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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035317
受付番号 R000040241
科学的試験名 バックフローハイドロダイセクションの安全性と有効性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/19
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title バックフローハイドロダイセクションの安全性と有効性の評価 Evaluation of safety and efficacy of back-flow hydrodissection
一般向け試験名略称/Acronym バックフローハイドロダイセクション Back-flow hydrodissection
科学的試験名/Scientific Title バックフローハイドロダイセクションの安全性と有効性の評価 Evaluation of safety and efficacy of back-flow hydrodissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym バックフローハイドロダイセクション Back-flow hydrodissection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 白内障手術におけるバックフローハイドロダイセクションの安全性と有効性を検討すること To evaluate safety and efficacy of back-flow hydrodissection
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術時に水晶体核が回転可能になった症例の割合 Ratio of cases which achieved rotatable lens nucleus at the time of surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バックフローハイドロダイセクションの安全性 Safety of back-flow hydrodissection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 白内障手術 Cataract surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通常の白内障手術症例 Cases eligible for standard cataract surgery
除外基準/Key exclusion criteria 小瞳孔 Cases with small pupil
目標参加者数/Target sample size 270

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
廣田
Atsushi
ミドルネーム
Hirota
所属組織/Organization 広田眼科 Hirota Eye Clinic
所属部署/Division name 眼科 Division of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 745-0017
住所/Address 山口県周南市新町1-25-1 1-25-1 Shinmachi, Shunan, Yamaguchi
電話/TEL 0834-21-4877
Email/Email hiroeye@lion.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲郎
ミドルネーム
大鹿
Tetsuro
ミドルネーム
Oshika
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukba
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3148
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oshika@eye.ac

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirota Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広田眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hirota Eye Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広田眼科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広田眼科 Hirota Eye Clinic
住所/Address 山口県周南市新町1-25-1 1-25-1 Shinmachi Shunan, Yamaguchi
電話/Tel 0834-21-4877
Email/Email hiroeye@lion.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 05 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 10
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 16

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 19
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040241
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040241

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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