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一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄くも膜下麻酔下に選択的帝王切開術を受ける妊婦での深部静脈血栓症予防のための弾性ストッキングによる下腿圧迫圧に関する前向き研究

英語
Prospective study on compression pressure of the lower leg via elastic stockings for prevention of deep vein thrombosis in pregnant women undergoing elective cesarean section under spinal anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
帝王切開術を受ける妊婦での、脊髄くも膜下麻酔前後の弾性ストッキングによる下腿圧迫圧の比較。

英語
Comparison of lower leg compression pressure via elastic stockings before and after spinal anesthesia in pregnant women undergoing cesarean section

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄くも膜下麻酔下に選択的帝王切開術を受ける妊婦での深部静脈血栓症予防のための弾性ストッキングによる下腿圧迫圧に関する前向き研究

英語
Prospective study on compression pressure of the lower leg via elastic stockings for prevention of deep vein thrombosis in pregnant women undergoing elective cesarean section under spinal anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
帝王切開術を受ける妊婦での、脊髄くも膜下麻酔前後の弾性ストッキングによる下腿圧迫圧の比較。

英語
Comparison of lower leg compression pressure via elastic stockings before and after spinal anesthesia in pregnant women undergoing cesarean section

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠

英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄くも膜下麻酔による帝王切開術を行う弾性ストッキング着用下の妊婦において、脊髄くも膜下麻酔の前後で足関節周囲径、下腿周囲径、下腿にかかる圧力の変化を比較する。

英語
The study compares the changes in the pressure on the ankle circumference diameter,circumference of below-knee and lower leg in pregnant women wearing elastic stockings going to a cesarean section under spinal anesthesia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
足関節周囲径、下腿周囲径、下腿にかかる圧力の変化を比較する。

英語
The study compares the changes in the pressure on the ankle circumference diameter,circumference of below-knee and lower leg.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脊髄くも膜下麻酔前と麻酔後（帰室時、帰室6時間後、帰室24時間後）の弾性ストッキングにより下腿にかかる圧（麻酔後については間欠的空気圧迫法の圧迫時と非圧迫時）の変化

英語
Changes in the pressure (changes during compression and non-compression intervals of intermittent air compression method for the duration after anesthesia) applied on the lower leg due to elastic stockings both before and after spinal anesthesia (0, 6 and 24 hours after returning to her room).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊髄くも膜麻酔による帝王切開術を予定している患者で、研究参加への同意が得られた患者

英語
Patients planning a cesarean section via spinal anesthesia, who were approved to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
あらゆる薬剤の慢性的な使用、喫煙、高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、神経麻痺を合併している場合

英語
Chronic use of various drugs,smoking,high blood pressure,diabetes,thyroid disease or nerve palsy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	SHUNSUKE
ミドルネーム
姓	HYUGA

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医学部麻酔科学

英語
Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

2280375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8606

Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊輔
ミドルネーム
姓	日向

英語

名	SHUNSUKE
ミドルネーム
姓	HYUGA

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医学部麻酔科学

英語
Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code

2280375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8606

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
The Kitasato institute clinical research review board

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1－15－1

英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.kitasato-u.ac.jp/med/rinri/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not yet

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
術後の無緊張性出血や神経障害は観察されなかった。表1に、患者の属性、最終麻酔レベル、術中注入量、出血量、尿量を示す。PRE、POST、6HRの各測定における下腿および足関節の直径は有意差はなかったが、圧迫はPRE（左13.6±2.4；右13.4±2.4）とPOST（左17.4±2.6；右16.9±2.6；p<0.01）の間で有意に増加した。

英語
,No postoperative atonic hemorrhage or neuropathy was observed. Table 1 shows patient demographics, final anesthesia level, intraoperative infusion volume, blood loss volume, and urine output. Despite insignificant variances in the lower leg and ankle diameters in the PRE, POST, and 6HR measurements, compression significantly increased between PRE Left,13.6 2.4; Right, 13.4 2.4 and POST Left,,17.4 2.6 Right,16.9 2.6; p0.01 measurements.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脊椎麻酔下で選択的CSを受けた18人の妊婦（米国麻酔科学会-身体状態2）を対象とした。脊椎麻酔の禁忌、慢性的な薬物使用、喫煙習慣、高血圧、糖尿病、甲状腺疾患、神経障害性合併症のある被験者は除外した。

英語
We included 18 pregnant women (American Society of Anesthesiologists-Physical status 2) undergoing elective CSs under spinal anesthesia. Subjects with contraindications for spinal anesthesia, chronic medication usage, smoking habits, hypertension, diabetes, thyroid disease, or neuropathic complications were excluded.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者は全員、十分な説明を受け、書面による同意を得た。

英語
All participants were fully informed and provided written consent.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
手術前日に下腿径と足関節径を測定し、適切なサイズの弾性ストッキングを着用した。ストッキングを着用した際の圧迫圧は、Kikuhime圧迫圧モニター（TT MediTrade社、デンマーク、ソロー）を用いて、3つの異なるポイント［麻酔前（PRE）、手術後（POST）、病室復帰後6時間（6HR）］で測定した。足関節径と下腿径も同じ時点で測定した。同時に、麻酔の最終レベル、術中の輸液量と出血量、尿量、術後の無緊張性出血の発生率、神経障害の有無も記録した。

英語
Lower leg and ankle diameters were measured a day before surgery, following which suitably sized elastic stockings were applied.Compression pressure with the stockings were measured at three distinct pointspre-anesthesia PRE, post-surgery POST, and 6 h post-return to the hospital room 6HRusing the Kikuhime pressure monitor TT MediTrade, Soro Denmark. Ankle and lower leg diameters were also measured at the same points. Concurrently, the final level of anesthesia, intraoperative infusion and blood loss volumes, urine output, incidence of postoperative atonic hemorrhage, and presence or absence of neuropathy were also recorded.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 前向き観察研究
2. 2019年1月から2021年12月まで
3. 募集：当院を受診し、選択基準に合致した妊婦
4．測定項目は、母体の年齢、体重、身長、BMI、妊娠週数、妊娠出産歴、既往歴、内服薬、脊髄くも膜下麻酔の穿刺部位、麻酔15分後の冷覚消失もしくは低下範囲、麻酔記録の情報（麻酔時間、手術時間、非観血的血圧計、経皮的動脈血酸素飽和度、心電図、心拍数、輸液量、輸血量、尿量、出血量）、術後輸液量、術後尿量、術後出血量。
下腿圧の測定には着圧測定器を用いる。

英語
1.Prospective observational study
2.January 2019 - December 2019
3.Recruitment of subjects:Pregnant women who is admitted to our hospital and meet the selection criteria.
4.Measurement items include: the mother's age,body weight,height,BMI,pregnancy week number,pregnancy birth history,past medical history,internal medicines used,puncture site of spinal subarachnoid anesthesia,the degree of disappearance or reduction in the cold sensation,information on the anesthesia record (anesthesia time,operation time,noninvasive blood pressure monitor,percutaneous arterial blood oxygen saturation,electrocardiogram,heart rate,infusion volume,blood transfusion volume,urine volume,bleeding volume),postoperative infusion volume,postoperative urine volume and postoperative bleeding volume.
A pressure sensor is used to measure the pressure applied to the lower leg.

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040233

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