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一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔における侵害受容刺激反応レベルの監視が術後合併症に及ぼす影響の検討

英語
Effects of monitoring of nociceptive levels during general anesthesia on postoperative complications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔における侵害受容刺激反応レベルと術後合併症

英語
Nociceptive levels during general anesthesia and postoperative complications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔における侵害受容刺激反応レベルの監視が術後合併症に及ぼす影響の検討

英語
Effects of monitoring of nociceptive levels during general anesthesia on postoperative complications

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔における侵害受容刺激反応レベルと術後合併症

英語
Nociceptive levels during general anesthesia and postoperative complications

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹部の腫瘍および炎症性疾患

英語
Abdominal tumors and inflammatory diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	麻酔科学/Anesthesiology
手術医学/Operative medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔下の手術中に侵害受容刺激反応レベルのモニターとしてNociceptive Response(NR)を指標に麻酔管理を行う場合の術後合併症と術後C反応性タンパクレベルへの影響を検討する。

英語
To investigate the effects of anesthetic managements using the Nociceptive Response (NR) for monitoring nociceptive levels during surgery under general anesthesia on postoperative complications and C-reactive protein levels.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後C反応性タンパクレベルとClavien-Dindo分類を用いた術後１か月までの術後合併症の発症率と

英語
Postoperative C-reactive protein levels, and the incidence of postoperative complications within 1 month after surgery, using Clavien-Dindo Classification

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
周術期の炎症反応
周術期の痛み
周術期の侵害受容刺激反応レベル

英語
Perioperative infectious responses
Perioperative pain states
Perioperative nociceptive levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術中の侵害受容刺激反応レベルの評価をNociceptive Response(NR)を用いて行う全身麻酔管理

英語
Managements of general anesthesia, with the Nociceptive Response (NR) for assessment of intraoperative nociceptive levels, during surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術中の侵害受容刺激反応レベルの評価をNociceptive Response(NR)を用いないで行う全身麻酔管理

英語
Managements of general anesthesia, without the Nociceptive Response (NR) for assessment of intraoperative nociceptive levels, during surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定の腹腔鏡手術を受ける成人患者

英語
Adult patients undergoing elective laparoscpic surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
American Society of Anesthesiologists- Physical status (ASA-PS) ≧ III

術前の血中C反応性タンパク濃度 > 0.3mg/dL

英語
American Society of Anesthesiologists- Physical status (ASA-PS) III and above.

Preoperative C-reactive protein level in the blood over 0.3mg/dL.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宗孝
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Munetaka
ミドルネーム
姓	Hirose

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学・疼痛制御科学講座

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6392

Email/Email

mhirose@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洪貴
ミドルネーム
姓	緒方

英語

名	Hiroki
ミドルネーム
姓	Ogata

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学・疼痛制御科学講座

英語
Department of Anesthesiology and Pain Medicine

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6392

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hi-ogata@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/Tel

0798-45-6066

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040269

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