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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035415
受付番号 R000040269
科学的試験名 全身麻酔における侵害受容刺激反応レベルの監視が術後合併症に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全身麻酔における侵害受容刺激反応レベルの監視が術後合併症に及ぼす影響の検討 Effects of monitoring of nociceptive levels during general anesthesia on postoperative complications
一般向け試験名略称/Acronym 全身麻酔における侵害受容刺激反応レベルと術後合併症 Nociceptive levels during general anesthesia and postoperative complications
科学的試験名/Scientific Title 全身麻酔における侵害受容刺激反応レベルの監視が術後合併症に及ぼす影響の検討 Effects of monitoring of nociceptive levels during general anesthesia on postoperative complications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全身麻酔における侵害受容刺激反応レベルと術後合併症 Nociceptive levels during general anesthesia and postoperative complications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部の腫瘍および炎症性疾患 Abdominal tumors and inflammatory diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔下の手術中に侵害受容刺激反応レベルのモニターとしてNociceptive Response(NR)を指標に麻酔管理を行う場合の術後合併症への影響を検討する。 To investigate the effects of anesthetic managements using the Nociceptive Response (NR) for monitoring nociceptive levels during surgery under general anesthesia on postoperative complications
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Clavien-Dindo分類を用いた術後1か月までの術後合併症の発症率 Incidence of postoperative complications within 1 month after surgery, using Clavien-Dindo Classification
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周術期の炎症反応(C反応性タンパク、サイトカイン)
周術期の痛み
周術期の侵害受容刺激反応レベル
悪性腫瘍の再発
Perioperative infectious responses(C-reactive protein, Cytokines)
Perioperative pain states
Perioperative nociceptive levels
Recurrence of malignant tumor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 手術中の侵害受容刺激反応レベルの評価をNociceptive Response(NR)を用いて行う全身麻酔管理 Managements of general anesthesia, with the Nociceptive Response (NR) for assessment of intraoperative nociceptive levels, during surgery.
介入2/Interventions/Control_2 手術中の侵害受容刺激反応レベルの評価をNociceptive Response(NR)を用いないで行う全身麻酔管理 Managements of general anesthesia, without the Nociceptive Response (NR) for assessment of intraoperative nociceptive levels, during surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腹部悪性腫瘍で予定の腹腔鏡手術を受ける成人患者 Adult patients undergoing elective laparoscpic surgery for abdominal malignant tumor
除外基準/Key exclusion criteria American Society of Anesthesiologists- Physical status (ASA-PS) ≧ III

術前の血中C反応性タンパク濃度 > 0.3mg/dL
American Society of Anesthesiologists- Physical status (ASA-PS) III and above.

Preoperative C-reactive protein level in the blood over 0.3mg/dL.
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宗孝
ミドルネーム
廣瀬 
Munetaka
ミドルネーム
Hirose
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学・疼痛制御科学講座 Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6392
Email/Email mhirose@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洪貴
ミドルネーム
緒方 
Hiroki
ミドルネーム
Ogata
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学・疼痛制御科学講座 Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6392
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hi-ogata@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学倫理審査委員会 Ethics Committee, Hyogo College of Medicine
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/Tel 0798-45-6066
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 30
最終更新日/Last modified on
2019 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040269
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040269

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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