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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035409
受付番号 R000040243
科学的試験名 非小細胞肺癌術後における非監視型運動療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/30
最終更新日 2020/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌術後における非監視型運動療法の効果 Effect of non-supervised exercise training in NSCLC who underwent lung resection
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌術後患者における運動療法 Exercise training for postoperative patients in lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌術後における非監視型運動療法の効果 Effect of non-supervised exercise training in NSCLC who underwent lung resection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌術後患者における運動療法 Exercise training for postoperative patients in lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非監視型運動療法が術後健康関連QOLに及ぼす影響 Effects of non-supervised exercise training of postoperative health related quality of life
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健康関連QOL Health related quality of life
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 Intervention group:
身体活動量計を使用した歩行運動
自重での筋力トレーニング
実施期間:12週間
実施時間:30-60分
実施頻度:週3回 以上
Intervention group:
Walking training by using accelerometer and peripheral muscle training.
term: 12 weeks
time: 1 session 30-60 min, 3 times per week
介入2/Interventions/Control_2 Control group:
介入なし
Control group:
no intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺切除術の術前より介入し,評価が可能な成人患者で,研究の趣旨を十分に理解した上で,協力の同意が得られている者 The adult patient that is possible to evaluated in patients of preoperative lung resection for lung cancer.
Informed consent was obtained from all
patients prior to participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 骨・関節疾患
2) 脳血管疾患の合併
3) 重症な視覚・聴覚障害
4) 重症な術後合併症(>Clavien-dindo class 2)
5) 片肺全摘術
Musculoskeletal impairment
Cerebral vascular disorder
Severe visually and hearing impairment
Severe postoperative complications (>Clavien-dindo class 2)
pneumonectomy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真人
ミドルネーム
及川
Masato
ミドルネーム
Oikawa
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7258
Email/Email m-oikawa@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真人
ミドルネーム
及川
Masato
ミドルネーム
Oikawa
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7258
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-oikawa@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 0958197200
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 30
最終更新日/Last modified on
2020 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040243
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040243

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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