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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000035429
受付番号 R000040276
科学的試験名 当事者参加型の暴力のリスク/プロテクティブ・ファクター・アセスメント法の開発-臨床的な意義と専門家判断との相違点の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/04
最終更新日 2020/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 当事者参加型の暴力のリスク/プロテクティブ・ファクター・アセスメント法の開発-臨床的な意義と専門家判断との相違点の検証 Development of service user participation type assessment for risk and protective factors of future violence - Verify the clinical significance of and differences between professional judgement and the perspective of the service users.
一般向け試験名略称/Acronym 当事者参加型の暴力のリスク/プロテクティブ・ファクター・アセスメント法の開発 Development of service user participation type assessment for risk and protective factors of future violence.
科学的試験名/Scientific Title 当事者参加型の暴力のリスク/プロテクティブ・ファクター・アセスメント法の開発-臨床的な意義と専門家判断との相違点の検証 Development of service user participation type assessment for risk and protective factors of future violence - Verify the clinical significance of and differences between professional judgement and the perspective of the service users.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 当事者参加型の暴力のリスク/プロテクティブ・ファクター・アセスメント法の開発 Development of service user participation type assessment for risk and protective factors of future violence.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 触法精神障害者 forensic psychiatric patients
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本人のストレングスに着目した、暴力リスクの保護要因の評価尺度SAPROFを使用し、保護要因について当事者と支援者とで共有すること(当事者の視点を重視した当事者参加型)の効果と有害事象について検証する。 To investigate the clinical effects and adverse events on service users after sharing the SAPROF (Structured Assessment of Protective Factors for violence risk), which is a strength-based assessment for future violence.
To investigate the differences between professional judgement and the perspective of the service users using the SAPROF self-appraisal interview.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Health Locus of Control尺度
内発的動機付け尺度
Health Locus of Control
Intrinsic Motivation Inventory(IMI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 暴力リスクの保護要因評価尺度
SAPROF自己評価インタビュー版
共通評価項目
陽性・陰性症状評価尺度
一般自己効力感尺度
自己評価式抑うつ性評価尺度
Buss-Perry 攻撃性質問紙
BIS-11(Barratt Impulsiveness Scale 11th)
STAXI(State-Trait Anger Expression Inventory)
Structured Assessment of PROtective Factors for violence risk (SAPROF)
SAPROF Interview Self-Appraisal(SAPROF-ISA)
Kyoutu Hyouka Koumoku
Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS)
General Self-Efficacy Scale(GSES)
Self-Rating Depression Scale(SDS)
Buss-Perry Aggression Questionnaire
BIS-11(Barratt Impulsiveness Scale 11th)
STAXI(State-Trait Anger Expression Inventory)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 SAPROFを専門家と当事者とで共有する。 Sharing the SAPROF with service users.
介入2/Interventions/Control_2 SAPROFを専門家と当事者とで共有しない。 Not sharing the SAPROF with service users.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医療観察法病棟に入院後1ヶ月以上経ち、研究参加に同意したもの Individuals who gave consent to participate in this study and have spent more than 1 month on the MTSA (Medical Treatment and Supervision Act) ward after hospitalization.
除外基準/Key exclusion criteria 1)中等度以上の知的能力障害と診断されたことのあるもの
2)認知症と診断されたことがあるもの
3)参加時に、中等度以上の抑うつ状態にあるもの、もしくは切迫した希死念慮があるもの
4)担当多職種チームが研究参加を拒否したもの
Individuals who are diagnosed with moderate or severe mental retardation, dementia, moderate or severe depression or those with severe suicidal thoughts. Individuals with whom the multiple disciplinary teams in charge refused to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏子
ミドルネーム
柏木
Hiroko
ミドルネーム
Kashiwagi
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 第二精神診療部 Department of Forensic Psychiatry
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email hkashiwagi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宏子
ミドルネーム
柏木
Hiroko
ミドルネーム
Kashiwagi
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 第二精神診療部 Department of Forensic Psychiatry
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hkashiwagi@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 倫理委員会事務局

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Jaoan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター 倫理委員会事務局 National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawahigashicho, Kodaira, Tokyo
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 32
主な結果/Results 32名が参加した。Service Userと専門家の評価は、外的要因は一致しやすいが、他の要因は一致しなかった。
Service Userは専門家と比較して、総合的な保護レベルは高く、リスクのレベルは低いと判断し、「人生の目標」は高く、「治療への動機付け」も高いと評価していた。
Service Userが暴力防止のためには、「人生の目標」「仕事」「親密な関係」(結婚や恋愛)が重要と認識しているのに対し、専門家は、より疾病理解や治療、観察に関わる項目に関心が向けられた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 03
最終更新日/Last modified on
2020 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040276
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040276

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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