pathogens (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittasi, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis).
日本語
1) 気道感染症における非定型病原体毎の臨床所見の感度・特異度・陽性/陰性的中率・尤度比
2)気道感染症における医師の臨床判断と非定型病原体遺伝子解析結果の相関
3) 研究期間における2)の経時的変化
4) 処方抗菌薬と非定型病原体解析結果の関係
5) マイコプラズマ感染者における、処方抗菌薬とマクロライド耐性遺伝子解析結果の関係
6) 市中肺炎の診断に対するHeckerlingの基準の感度・特異度・陽性/陰性的中率・尤度比
英語
1) The sensitivity, specificity, positive/negative predictive value, and odds ratio of the clinical signs and symptoms for the diagnosis of respiratory infection caused by different atypical pathogens.
2) The agreement between the clinical disease probabilities of atypical pathogen infection assessed by the treating physicians and the results of molecular examinations.
3) The changes in the reliability of disease probabilities assessed by the treating physicians during the study period.
4) The differences in the antimicrobial prescription patterns between patients with positive and negative test results for atypical pathogens.
5) The differences in the antimicrobial prescription patterns between Mycoplasma pneumoniae patients with and without the macrolide resistance associated mutation.
6) The sensitivity, specificity, positive/negative predictive value and odds ratio of the Heckerling clinical decision rule for the diagnosis of community-acquired pneumonia.
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の1)~3)全てを満たす患者全員を対象とし、連続的にサンプリングを行う。
1)本臨床研究および臨床性能試験への参加に同意をした患者
2)発熱(平熱から1度以上の体温上昇もしくは37度以上)・咳を認め、いずれかが3日以上持続している患者
3)共同研究者もしくは研究協力者が診療した患者
英語
Patients are eligible for this study if all of the following criteria are met:
1) Patients are able to provide written informed consent
2) Patients have both fever (one degree higher than normal body temperature or body temperature > 37 degrees Celsius) and cough, one of which persists at least three days
3) Patients are treated by the study investigators
日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外した。
1) 日本語での疎通が困難など、本人もしくは代諾者から同意を得られない患者
2) 意識障害やショックなど検体採取が困難であると医師が判断した患者
3) 慢性肺疾患に伴う急性増悪を繰り返している患者
4) 副鼻腔炎、扁桃炎(白苔を伴う扁桃腫脹)を認める症例
5) 肺結核症、肺真菌症、非結核性抗酸菌症の合併を認める患者
6) 院内肺炎もしくは医療ケア関連肺炎を認める患者
7) 食物残渣など異物誤飲や明らかに嚥下障害を認める患者
8) 閉塞性肺炎、膿胸もしくは肺化膿症の合併を認める患者
英語
Patients are excluded if one of the following criteria is met.
1) Patients or proxies are unable to provide informed consent in Japanese
2) Patients have severe conditions (e.g., altered mental status and shock state), and sample collections are unable to be performed safely
3) Patients have chronic lung disease with multiple episodes of acute exacerbation
4) Patients have clinically evident sinusitis or tonsillitis with tonsillar exudate and swelling
5) Patients have lung tuberculosis, lung mycosis, or nontuberculous mycobacterial lung disease
6) Patients are diagnosed with hospital-acquired pneumonia or healthcare-associated pneumonia
7) Patients have dysphagia or a history of aspiration
8) Patients have obstructive pneumonia, empyema, or lung abscess
4000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 広道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromichi Suzuki |
日本語
筑波メディカルセンター病院
英語
Tsukuba Medical Center Hospital
日本語
感染症内科
英語
Division of Infectious Diseases, Department of Medicine
日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1
英語
1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-851-3511
