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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035321
受付番号 R000040245
科学的試験名 労働生産性の向上を目的とした鍼治療プログラムの効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/20
最終更新日 2021/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 労働生産性の向上を目的とした鍼治療プログラムの効果検証 Verification of effectiveness of an acupuncture treatment program for improving labor productivity
一般向け試験名略称/Acronym 労働生産性の向上を目的とした鍼治療プログラムの効果検証:鍼治療を含む施術費用への助成がオフィスワーカーのPresenteeismに対する有用性の検証 Verification of the utility of acupuncture treatment subsidies for presenteeism of office workers
科学的試験名/Scientific Title 労働生産性の向上を目的とした鍼治療プログラムの効果検証 Verification of effectiveness of an acupuncture treatment program for improving labor productivity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 労働生産性の向上を目的とした鍼治療プログラムの効果検証:鍼治療を含む施術費用への助成がオフィスワーカーのPresenteeismに対する有用性の検証 Verification of the utility of acupuncture treatment subsidies for presenteeism of office workers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プレゼンティーイズム Presenteeism
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「休暇を取るほどでもないが、なんとなく調子が悪い、今一つ仕事がはかどらない」という労働者の状況(Presenteeism)が生産性を低下させ、企業に多額の損失を与えていることが2000年代に入ってから指摘され始めた。その原因のうち、多くの労働者が抱える様々な症状(例:肩こり、腰痛、等)による損失総額は、病気による欠勤や、治療費をはるかに上回っていることが判明した。こうした状況に対する包括的な産業衛生管理・健康経営の対策として、鍼治療の施術費用に対する助成が有用であることを検証し、国民の健康保持・増進に寄与することを明らかにしたい。 In the early 2000s, the presenteeism concept, which means that office workers consider to themselves, "I am not so ill as to take a day off from work, but I feel somehow unwell and cannot work as efficiently as I thought," began to be recognized as decreasing labor productivity and inflict large losses to companies. For one thing, the total economic loss due to various symptoms, such as shoulder stiffness and lumbar pain, in many workers was found to far exceed the loss due to their absences from work because of illnesses and medical costs. This study aimed to verify that acupuncture treatment subsidies are useful as a comprehensive measure for industrial health management/health and productivity management and to clarify that such subsidies would contribute to the maintenance and improvement of the public health and welfare.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes WHOが作成した健康と労働パフォーマンスに関する質問紙 WHO Health and Work Performance Questionnaire (short form) Japanese edition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 通常の対策を任意で行うことに加えて、公募したはり師が属する施術所にて観察期間中に施術を受けた際の領収書を観察期間後に提出することによって、最大8,000円まで助成(キャッシュバック)を受けることができる。 In addition to taking usual arbitrary measures, those workers who have received acupuncture treatment at offices of publicly recruited acupuncturists during observation period can receive a maximum of 8000 yen subsidy (cashback) by submitting a receipt of the treatment after the observation period.
介入2/Interventions/Control_2 会社が推奨している通常のプレゼンティーイズムへの対策を任意で実施してもよい対照群。 A control group that may optionally implement measures against ordinary presenteeism recommended by the offices.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)最近1か月間に、肩こりや腰痛など、なんらかの不健康な状態によって、「休暇を取るほどでもないが、なんとなく調子が悪い、いまひとつ仕事がはかどらない」と自覚している者
(2)一定の期間に、継続して雇用され、仕事をしている者
(3)主な就業が生産(現場・運搬作業者、製造など)以外の者
(4)調査期間中に2回程度、研究実施場所(豊島区)に来ることができる者
(1)Those who consider to themselves, "I am not so ill as to take a day off from work, but I feel somehow unwell and cannot work as efficiently as I thought," due to some sort of poor health, such as shoulder stiffness and lumbar pain, during the past one month;
(2)Those who have been continuously employed and working for a certain period of time;
(3)Those whose main job is other than production (on-site or transportation, manufacturing, etc.);
(4)Those who can come to the study site (Toshima Ward, Tokyo) twice or so during the study period;
除外基準/Key exclusion criteria (1)同時期に他の研究や治験に参加している(又は参加する予定の)者
(2)その他、研究者が除外した方が良いと判断した者
(1)Those who are participating (or plan to participate) in other studies or trials at the same time; and
(2)Those who deemed inappropriate for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
彰吾
ミドルネーム
宮崎
Shogo
ミドルネーム
Miyazaki
所属組織/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
所属部署/Division name ヒューマンケア学部 Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code 1708445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5843-3111
Email/Email s.miyazaki@thu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
彰吾
ミドルネーム
宮崎
Shogo
ミドルネーム
Miyazaki
組織名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
部署名/Division name ヒューマンケア学部 Faculty of Health Care
郵便番号/Zip code 1708445
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5843-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.miyazaki@thu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo Heisei University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京平成大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japan Society for the Promotion of Science ("JSPS")
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京平成大学 Teikyo Heisei University
住所/Address 東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4 Higashiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5843-3111
Email/Email rec@thu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 203
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 20
最終更新日/Last modified on
2021 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040245
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040245

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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