UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035339
受付番号 R000040253
科学的試験名 植物による疲労回復効果に関するヒト試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/20
最終更新日 2021/12/27 14:47:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物による疲労回復効果に関するヒト試験


英語
A clinical study to evaluate the effects of the indoor plants on recovery from fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物による疲労回復効果に関するヒト試験


英語
A clinical study to evaluate the effects of the indoor plants on recovery from fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物による疲労回復効果に関するヒト試験


英語
A clinical study to evaluate the effects of the indoor plants on recovery from fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物による疲労回復効果に関するヒト試験


英語
A clinical study to evaluate the effects of the indoor plants on recovery from fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
観葉植物によるVDT作業後の眼の疲れおよび全体的な疲れの疲労回復効果を検討する。


英語
To evaluate the effects of the indoor plants on recovery from eyestrain and integral fatigue associated with VDT operation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
作業能率評価[ATMT(ABC課題)]


英語
Work performance evaluation (ATMT ABC task)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS(眼の疲れ、全体的疲労感、快適感)、自覚症しらべ、自律神経機能評価、フリッカーテスト、尿検査(VMA、HVA)


英語
VAS (eyestrain, integral fatigue sensation, comfortable feeling), Jikaku-sho shirabe, autonomic nervous function evaluation, flicker test, urinalysis (VMA, HVA)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VDT作業120分間実施後観葉植物を設置した部屋で60分間休憩した後VDT作業120分間実施→ウォッシュアウト期間1週間→VDT作業120分間実施後観葉植物を設置しない部屋で60分間休憩した後VDT作業120分間実施


英語
Rest in the room with the indoor plants for 60 min between two times VDT operations for 120 min -> washout period (1 week) -> Rest in the room without the indoor plants for 60 min between two times VDT operations for 120 min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
VDT作業120分間実施後観葉植物を設置しない部屋で60分間休憩した後VDT作業120分間実施→ウォッシュアウト期間1週間→VDT作業120分間実施後観葉植物を設置した部屋で60分間休憩した後VDT作業120分間実施


英語
Rest in the room without the indoor plants for 60 min between two times VDT operations for 120 min -> washout period (1 week) -> Rest in the room with the indoor plants for 60 min between two times VDT operations for 120 min

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)35歳以上45歳未満の健常男性
2)試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者


英語
1)Healthy males whose age of 35 years or more and less than 45 years
2)Subjects having a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)器質的眼科疾患(緑内障、白内障、色覚異常など)を有している者
2)現在他の臨床試験に参加中の者
3)その他試験責任医師が不適当と判断した者


英語
1)Subjects who have structural ophthalmology diseases (glaucoma, cataract, color-vision deficiency, etc.)
2)Subjects who are currently taking part in another clinical study
3)Subjects deemed unsuitable by the investigator

目標参加者数/Target sample size

36


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
孝明
ミドルネーム
根本


英語
Takaaki
ミドルネーム
Nemoto

所属組織/Organization

日本語
住友林業株式会社


英語
Sumitomo Forestry Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
筑波研究所


英語
Tsukuba Research Institute

郵便番号/Zip code

300-2646

住所/Address

日本語
茨城県つくば市緑ヶ原3-2


英語
3-2, Midorigahara, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-847-0150

Email/Email

NEMOTO_takaaki@star.sfc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友啓
ミドルネーム
杉野


英語
Tomohiro
ミドルネーム
Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所


英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
生体評価システム事業部


英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

560-0082

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2 千里ライフサイエンスセンター13階


英語
Senri Life Science Center 13F,1-4-2,Shinsenre-higashimachi, Toyonaka,Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugino@soiken.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社総合医科学研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック倫理審査委員会


英語
IRB of Fukuda Clinic

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1 新大阪ブリックビル2階


英語
Shin-Osaka brick building 2F, 1-6- 1 Miyahara,Yodogawa-ku, Osakai, Osaka

電話/Tel

06-6398-0203

Email/Email

fukudaclinicIRB@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=di6nihon&ye=2020&vo=26&nu=1

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=di6nihon&ye=2020&vo=26&nu=1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=di6nihon&ye=2020&vo=26&nu=1


英語
https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=di6nihon&ye=2020&vo=26&nu=1

主な結果入力日/Results date posted

2021 12 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
35歳以上45歳未満の健常男性


英語
Healthy males whose age of 35 years and or more and less than 45 years

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニング検査 83名
組入れ 36名
割付 36名
解析 35名


英語
Screening examination n=83
Enrollment n=36
Randomization n=36
Analysis n=35

有害事象/Adverse events

日本語
試験設備との因果関係がある有害事象は認められなかった。


英語
There were no adverse events related to the test equipment.

評価項目/Outcome measures

日本語
作業能率評価[ATMT(ABC課題)]
VAS(眼の疲れ、全体的疲労感、快適感)、自覚症しらべ、自律神経機能評価、フリッカーテスト、尿検査(VMA、HVA)


英語
Work performance evaluation (ATMT ABC task)
VAS (eyestrain, integral fatigue sensation, comfortable feeling), Jikaku-sho shirabe, autonomic nervous function evaluation, flicker test, urinalysis (VMA, HVA)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 02 04

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 21

最終更新日/Last modified on

2021 12 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名