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一般向け試験名/Public title

日本語
特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究～アルツハイマー病理が疑われる患者に対するシャントの有効性・安全性に関して～

英語
Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus on Neurological Improvement part 3 -Effectiveness and safety of shunt surgery for idiopathic normal pressure hydrocephalus patients with Alzheimer's disease pathology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SINPHONI-3

英語
SINPHONI-3

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性正常圧水頭症における症状改善のための臨床研究～アルツハイマー病理が疑われる患者に対するシャントの有効性・安全性に関して～

英語
Study of Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus on Neurological Improvement part 3 -Effectiveness and safety of shunt surgery for idiopathic normal pressure hydrocephalus patients with Alzheimer's disease pathology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SINPHONI-3

英語
SINPHONI-3

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性正常圧水頭症

英語
idiopathic normal pressure hydrocephalus

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ランダム化対照試験でアルツハイマー病理が疑われる特発性正常圧水頭症に対するシャント術の安全性・有効性を検証する.

英語
To verify the efficacy and safety of shunt surgery for idiopathic normal pressure hydrocephalus patients with Alzheimer's disease pathology in a randomized controlled trial

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特発性正常圧水頭症に対するシャント術の長期有用性を評価すること

英語
To assess long-term benefits of shunt surgery for idiopathic normal pressure hydrocephalus

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
割り付けの24ヶ月後における修正ランキンスケールで１水準の改善

英語
More than 1 level improvement on modified Rankin scale 24 months after randomization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)割り付けの12ヶ月後における修正ランキンスケールで１水準の改善
2)割り付け後3ヵ月ごとの歩行，認知，排尿機能障害の評価
3)CSFバイオマーカー値の経時的変化

英語
1)More than 1 level improvement on modified Rankin scale 12 months after randomization
2)Improvement of gait, cognitive, and urinary dysfunction every 3 months after randomization
3)Longitudinal changes of the value of CSF biomarker

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルツハイマー病理を認めた例で、シャント術を行って24ヵ月後修正ランキンスケール上１段階以上の改善がえられる頻度を検討する.

英語
To assess an incidence of one point or more improvement on modified Rankin scale at 24 months after randomization in idiopathic normal pressure hydrocephalus with Alzheimer's disease pathology

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルツハイマー病理を認めた例で、リハビリテーションやアルツハイマー病に対する標準治療を行って、修正ランキンスケール上１段階以上の改善がえられる頻度を検討する.

英語
To assess an incidence of one point or more improvement on modified Rankin scale at 24 months after randomization with rehabilitation or standard treatment for Alzheimer's disease in idiopathic normal pressure hydrocephalus with Alzheimer's disease pathology

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アルツハイマー病理を認めなかった例で、シャント術を行って修正ランキンスケール上１段階以上の改善がえられる頻度を検討する.

英語
To assess an incidence of one point or more improvement on modified Rankin scale at 24 months after allocation in idiopathic normal pressure hydrocephalus without Alzheimer's disease pathology

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）60歳～84歳
２）正常圧水頭症の歩行障害を有する
３）脳室拡大を有する（Evans index>0.3)
４）MRI冠状断で高位円蓋部狭小化を認める
５）特発性

英語
1) 60 - 84 years old
2)gait disturbance caused by idiopathic normal pressure hydrocephalus
3)ventriculomegaly (Evans index > 0.3)
4)high convexity tightness in coronal MRI
5)idiopathic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）運動器、内蔵、精神疾患の合併により、症状改善の見込みがない
２）治療を要する悪性腫瘍の合併、転居等で１年間の追跡困難
３）出血性素因、血液凝固異常、あるいは出血性疾患(脳出血、くも膜下出血）を合併
４）肝性昏睡などの機能障害を有している
５）人工透析を必要とするほどの腎機能障害
６）研究期間中に臨床症状に影響を及ぼす可能性のある手術を予定
７）抗凝固あるいは抗血小板薬を服用中で、中断できない
８）担当医の判断により、当研究への参加が不適切

英語
1) unpromising improvement due to motor, visceral or psychiatric disorders
2)association with malignancy or difficulty in one-year follow-up
3)hemorrhagic diathesis, coagulopathy or hemorrhagic disorders(intracerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage)
4)hepatic failure
5)renal failure requiring artificial dialysis
6)planned major surgery during the study period
7)on medication with anticoagulant or antiplatelet agents without interruption
8)unsuitable by the decision of doctors

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦朗
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Etsuro
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院連合小児発達学研究科

英語
Osaka University United Graduate School of Child Development

所属部署/Division name

日本語
行動神経学・神経精神医学寄附講座

英語
Department of Behavioral Neurology and Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3373

Email/Email

dbnn@psy.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悦朗
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Etsuro
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院連合小児発達学研究科

英語
Osaka University United Graduate School of Child Development

部署名/Division name

日本語
行動神経学・神経精神医学寄附講座

英語
Department of Behavioral Neurology and Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita Osaka

電話/TEL

06-6879-3373

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dbnn@psy.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Japanese Society of NPH

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本正常圧水頭症学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院倫理審査委員会

英語
Osaka University Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita Osaka

電話/Tel

06-6210-8296

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

10

日

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