UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035429
受付番号 R000040276
科学的試験名 当事者参加型の暴力のリスク/プロテクティブ・ファクター・アセスメント法の開発-臨床的な意義と専門家判断との相違点の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/04
最終更新日 2020/07/06 21:09:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
当事者参加型の暴力のリスク/プロテクティブ・ファクター・アセスメント法の開発-臨床的な意義と専門家判断との相違点の検証


英語
Development of service user participation type assessment for risk and protective factors of future violence - Verify the clinical significance of and differences between professional judgement and the perspective of the service users.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
当事者参加型の暴力のリスク/プロテクティブ・ファクター・アセスメント法の開発


英語
Development of service user participation type assessment for risk and protective factors of future violence.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
当事者参加型の暴力のリスク/プロテクティブ・ファクター・アセスメント法の開発-臨床的な意義と専門家判断との相違点の検証


英語
Development of service user participation type assessment for risk and protective factors of future violence - Verify the clinical significance of and differences between professional judgement and the perspective of the service users.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
当事者参加型の暴力のリスク/プロテクティブ・ファクター・アセスメント法の開発


英語
Development of service user participation type assessment for risk and protective factors of future violence.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
触法精神障害者


英語
forensic psychiatric patients

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本人のストレングスに着目した、暴力リスクの保護要因の評価尺度SAPROFを使用し、保護要因について当事者と支援者とで共有すること(当事者の視点を重視した当事者参加型)の効果と有害事象について検証する。


英語
To investigate the clinical effects and adverse events on service users after sharing the SAPROF (Structured Assessment of Protective Factors for violence risk), which is a strength-based assessment for future violence.
To investigate the differences between professional judgement and the perspective of the service users using the SAPROF self-appraisal interview.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Health Locus of Control尺度
内発的動機付け尺度


英語
Health Locus of Control
Intrinsic Motivation Inventory(IMI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
暴力リスクの保護要因評価尺度
SAPROF自己評価インタビュー版
共通評価項目
陽性・陰性症状評価尺度
一般自己効力感尺度
自己評価式抑うつ性評価尺度
Buss-Perry 攻撃性質問紙
BIS-11(Barratt Impulsiveness Scale 11th)
STAXI(State-Trait Anger Expression Inventory)


英語
Structured Assessment of PROtective Factors for violence risk (SAPROF)
SAPROF Interview Self-Appraisal(SAPROF-ISA)
Kyoutu Hyouka Koumoku
Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS)
General Self-Efficacy Scale(GSES)
Self-Rating Depression Scale(SDS)
Buss-Perry Aggression Questionnaire
BIS-11(Barratt Impulsiveness Scale 11th)
STAXI(State-Trait Anger Expression Inventory)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SAPROFを専門家と当事者とで共有する。


英語
Sharing the SAPROF with service users.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
SAPROFを専門家と当事者とで共有しない。


英語
Not sharing the SAPROF with service users.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
医療観察法病棟に入院後1ヶ月以上経ち、研究参加に同意したもの


英語
Individuals who gave consent to participate in this study and have spent more than 1 month on the MTSA (Medical Treatment and Supervision Act) ward after hospitalization.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)中等度以上の知的能力障害と診断されたことのあるもの
2)認知症と診断されたことがあるもの
3)参加時に、中等度以上の抑うつ状態にあるもの、もしくは切迫した希死念慮があるもの
4)担当多職種チームが研究参加を拒否したもの


英語
Individuals who are diagnosed with moderate or severe mental retardation, dementia, moderate or severe depression or those with severe suicidal thoughts. Individuals with whom the multiple disciplinary teams in charge refused to participate in this study.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏子
ミドルネーム
柏木


英語
Hiroko
ミドルネーム
Kashiwagi

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
第二精神診療部


英語
Department of Forensic Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

hkashiwagi@ncnp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏子
ミドルネーム
柏木


英語
Hiroko
ミドルネーム
Kashiwagi

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
第二精神診療部


英語
Department of Forensic Psychiatry

郵便番号/Zip code

187-8551

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hkashiwagi@ncnp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
倫理委員会事務局


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Jaoan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会事務局


英語
National Center of Neurology and Psychiatry

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1


英語
4-1-1, Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo

電話/Tel

042-341-2711

Email/Email

rinri-jimu@ncnp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語
32名が参加した。Service Userと専門家の評価は、外的要因は一致しやすいが、他の要因は一致しなかった。
Service Userは専門家と比較して、総合的な保護レベルは高く、リスクのレベルは低いと判断し、「人生の目標」は高く、「治療への動機付け」も高いと評価していた。
Service Userが暴力防止のためには、「人生の目標」「仕事」「親密な関係」(結婚や恋愛)が重要と認識しているのに対し、専門家は、より疾病理解や治療、観察に関わる項目に関心が向けられた。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 03

最終更新日/Last modified on

2020 07 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040276


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040276


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名