UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
石灰化を伴う浅大腿動脈病変に対する編み込み型ナイチノールステントを用いた血管内治療
の実態調査

英語
The best endovascular therapy for calcified femoropopliteal artery disease with interwoven nitinol stent backup strategy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BURDOCK試験

英語
BURDOCK study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
石灰化を伴う浅大腿動脈病変に対する編み込み型ナイチノールステントを用いた血管内治療
の実態調査

英語
The best endovascular therapy for calcified femoropopliteal artery disease with interwoven nitinol stent backup strategy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BURDOCK試験

英語
BURDOCK study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
石灰化を伴う浅大腿動脈病変を有する症候性下肢閉塞性動脈硬化症

英語
Symptomatic peripheral arterial disease with calcified superficial femoral artery occluded /stenotic lesion

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿膝窩動脈領域に石灰化を含む動脈硬化性病変を有する症候性閉塞性動脈硬化症患者に対する、編み込み型ナイチノールステントであるSUPERAステントを用いた血管内治療の実臨床における12ヶ月の治療成績の実態を明らかにし、その関連因子を探索することである。

英語
To clarify the effectiveness of interwoven nitinol stent for calcified femoropopliteral arterial disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年再狭窄率（再狭窄の定義；血管エコーにてPSVR ＞2.4または血管造影検査で50%以上の狭窄）

英語
Binary restenosis rate at 1 year

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)総死亡
2)標的血管再血行再建率
3)外科的血行再建術移行率
4)急性血栓性閉塞
5)下肢大切断率
6)主要下肢有害事象 （MALE [major adverse limb event]：任意の再インターベンションや大
　切断として定義）
7)SUPERAステントの適正な留置率（短縮・伸長の有無）
8)血管内治療後2年(24±2か月後の再狭窄率)

英語
1)All cause mortality
2)Clinical driven Target vessel revascularization
3)Conversion rate of bypass surgery
4)Acute limb ischemia
5)Major limb amputation rate
6)MALE
7)Presise stent implantation
8)restenosis rate at 2Y

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上である。
2）アテローム性動脈硬化症、末梢動脈疾患の症状を有し、Rutherford Category 2、3、4、または5に分類される。
3）安静時ABIが0.90以下である。
4）血管造影またはCTまたはMRIまたは血管エコーで、FPAに新規病変または再狭窄病変を認める。
5）単純レントゲン写真またはCTまたは血管エコーで浅大腿動脈病変に石灰化を伴うと診断される。

英語
1)Age older than 20
2)PAOD Rutherford Category 2-5
3)ABI lower than 0.9
4)Atheroscleritic lesion by DUS,CTA or MRA
5)calcified lesion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）同側近位のCFAまたは腸骨動脈領域または大動脈に有意な狭窄（50％以上）があるか、あるいは本処置前に不成功（成功とは残存狭窄が30％未満）の流入血管閉塞もしくは狭窄が認められる。
2）標的病変における未処理血管造影的に明らかな血栓を有する症例
3）バイパス術後の吻合部病変を有する症例

英語
1)common femoral artery lesion
2)thrombotic lesion
3)anastasis of bypass graft

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌彦
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	MASAHIKO
ミドルネーム
姓	FUJIHARA

所属組織/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院

英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

5968522

住所/Address

日本語
大阪府岸和田市加守町4-27-1

英語
4-27-1,Kamori-cho,Kishiwada City Osaka,Japan

電話/TEL

0724459915

Email/Email

masahikofujihara@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌彦
ミドルネーム
姓	藤原

英語

名	Masahiko
ミドルネーム
姓	FUJIHARA

組織名/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院

英語
Kishiwada Tokushukai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

5968522

住所/Address

日本語
大阪府岸和田市加守町4-27-1

英語
4-27-1,Kamori-cho,Kishiwada City Osaka,Japan

電話/TEL

0724459915

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masahikofujihara@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reserch association for lower limb artery revascularization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　末梢血行再建研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Century Medical Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
センチュリーメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岸和田徳洲会病院

英語
KISHIWADA

住所/Address

日本語
大阪府岸和田市加守町4-27-1

英語
4-27-1,Kamori-cho,Kishiwada City Osaka,Japan

電話/Tel

072-445-9915

Email/Email

masahikofujihara@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究

英語
Observational Study

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040252

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