UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035333
受付番号 R000040254
科学的試験名 上肢血行障害に対する使い捨てカイロの血管拡張/血管新生への影響を調査する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/21
最終更新日 2024/01/19 19:20:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上肢血行障害に対する使い捨てカイロの血管拡張/血管新生への影響を調査する臨床研究


英語
Clinical study of the effect of disposable warmer on Vasodilatation/Angiogenesis for the patients with Upper limb Circulation disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上肢温熱血管新生影響探索(血液試験)


英語
VANG-UCir

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上肢血行障害に対する使い捨てカイロの血管拡張/血管新生への影響を調査する臨床研究


英語
Clinical study of the effect of disposable warmer on Vasodilatation/Angiogenesis for the patients with Upper limb Circulation disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上肢温熱血管新生影響探索(血液試験)


英語
VANG-UCir

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症


英語
Systemic Sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
レイノー現象を示す強皮症患者に対して、頸部、肘部、手関節部をカイロで加温することで、手指末梢での血管拡張因子、血管新生因子に影響が表れているかどうかを検討する。


英語
For patients with systemic sclerosis showing Raynaud's phenomenon, it is examined whether warming the cervix, elbow or hand joint with a warmer to see if the effect on the vasodilator and angiogenic factors in the periphery of the fingers appears .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
温熱刺激を受けた結果、血管新生因子が誘導されるかどうかを探索する。


英語
To explore the induction by the heat stimulation.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清中angiopoietin-1濃度


英語
Serum concentration of angiopoietin-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大阪大学医学部附属病院で行われる「上肢血行障害に対する使い捨てカイロの部位別使用感・安全性を調査する臨床研究」に参加している患者。


英語
Out-patients of Osaka University Hospital
Patients who are participating the Clinical study of Usability and Safety under the use of disposable warmer on each site for the patients with Upper limb Circulation disorder (US-UCir).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.「上肢血行障害に対する使い捨てカイロの部位別使用感・安全性を調査する臨床研究」研究計画書の除外基準に抵触する患者。
2.四肢の硬化によって肘静脈からの採血が困難な患者。
3.指尖部に皮膚潰瘍が現存する患者。
4.研究責任医師が不適当と判断する患者。


英語
1. Patients who conflict with exclusion criteria of the Clinical study of Usability and Safety under the use of disposable warmer on each site for the patients with Upper limb Circulation disorder (US-UCir).
2. Patients who have difficulty drawing blood from the elbow vein by curing limbs.
3. Patients with skin ulcer at the apex of the finger.
4. Patients judged by the researcher as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良仁
ミドルネーム


英語
Yoshihito
ミドルネーム
Shima

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血管作動温熱治療学共同研究講座


英語
Laboratory of Thermo-therapeutics for Vascular dysfunction

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-3


英語
1-3 Yamada-oka, Suita city, 565-0871 Osaka, Japan

電話/TEL

06(6105)5710

Email/Email

ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
あかね
ミドルネーム
渡邉


英語
Akane
ミドルネーム
Watanabe

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血管作動温熱治療学共同研究講座


英語
Laboratory of Thermo-therapeutics for Vascular dysfunction

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-3


英語
1-3 Yamada-oka, Suita city, 565-0871 Osaka, Japan

電話/TEL

06(6105)5710

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Joint research project of Osaka University with Kiribai Chemical Co.,Ltd. and Kobayashi Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
桐灰化学株式会社
小林製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
JP


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会


英語
Ethical committee of Osaka University Hospital

住所/Address

日本語
〒565-0871大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka, Suita city, 565-0871 Osaka, Japan

電話/Tel

0668795111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/mr/article/32/2/351/6363900?login=true

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/mr/article/32/2/351/6363900?login=true

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
肘静脈血サンプルでは頸、両肘、両手首の各部位の加温前後で平均angiopoietin-1、 angiopoietin-2、VEGF、endostatin濃度に変動は観られなかった。指尖部血サンプルではいずれの部位の加温後も angiopoietin-1濃度の上昇が観られ、手首加温後にendostatin濃度の増加が観られた。指尖部血サンプルでは angiopoietin-2、VEGFは検出できなかった。


英語
In cubital vein blood samples, no changes were observed in the average angiopoietin-1, angiopoietin-2, VEGF, and endostatin concentrations before and after warming the neck, both elbows, and both wrists.
In the fingertip blood samples, angiopoietin-1 concentration increased after warming any sites, and endostatin concentration increased after wrist warming. Angiopoietin-2 and VEGF were not detected in fingertip blood samples.

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
14例の平均年齢は60歳であった。平均罹病期間は13年であった。女性10例、男性4例であった。
びまん皮膚硬化型SScが7例、限局皮膚硬化型SScが7例いた。プレドニゾロン使用者は7名おり平均使用量は7.38mg/dayであった。Beraprost使用者が3名おり、その平均使用量は120 μg/dayであった。Bosentan使用者が3名おり、その平均使用量は125mg/dayであった。


英語
The average age of 14 cases was 60 years old. The average disease period was 13 years. There were 10 women and 4 male cases. There were seven cases of diffuse cutaneous SSc, and seven cases of limited cutaneous SSc. There were seven prednisolone users, and the average dose was 7.38 mg/day. There were three beraprost users, and their average dose was 120microg/day. There were three bosentan users, and their average dose was 125 mg/day.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者の流れ 1例が途中で同意を撤回したため、試験を最後まで終了したのは14例であった。


英語
Sixteen SSc patients were enrolled in this study. One patient withdrew the consent, and one patient was not eligible. Fourteen participants finished all processes of this study.

有害事象/Adverse events

日本語
軽度の火傷が5件発生した。 3 件は頸の加熱後に発生し、残りの 2 件は肘の加熱後に発生しました。 いずれも表皮性で治癒した。 おそらく発汗の増加によると思われる湿疹が頸加温後に1例発生した。加温しないインターバル期間中に2例で指先の皮膚症状の悪化 (表皮剥離および裂傷) があった。 1 人の患者は、加温前の観察期間中に耳下腺腫脹の発生があった。


英語
There were five events of a minor burn; three occurred after the neck heating and the remaining two occurred after the elbow heating. All of them were epidermal and were cured. Eczema, probably due to increased sweating, was observed in one patient after neck heating. Two patients showed fingertip changes (epidermal peeling and laceration) during the interval period. One patient experienced parotid swelling during the pre-treatment observation period.

評価項目/Outcome measures

日本語
末梢の毛細血管が障害されるSSc患者の指先部において、頸、肘、手首の加温によって血管安定化因子である angiopoietin-1が増加したことから、これらの部位を加温することでの血管障害の軽減が期待される。一方、UMINAAAA試験ではレイノー現象の改善効果が頸、肘の加温であり、手首加温では効果がなかったが、本試験で観られた毛細血管抑制因子のendostatinの手首加温後の加温後増加と関連が推測された。


英語
Angiopoietin-1, a capillary stabilizing factor, was increased by heating the neck, elbow, and wrist in the fingertips of SSc patients whose peripheral capillaries are damaged. It is expected that heating these areas will reduce capillary damage of SSc patients' hands. In the UMINAAA study, warming of the neck and elbows was effective in improving Raynaud's phenomenon, and warming of the wrists was not effective. It is speculated that this may be related to the increase in endostatin, a capillary inhibitory factor, observed in this study after warming the wrist.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
血清中のangiopoietin-1濃度の測定、eNOSの測定を行う.


英語
Serum angiopoietin-1 and eNOS concentrarion are going to measure.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 21

最終更新日/Last modified on

2024 01 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040254


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040254


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名