UMIN試験ID | UMIN000035336 |
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受付番号 | R000040256 |
科学的試験名 | 試験食品の食後血糖値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法― |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/11 |
最終更新日 | 2019/06/24 11:28:14 |
日本語
試験食品の食後血糖値上昇抑制効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level.
-Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本語
試験食品の食後血糖値上昇抑制効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level.
-Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本語
試験食品の食後血糖値上昇抑制効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level.
-Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本語
試験食品の食後血糖値上昇抑制効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level.
-Randomised double-blind placebo-controlled trial
日本/Japan |
日本語
健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品摂取による米飯負荷時の血糖値上昇抑制作用を確認する。
英語
To evaluate the efficacy of test food intake on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level after ingesting rice meal.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
血糖値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)(摂取前~2時間後)
英語
Time course of blood glucose level and AUC (area under the curve)(0-2hrs).
日本語
血中インスリン値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)
英語
Time course of blood insulin level and AUC (area under the curve)(0-2hrs).
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験参加者は1包の被験食を180mlの水に溶かして、米飯負荷前15分前に摂取する。(単回)
英語
Test participants intake one package of test food dissolved in 180ml water 15 min before consuming rice meal.
日本語
試験参加者は1包の対照食を180mlの水に溶かして、米飯負荷前15分前に摂取する。(単回)
英語
Test participants intake one package of control food dissolved in 180ml water 15 min before consuming rice meal.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の男女でBMI18.5以上30未満の者
(2)スクリーニング検査時の空腹時血糖値100 mg/dL以上125 mg/dL以下、またはブドウ糖負荷試験2時間後血糖値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下の者で、試験責任医師が正常高値または糖尿病境界域と判断した者
(3)アルコール多量常飲者でない者
(4)試験責任医師が疾病に罹患していないと判断した者
(5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者。
英語
(1) Males and females aged 20 to 64 years old when informed consent and body mass index (BMI) is included between 18.5 to less than 30
(2)Individuals who fasting blood glucose level at the time of screening is 100 mg/dl or more 125 mg/dl or less, or glucose load test 2 hours after glucose level is 140 mg/dl or more 199 mg/dl or less, individuals who are judged to normal high blood glucose level or borderline diabetes by the principal investigator
(3)Individuals who do not drink large amount of alcohol habitually
(4) Individuals who are judged that not suffering from a disease
(5)Individuals giving written informed consent
日本語
(1)スクリーニング検査時の空腹時血糖値が126 mg/dL以上、またはブドウ糖負荷試験2時間後血糖値が200 mg/dL以上の者
(2)血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(3)試験期間中に、血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)の摂取を止められない者(別紙2参照)
(4)スクリーニング検査で糖尿病と診断された者
(5)重篤な腎・肝疾患、心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(6)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(7)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者、消化管に狭窄などの障害がある者
(8)スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に下痢を発症した者、通常から下痢を発症しやすい者
(9)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(10)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Individuals whose fasting blood glucose level at the time of screening is 126mg/dl or more, or glucose level is 200mg/dl or more 2 hours after the glucose load test
(2)Individuals who use oral medication affecting blood glucose level
(3)Individuals who constantly use supplements and/or functional foods, including food for specified health use and/or food with function claims, affecting blood glucose level
(4)Individuals who were judged to be diagnosed with diabetes at the screening checkup
(5)Individuals who are suffering from or under treatment of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder
(6) Individuals who have a chronic disease and use medicines continuously
(7)Individuals who have a history of digestive disease and/or surgical history affecting digestion and absorption , have a disorder such as stenosis in the gastrointestinal tract
(8)Individuals who had an onset diarrhea within one week from the date of screening, and who is prone to diarrhea always
(9)Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(10) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 義孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 美加 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshika Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Nissin Foods Holdings Co.,Ltd.
日本語
日清食品ホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040256
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040256
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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