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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035334
受付番号 R000040257
科学的試験名 エピゲノム情報に基づく新規乳がん層別化マーカーの同定と治療標的の探索
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2021/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title エピゲノム情報に基づく新規乳がん層別化マーカーの同定と治療標的の探索 Identification of novel stratification markers and therapeutic targets of breast cancer based on epigenomic information
一般向け試験名略称/Acronym 乳がんエピゲノム解析 epigenomic analysis of breast cancer
科学的試験名/Scientific Title エピゲノム情報に基づく新規乳がん層別化マーカーの同定と治療標的の探索 Identification of novel stratification markers and therapeutic targets of breast cancer based on epigenomic information
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳がんエピゲノム解析 epigenomic analysis of breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、ATAC-seq法によるオープンクロマチン領域情報を中心に多検体のエピゲノム情報を取得し、乳がんの症例間におけるエピゲノムの多様性を正確に評価し、臨床的特徴との関連を検証することを第一の目的とする。さらに従来のゲノム情報や遺伝子発現情報と本研究で得られるエピゲノム情報を統合的に解析することで、より精細で最適な層別化が可能となるか検証を行う。最終的にはエピゲノム情報を基盤とした新たな乳がんの層別化手法を確立するとともに、新規治療標的候補となりうる各サブクラス特異的な分子異常を同定することを目指す。 we aim to establish a new stratification method for breast cancer based on epigenome information and to identify molecular abnormalities specific to each subclass that can be candidates for new therapeutic targets.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療反応性、予後 therapeutic response, prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・臨床的に乳腺の組織学的検査(針生検、マンモトーム生検、切除生検)が必要、あるいは治療と  して乳腺の切除(腫瘍切除、乳房部分切除、乳房切除)が必要と判断される症例
・登録時の年齢が20歳以上
・本研究への参加について、患者本人から文書による同意が得られている
It is judged clinically that a mammary gland histologic examination (needle biopsy, mammotome biopsy, excisional biopsy) is necessary, or resection of the mammary gland (tumor resection, partial breast excision, mastectomy) is necessary as a treatment Case
Age at registration is over 20 years old
Regarding participation in this study, written informed consent has been obtained from the patient himself / herself
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任/分担医師が本研究への参加は不適当と判断する症例 Case doctors judge that participation in this study is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
丸山
ミドルネーム
玲緒
Reo
ミドルネーム
Maruyama
所属組織/Organization 公益財団法人がん研究会 Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name がん研究所・がんエピゲノムプロジェクト Project for Cancer Epigenomics, Cancer Institute
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3丁目8-31 Ariake 3-8-31, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email reo.maruyama@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
丸山
ミドルネーム
玲緒
Reo
ミドルネーム
Maruyama
組織名/Organization 公益財団法人がん研究会 Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name がん研究所・がんエピゲノムプロジェクト Project for Cancer Epigenomics, Cancer Institute
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3丁目8-31 Ariake 3-8-31, Koto-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reo.maruyama@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人がん研究会 Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人がん研究会 Japanese Foundation for Cancer Research
住所/Address 東京都江東区有明3丁目8-31 Ariake 3-8-31, Koto-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email reo.maruyama@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information がん研究会有明病院にて、検査または外科的手術の際に、診断または治療を目的に生検あるいは切除された組織の一部を使用する。 We will use part of biopsied or excised tissue for diagnosis or treatment during examination or surgical operation at the Cancer Institute Hospital.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 21
最終更新日/Last modified on
2021 06 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040257
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040257

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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