hsuzuki@tmch.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 広道 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromichi Suzuki |
日本語
筑波メディカルセンター病院
英語
Tsukuba Medical Center Hospital
日本語
感染症内科
英語
Division of Infectious Diseases, Department of Medicine
日本語
茨城県つくば市天久保1-3-1
英語
1-3-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan
029-851-3511
hsuzuki@tmch.or.jp
日本語
その他
英語
Tsukuba Medical Center Hospital
日本語
筑波メディカルセンター病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Toyobo
日本語
東洋紡
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
(収集した変数)
・患者背景
年齢、性別、居住場所(自宅、長期療養施設等)、周囲流行状況、濃厚接触歴、既往歴・併存疾患(糖尿病、免疫抑制状態、悪性腫瘍等)、以前の外来受診(回数)、先行抗菌薬、現在の喫煙
・症状
症状経過、発熱、咳、痰、鼻汁・鼻閉、咽頭痛、呼吸困難、筋肉痛・関節痛、頭痛、倦怠感、悪寒、体熱感、下痢、嘔吐
・身体所見
血圧、呼吸数、脈拍数、体温、意識レベル、経皮的動脈血酸素飽和度、扁桃腫大、扁桃白苔、咽頭発赤、頚部リンパ節腫脹、皮疹、Crackles、呼吸音の異常(呼吸音低下や雑音など)
・検査所見
胸部レントゲン所見、胸部CT所見、WBC及び分画、CRP、LDH、BUN、遺伝子検査結果*
*全自動遺伝子検査装置GENECUBE及び専用試薬(ジーンキューブ マイコプラズマ・ニューモニエ、ジーンキューブ クラミジアニューモニエ、ジーンキューブ 百日咳)にて、新鮮鼻咽頭・咽頭ぬぐい液を用いて非定型病原体の解析を行う。追加検討として、凍結保存されている検体に対して、全自動遺伝子検査装置FilmArray及びFilmArray呼吸器パネルを用い、呼吸器病原体の網羅的解析を行う。マイコプラズマ及びマクロライド薬剤耐性検出については、ジーンキューブマイコプラズマ・ニューモニエの結果を用い、他の呼吸器病原体についてはFilmArray及びFilmArray呼吸器パネルの結果を用いる。
・その他
発症日から検体採取までの日数、診療医が想定する非定型病原体感染の検査前確率、処方抗菌薬、検体採取時の鼻咽頭壁・口腔咽頭壁へのスワブ接触の有無と咽頭観察範囲
英語
(Variables)
#Demographic data
Age, sex, residential status, the epidemic data of atypical pathogen infection in local communities where patients come from, close contact with cases with atypical pathogen infection, comorbidities, the history of influenza vaccination, the number of visits to hospitals/clinics, the prescribed antibiotics before examinations, smoking history
#Signs and symptoms
The progression of illness, fever, cough, sputum production, nasal obstruction, myalgia, arthralgia, headache, fatigue, chill, feverish sensation, diarrhea, vomiting
#Physical examination
Blood pressure, respiratory rate, pulse rate, body temperature, saturation of peripheral oxygen, consciousness, tonsillar swelling, tonsillar exudate, pharyngeal erythema, cervical lymphadenopathy, skin rash, an abnormal respiratory sound on chest auscultation
#Laboratory findings
Plain chest radiography, chest computed tomography, white blood cell and differential, C-reactive protein, lactate dehydrogenase, blood urea nitrogen, the results of molecular examinations*
* GENECUBE Mycoplasma, GENECUBE Chlamydia pneumoniae and GENECUBE Bordetella pertussis are used for the analysis of fresh nasopharyngeal or pharyngeal samples to detect atypical pathogens. As an additional analysis, BIOFIRE FILMARRAY multiplex PCR system and Respiratory Panel are used to identify causative pathogens of respiratory infection using frozen residual samples. Regarding the analysis of macrolide resistance, GENECUBE Mycoplasma is employed for M. pneumoiniae and BIOFIRE FILMARRAY multiplex PCR system and Respiratory Panel are applied for other pathogens.
#Others
The duration from the symptom onset to examinations, the disease probabilities of atypical pathogen infection assessed by the treating physicians, the prescribed antibiotics, a contact of swab with the posterior pharyngeal wall or the nasopharyngeal wall during sample collection, the extent of visible area in pharynx during a pharyngeal inspection
2018 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040230
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040230
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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