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一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体薬アテゾリズマブの前向き観察研究

英語
Prospective observational study of anti-PD-L1 antibody drug atezolizumab for non small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アテゾリズマブの前向き研究

英語
Prospective study of atezolizumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺がんに対する抗PD-L1抗体薬アテゾリズマブの前向き観察研究

英語
Prospective observational study of anti-PD-L1 antibody drug atezolizumab for non small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アテゾリズマブの前向き研究

英語
Prospective study of atezolizumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺癌に対する抗PD-L1抗体薬アテゾリズマブの安全性と有効性を前向きに評価する

英語
To assess the safety and efficacy of anti-PD-L1 antibody drug atezolizumab for non-small cell lung cancer prospectively

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アテゾリズマブの安全性

英語
Safety of atezolizumab

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アテゾリズマブの有効性

英語
Efficacy of atezolizumab

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．アテゾリズマブの投与を受ける患者
２．切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者
３．投与開始日より３ヶ月以上の生存が期待される患者
４．本研究への参加に文書で同意した患者

英語
1. Patients receiving atezolizumab
2. Patients with unresectable or relapsing non-small cell lung cancer
3. Patients who are expected to survive more than 3 months fromthe day of administration.
4. Patients who agreed to participate in this study in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．自己免疫疾患の合併，または再発性自己免疫疾患の既往がある患者
２．間質性肺炎の既往，または合併がある患者
３．重篤な合併症を有する患者
４．制御困難な中枢神経病変がある患者

英語
1. Patients with autoimmune diseases or recurrent autoimmune disease
2. Patient with interstitial pneumonia
3. Patients with serious complications
4. Patients with difficult-to-control central nervous lesions

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆文
ミドルネーム
姓	須田

英語

名	Takafumi
ミドルネーム
姓	Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second division, Depertment of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3129

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3129 Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎平
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Shinpei
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第二講座

英語
Second division, Depertment of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

431-3129

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3129 Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skato@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Second division, Depertment of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
浜松医科大学

部署名/Department

日本語
内科学第二講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai pharmaceutical co., ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
磐田市立総合病院呼吸器内科
静岡県立総合病院呼吸器内科
JA静岡厚生連遠州病院呼吸器内科
静岡赤十字病院呼吸器内科
静岡市立静岡病院呼吸器内科
静岡市立清水病院呼吸器内科
聖隷三方原病院呼吸器内科
聖隷浜松病院呼吸器内科
天竜病院呼吸器・アレルギー科
浜松赤十字病院呼吸器内科
浜松労災病院呼吸器内科
浜松医療センター呼吸器内科
藤枝市立総合病院呼吸器内科
静岡済生会病院呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine, Iwata City Hospital
Department of Respiratory Medicine, Shizuoka General Hospital
Department of Respiratory Medicine, JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital
Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
Department of Respiratory Medicine, Shizuoka City Shizuoka Hospital
Department of Respiratory Medicine, Shizuoka City Shimizu Hospital
Department of Respiratory Medicine, Seirei Mikatahara Hospital
Department of Respiratory Medicine, Seirei Hamamatsu Hospital
Department of Respiratory and Allergy Medicine, Tenryu Hospital
Department of Respiratory Medicine, Japanese Red Cross Hamamatsu Hospital
Department of Respiratory Medicine, Hamamatsu Rosai Hospital
Department of Respiratory Medicine, Hamamatsu Medical Center
Department of Respiratory Medicine, Fujieda Municipal General Hospital
Department of Respiratory Medicine, Shizuoka Saiseikai General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Universitytu School of medicine

住所/Address

日本語
浜松市半田山１-20-1

英語
1-20-1 handayama, hamamatsu

電話/Tel

053-435-2263

Email/Email

skato@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：多施設共同前向き観察研究
対象者：アテゾリズマブの治療を受ける非小細胞肺癌患者

英語
Study design: Multi-center prospective observational study
Subjects: Patients with non small cell lung cancer receiving atezolizumab

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

05

日

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