UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035387
受付番号 R000040246
科学的試験名 中下部胆道閉塞を伴う切除不能膵癌に対する10mm径および14mm径金属ステントの無作為化比較第Ⅲ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2020/06/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中下部胆道閉塞を伴う切除不能膵癌に対する10mm径および14mm径金属ステントの無作為化比較第Ⅲ相試験 A randomized controlled trial comparing 10mm metallic stent versus 14mm metallic stent for distal biliary obstruction caused by pancreatic carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 中下部胆道閉塞を伴う切除不能膵癌に対する10mm径および14mm径金属ステントの無作為化比較第Ⅲ相試験 A randomized controlled trial comparing 10mm metallic stent versus 14mm metallic stent for distal biliary obstruction caused by pancreatic carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 中下部胆道閉塞を伴う切除不能膵癌に対する10mm径および14mm径金属ステントの無作為化比較第Ⅲ相試験 A randomized controlled trial comparing 10mm metallic stent versus 14mm metallic stent for distal biliary obstruction caused by pancreatic carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中下部胆道閉塞を伴う切除不能膵癌に対する10mm径および14mm径金属ステントの無作為化比較第Ⅲ相試験 A randomized controlled trial comparing 10mm metallic stent versus 14mm metallic stent for distal biliary obstruction caused by pancreatic carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中下部胆管閉塞を有する切除不能膵癌に対する標準的胆道内瘻術である10mm径MSに対して、14mm径MSによる開存期間延長に関する優越性を検証すること。 The aim of the study is to compare the time to recurrent biliary obstruction of metallic stent between 10mm and 14mm in diameter in patients with pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Time to recurrent biliary obstruction (TRBO) Time to recurrent biliary obstruction (TRBO)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Biliary metallic stent with 10mm in size Biliary metallic stent with 10mm in size
介入2/Interventions/Control_2 Biliary metallic stent with 14mm in size Biliary metallic stent with 14mm in size
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 黄疸または肝機能異常を有する
(2) 悪性の病理組織学的確証が得られた膵臓癌患者
(3) 切除不能
(4) 拡張胆管径が14mm以上である
(5) 胆管狭窄が肝門部に達しない中下部に存在する
(6) ECOG Performance Status (PS) 0~1の患者。
(7) 4ヶ月以上の生存期間が期待できる
(1) Patients with jaundice or liver dysfunction
(2) Pathologically confirmed as cancer
(3) No indication for surgical resection
(4) The diameter of dilated bile duct >= 14mm
(5) Distal bile duct obstruction which is not reached in the hilar region
(6) Performance status(ECOG) is 0~1.
(7) Prognosis will be >= 4 months.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 胃切除後でBilloth-I再建以外の再建法
(2) 十二指腸乳頭部の肛門側腸管閉塞患者。
(3) 過去に金属ステントが留置された患者。
(4) 他臓器に重篤な合併症を有する症例(ASA分類の3以上。)
(5) 急性膵炎、慢性膵炎急性増悪併存患者。
(6) 肝硬変患者
(7) 血小板数が50,000/mm3以下である。
(8) 主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。
(1) Patients with history of gastrectomy and reconstruction other than Billroth I anastomosis
(2) Duodenal obstruction in anal side of major papilla
(3) Patients with history of insertion of biliary metallic stent
(4) ASA >= 3
(5) Patients with acute pancreatitis or exacerbation of chronic pancreatitis
(6) Patients with liver cirrhosis
(7) Patients with Platelet count=< 50,000 mm3
(8) A participating doctor thinks the patient is inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕俊
ミドルネーム
石渡
Hirotoshi
ミドルネーム
Ishiwatari
所属組織/Organization 静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
Email/Email ishihiro481019@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由未子
ミドルネーム
本多
Yumiko
ミドルネーム
Honda
組織名/Organization 静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 臨床研究支援センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 411-8777
住所/Address 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka
電話/TEL 055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu.honda@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
静岡がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡がんセンター 倫理審査委員会 The committee of IRB, Shizuoka Cancer Center
住所/Address 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka 1007 Shimonagakubo Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka
電話/Tel 055-989-5222
Email/Email rinsho_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 28
最終更新日/Last modified on
2020 06 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040246
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040246

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。