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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035318
受付番号 R000040240
科学的試験名 歯髄修復機構の解明-免疫組織化学的ならびに遺伝子解析による検討-
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/20
最終更新日 2018/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯髄修復機構の解明-免疫組織化学的ならびに遺伝子解析による検討- Dental pulp wound healing and repair mechanism in vital pulp therapy - Investigation by immunohistochemistry and gene expression analysis -
一般向け試験名略称/Acronym 歯髄修復機構の解明 Dental pulp wound healing and repair mechanism in vital pulp therapy
科学的試験名/Scientific Title 歯髄修復機構の解明-免疫組織化学的ならびに遺伝子解析による検討- Dental pulp wound healing and repair mechanism in vital pulp therapy - Investigation by immunohistochemistry and gene expression analysis -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯髄修復機構の解明 Dental pulp wound healing and repair mechanism in vital pulp therapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition う蝕症 Dental caries
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、歯髄保存療法における3種混合薬剤(3Mix)と Mineral Trioxide Aggregate (MTA)の創傷治癒および組織修復に対する効果を検討することである。 The purpose of this study is to examine the effects of triple antibiotic mixture (3Mix) and Mineral Trioxide Aggregate (MTA) on wound healing and tissue repair in vital pulp therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3ヶ月以内の炎症性細胞浸潤、修復象牙質形成 Inflammatory cell infiltration and reparative dentin formation up to 3 months after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 深在性う蝕に対して3種混合薬剤(3Mix)を応用した歯髄温存療法 Application of 3Mix to indirect pulp capping of deep caries
介入2/Interventions/Control_2 深在性う蝕に対してMineral Trioxide Aggregate(MTA)を応用した歯髄温存療法 Application of Mineral Trioxide Aggregate (MTA) to indirect pulp capping of deep caries
介入3/Interventions/Control_3 無処置う蝕 Untreated carious teeth
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 矯正治療のため要抜去と診断されたう蝕歯 Dental caries diagnosed as extraction for orthodontic treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 重度の全身疾患を有する患者
重度歯周病を有する症例
失活歯
Patients who have severe systemic diseases.
Tooth with severe periodontitis.
Non-vital tooth.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉羽 邦彦

ミドルネーム
Kunihiko Yoshiba
所属組織/Organization 新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8514 新潟市中央区学校町通2-5274 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan
電話/TEL 025-227-0697
Email/Email yoshiba@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉羽 永子

ミドルネーム
Nagako Yoshiba
組織名/Organization 新潟大学 Niigata University
部署名/Division name 医歯学総合病院 Medical and Dental Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒951-8514 新潟市中央区学校町通2-5274 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan
電話/TEL 025-227-2866
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagako@dent.niigatau.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 19
最終更新日/Last modified on
2018 12 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040240
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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