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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035336
受付番号 R000040256
科学的試験名 試験食品の食後血糖値上昇抑制効果確認試験 ―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/11
最終更新日 2018/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の食後血糖値上昇抑制効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level.
-Randomised double-blind placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の食後血糖値上昇抑制効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level.
-Randomised double-blind placebo-controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の食後血糖値上昇抑制効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level.
-Randomised double-blind placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の食後血糖値上昇抑制効果確認試験
―プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法―
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level.
-Randomised double-blind placebo-controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による米飯負荷時の血糖値上昇抑制作用を確認する。 To evaluate the efficacy of test food intake on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level after ingesting rice meal.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC)(摂取前~2時間後) Time course of blood glucose level and AUC (area under the curve)(0-2hrs).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血中インスリン値の経時的変化及び血中濃度曲線下面積(AUC) Time course of blood insulin level and AUC (area under the curve)(0-2hrs).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験参加者は1包の被験食を180mlの水に溶かして、米飯負荷前15分前に摂取する。(単回) Test participants intake one package of test food dissolved in 180ml water 15 min before consuming rice meal.
介入2/Interventions/Control_2 試験参加者は1包の対照食を180mlの水に溶かして、米飯負荷前15分前に摂取する。(単回) Test participants intake one package of control food dissolved in 180ml water 15 min before consuming rice meal.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上64歳以下の男女でBMI18.5以上30未満の者
(2)スクリーニング検査時の空腹時血糖値100 mg/dL以上125 mg/dL以下、またはブドウ糖負荷試験2時間後血糖値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下の者で、試験責任医師が正常高値または糖尿病境界域と判断した者
(3)アルコール多量常飲者でない者
(4)試験責任医師が疾病に罹患していないと判断した者
(5)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者。
(1) Males and females aged 20 to 64 years old when informed consent and body mass index (BMI) is included between 18.5 to less than 30
(2)Individuals who fasting blood glucose level at the time of screening is 100 mg/dl or more 125 mg/dl or less, or glucose load test 2 hours after glucose level is 140 mg/dl or more 199 mg/dl or less, individuals who are judged to normal high blood glucose level or borderline diabetes by the principal investigator
(3)Individuals who do not drink large amount of alcohol habitually
(4) Individuals who are judged that not suffering from a disease
(5)Individuals giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)スクリーニング検査時の空腹時血糖値が126 mg/dL以上、またはブドウ糖負荷試験2時間後血糖値が200 mg/dL以上の者
(2)血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(3)試験期間中に、血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品・機能性表示食品を含む)の摂取を止められない者(別紙2参照)
(4)スクリーニング検査で糖尿病と診断された者
(5)重篤な腎・肝疾患、心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(6)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(7)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者、消化管に狭窄などの障害がある者
(8)スクリーニング検査日からさかのぼって1週間以内に下痢を発症した者、通常から下痢を発症しやすい者
(9)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(10)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

(1) Individuals whose fasting blood glucose level at the time of screening is 126mg/dl or more, or glucose level is 200mg/dl or more 2 hours after the glucose load test
(2)Individuals who use oral medication affecting blood glucose level
(3)Individuals who constantly use supplements and/or functional foods, including food for specified health use and/or food with function claims, affecting blood glucose level
(4)Individuals who were judged to be diagnosed with diabetes at the screening checkup
(5)Individuals who are suffering from or under treatment of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder
(6) Individuals who have a chronic disease and use medicines continuously
(7)Individuals who have a history of digestive disease and/or surgical history affecting digestion and absorption , have a disorder such as stenosis in the gastrointestinal tract
(8)Individuals who had an onset diarrhea within one week from the date of screening, and who is prone to diarrhea always
(9)Individuals who are pregnant or breast-feeding, or have the will of pregnancy during the study period
(10) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩間 義孝

ミドルネーム
Yoshitaka Iwama
所属組織/Organization 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email niho-jimucho@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person

ミドルネーム
小森 美加

ミドルネーム
Yoshika Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nissin Foods Holdings Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清食品ホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 21
最終更新日/Last modified on
2018 12 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040256

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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