UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
定型的十二指腸内視鏡観察法の確立に関する研究

英語
Establishment of Endoscopic Duodenal Observational Protocol on Duodenal Lesion Detection During Screening Esophagogastroduodenoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
定型的十二指腸内視鏡観察法

英語
Endoscopic Duodenal Observational Protocol

科学的試験名/Scientific Title

日本語
定型的十二指腸内視鏡観察法の確立に関する研究

英語
Establishment of Endoscopic Duodenal Observational Protocol on Duodenal Lesion Detection During Screening Esophagogastroduodenoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
定型的十二指腸内視鏡観察法

英語
Endoscopic Duodenal Observational Protocol

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
十二指腸病変

英語
Duodenal Lesion

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
十二指腸病変の見逃しを最小限にする定型的十二指腸内視鏡観察法の確立を目指す

英語
To propose endoscopic duodenal observational protocol on duodenal lesion detection

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
その網羅的な観察手順により十二指腸病変の発生率を明らかにする

英語
To investigate the incidental rate of duodenal lesion by the observational protocol

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
考案した定型的観察法の完遂率

英語
The completion rate of established observational protocol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.十二指腸病変発生率
2.治療対象となる腫瘍の検出率
3.十二指腸観察時間
4.全検査時間

英語
1.The incidental rate of duodenal lesion
2.The incidental rate of duodenal meoplasms which need treatment
3.The examination time of duodenum
4.Total examination time

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スクリーニング内視鏡を受ける患者様

英語
Patients who undergo screening esophagogastroduodenoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意が得られない者
2)既知の十二指腸腫瘍の精査目的の者
3)食道・胃・十二指腸の外科的切除歴を有する者
4)精神病または精神症状を合併し，本臨床試験の実施が困難と判断される者
5)その他，担当医が不適当と判断した者

英語
1)without informed consent
2)already detected duodenal neoplasm
3)past history of upper GI surgery
4)severe mental status
5)inproper indication judged by doctor

目標参加者数/Target sample size

4000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英幹
ミドルネーム
姓	小原

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kobara

所属組織/Organization

日本語
香川大学医学部

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

所属部署/Division name

日本語
消化器・神経内科

英語
Gastroenterology and Neurology

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

0878985111

Email/Email

kobara@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正花
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Masae
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部附属病院

英語
Faculty of Medicine, Kagawa University

部署名/Division name

日本語
医学部総務課　企画調査係

英語
Investigator

郵便番号/Zip code

761-0793

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita, Kagawa 761-0793, Japan

電話/TEL

0878985111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chosa@med.kagawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
香川大学

英語
Kagawa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
香川大学

英語
Gastroenterology and Neurology, Faculty of Medicine, Kagawa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
香川大学医学部消化器・神経内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
KKR高松病院　消化器内科　人間ドックセンター長
安田　貢

英語
KKR hospital Mitsugu Yasuda

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
香川大学医学部総務課企画調査係

英語
Kagawa University

住所/Address

日本語
香川県木田郡三木町大字池戸1750-1

英語
1750-1 Ikenobe, Miki, Kita

電話/Tel

0878912156

Email/Email

kobara@med.kagawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1549

主な結果/Results

日本語
参加者は1549名であった。7PR完了率は81.1％であり、全体の新生物、腺腫、癌の検出率はそれぞれ0.84、0.71、0.06％であった。新生物が最も多く検出された部位は、対側十二指腸（69.2％）、最も少なかったのは横十二指腸（0％）であった。十二指腸の平均検査時間は53.1秒であった。SとUの検査完了率はそれぞれ84.4％（1077/1276） vs 65.6％（179/273）であった（P＜0.01）。7PRは十二指腸の検査に適しており、検査の質的指標となりうる。

英語
There were 1549 participants. The 7PR completion rate was 81.1% and the detection rate of overall neoplasms, adenomas, and carcinomas were 0.84, 0.71, and 0.06%, respectively. The area in which most neoplasms was detected was contralateral to the ampulla (69.2%), and the fewest the transverse duodenum (0%). 7PR is acceptable for duodenal examination and a potential quality indicator.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

12

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本前向き観察研究は2施設で実施され、2019年4月から2021年8月までにスクリーニングEGDを受けた連続した参加者を登録した。包含基準は、年齢20歳以上、スクリーニングEGD検査とした。除外基準は、参加者の重複、UGI悪性新生物および十二指腸腫瘍の診断歴、UGI管の一部切除歴、精神病または精神症状の有無とした。

英語
This prospective observational study was conducted at two facilities and enrolled consecutive participants who had undergone screening EGD between April 2019 and August 2021. The inclusion criteria were age >20 years and screening EGD examination. The exclusion criteria were duplicated participants, previous diagnosis of UGI malignant neoplasms and duodenal tumors, history of resection of part of the UGI tract, and presence of psychosis or psychiatric symptoms.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録された患者は、我々が開発した7 Pictures Rule（7PR）と呼ばれる十二指腸の網羅的内視鏡観察プロトコルを受けた。

英語
Enrolled patients underwent our developed-comprehensive duodenal examination protocol, called the Seven Pictures Rule (7PR)

有害事象/Adverse events

日本語
7PR 手技に伴う合併症

英語
7PR procedure-associated complications

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は 7PR 完了率とした。7PR完了は、必要な7枚の写真を任意の順序で撮影したことと定義した。副次的アウトカムは、全体および部位ごとの治療を要する病変または新生物（腺腫、癌、その他）の検出率、十二指腸および総検査時間、SおよびUスコープの7PR完了率、および7PR手順に関連する合併症の合計であった。総検査時間は、スコープを口腔内に挿入してから回収するまでの時間である。十二指腸の検査時間は、1回目の写真撮影から7回目の写真撮影までの期間である。

英語
The primary outcome was the 7PR completion rate. Completion of 7PR was defined as capture of the required seven photos in any sequence. Secondary outcomes were total rates of detection of lesions or neoplasms (adenomas, carcinomas, and others) requiring treatment overall and for each location, duodenal and total examination time, rates of completion of 7PR for S and U scopes, and 7PR procedure-associated complications. The total examination time was the duration between insertion of the scope into the mouth and its retrieval. Duodenal examination time was the duration between the first and seventh photo-documentation.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040268

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