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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035307
受付番号 R000040232
科学的試験名 薬害エイズ血友病における虚血性心疾患スクリーニングの確立
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/21
最終更新日 2020/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬害エイズ血友病における虚血性心疾患スクリーニングの確立 Establishment of diagnosis method of ischemic heart disease in patients with hemophilia and HIV
一般向け試験名略称/Acronym Hem-IHD Hem-IHD
科学的試験名/Scientific Title 薬害エイズ血友病における虚血性心疾患スクリーニングの確立 Establishment of diagnosis method of ischemic heart disease in patients with hemophilia and HIV
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Hem-IHD Hem-IHD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血友病かつHIV感染 hemophilia with HIV
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬害エイズ血友病患者に冠動脈CTを行い虚血性心疾患の有病率を明らかにする To clarify the prevalence of ischemic heart disease in hemophilia with HIV by coronary CT
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 薬害エイズ血友病における危険因子などの患者情報と虚血性心疾患の相関関係を明らかにする To clarify the correlation between patient information such as risk factor in hemophilia with HIV and ischemic heart disease
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 薬害エイズ血友病における虚血性心疾患の有病率 Prevalence of ischemic heart disease in hemophilia with HIV
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬害エイズ血友病における虚血性心疾患の危険因子と虚血性心疾患の相関 Correlation between risk factors and ischemic heart disease in hemophilia with HIV

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 冠動脈CT coronary CT
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 研究参加に関して文書による同意が本人から得られた者
2. 血友病と診断されている者
3. 抗HIV抗体検査が陽性である者
1. Person who understands this research study and consents in the agreement form
2. Person who has been diagnosed as hemophilia
3. Person with HIV positive result
除外基準/Key exclusion criteria 1. ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある者
2. 重篤な腎機能障害など造影剤の使用に禁忌または原則禁忌のある者
3. 妊娠の可能性がある者
4. 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者
1. Person who has a history of hypersensitivity to iodine or iodine contrast medium
2. Person contraindicated or in principle contraindicated for the use of contrast agents such as severe renal dysfunction
3. Person who has a possibility of pregnancy
4. Those who have judged that the research director is inappropriate for inclusion in this research
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
透雄
ミドルネーム
廣井
Yukio
ミドルネーム
Hiroi
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine, Center Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email yhiroi@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
透雄
ミドルネーム
廣井
Yukio
ミドルネーム
Hiroi
組織名/Organization 国立国際医療研究センター病院 National Center for Global Health and Medicine, Center Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhiroi@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email rinrijm@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://doi.org/10.35772/ghm.2020.01080
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 57
主な結果/Results 参加者の年齢中央値は47歳(中間値範囲44~52歳)、高血圧42.1%、糖尿病14.0%、脂質異常症38.6%、喫煙歴52.6%の有病率であった。中等度から重度の冠動脈狭窄は14例で冠動脈CT検査で診断された(24.6%)。12例は冠動脈造影を受けることに同意した。7人の患者が冠動脈造影により重度の冠動脈狭窄と診断された(冠動脈CTを受けた12.3%)が、胸部症状があったのは2人(28.6%)のみであった。脈波伝播速度と冠動脈石灰化スコアは中等度から重度の冠動脈狭窄の有用で有意な非侵襲的マーカーであった(それぞれp = 0.016、p < 0.001)。 The median age was 47 years (interquartile range: 44-52 years). Moderate to severe CAS was diagnosed in 14 patients by CCTA (24.6% of CCTA tested). Twelve patients agreed to undergo CAG and 7 patients were diagnosed as severe CAS by CAG (12.3% of CCTA received). PWV and CACS were useful and significant non-invasive markers of moderate to severe CAS (p = 0.016, p < 0.001, respectively).
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 21
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2020 12 28
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 19
最終更新日/Last modified on
2020 12 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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