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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035333
受付番号 R000040254
科学的試験名 上肢血行障害に対する使い捨てカイロの血管拡張/血管新生への影響を調査する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/21
最終更新日 2019/11/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 上肢血行障害に対する使い捨てカイロの血管拡張/血管新生への影響を調査する臨床研究 Clinical study of the effect of disposable warmer on Vasodilatation/Angiogenesis for the patients with Upper limb Circulation disorder
一般向け試験名略称/Acronym 上肢温熱血管新生影響探索(血液試験) VANG-UCir
科学的試験名/Scientific Title 上肢血行障害に対する使い捨てカイロの血管拡張/血管新生への影響を調査する臨床研究 Clinical study of the effect of disposable warmer on Vasodilatation/Angiogenesis for the patients with Upper limb Circulation disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上肢温熱血管新生影響探索(血液試験) VANG-UCir
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性強皮症 Systemic Sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レイノー現象を示す強皮症患者に対して、頸部、肘部、手関節部をカイロで加温することで、手指末梢での血管拡張因子、血管新生因子に影響が表れているかどうかを検討する。 For patients with systemic sclerosis showing Raynaud's phenomenon, it is examined whether warming the cervix, elbow or hand joint with a warmer to see if the effect on the vasodilator and angiogenic factors in the periphery of the fingers appears .
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 温熱刺激を受けた結果、血管新生因子が誘導されるかどうかを探索する。 To explore the induction by the heat stimulation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清中angiopoietin-1濃度 Serum concentration of angiopoietin-1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大阪大学医学部附属病院で行われる「上肢血行障害に対する使い捨てカイロの部位別使用感・安全性を調査する臨床研究」に参加している患者。 Out-patients of Osaka University Hospital
Patients who are participating the Clinical study of Usability and Safety under the use of disposable warmer on each site for the patients with Upper limb Circulation disorder (US-UCir).
除外基準/Key exclusion criteria 1.「上肢血行障害に対する使い捨てカイロの部位別使用感・安全性を調査する臨床研究」研究計画書の除外基準に抵触する患者。
2.四肢の硬化によって肘静脈からの採血が困難な患者。
3.指尖部に皮膚潰瘍が現存する患者。
4.研究責任医師が不適当と判断する患者。
1. Patients who conflict with exclusion criteria of the Clinical study of Usability and Safety under the use of disposable warmer on each site for the patients with Upper limb Circulation disorder (US-UCir).
2. Patients who have difficulty drawing blood from the elbow vein by curing limbs.
3. Patients with skin ulcer at the apex of the finger.
4. Patients judged by the researcher as inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
嶋 良仁

ミドルネーム
Yoshihito Shima
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血管作動温熱治療学共同研究講座 Thermo-therapeutics for Vascular dysfunction
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871大阪府吹田市山田丘1-3 1-3 Yamada-oka, Suita city, 565-0871 Osaka, Japan
電話/TEL 06(6105)5710
Email/Email ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邉 あかね

ミドルネーム
Akane Watanabe
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血管作動温熱治療学共同研究講座 Thermo-therapeutics for Vascular dysfunction
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871大阪府吹田市山田丘1-3 1-3 Yamada-oka, Suita city, 565-0871 Osaka, Japan
電話/TEL 06(6105)5710
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Joint research project of Osaka University with Kiribai Chemical Co.,Ltd. and Kobayashi Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
桐灰化学株式会社
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
JP

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血清中のangiopoietin-1濃度の測定、eNOSの測定を行う.
Serum angiopoietin-1 and eNOS concentrarion are going to measure.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 21
最終更新日/Last modified on
2019 11 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040254
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040254

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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