UMIN試験ID | UMIN000035349 |
---|---|
受付番号 | R000040277 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者の血糖自己測定(SMBG)と医師による教育効果の検証研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/01 |
最終更新日 | 2019/12/25 11:21:26 |
日本語
2型糖尿病患者の血糖自己測定(SMBG)と医師による教育効果の検証研究
英語
An intervention study for evaluation of SMBG use and educational support of doctors in patients with type 2 diabetes
日本語
Positive2SMBG Study
英語
Positive2SMBG Study
日本語
2型糖尿病患者の血糖自己測定(SMBG)と医師による教育効果の検証研究
英語
An intervention study for evaluation of SMBG use and educational support of doctors in patients with type 2 diabetes
日本語
Positive2SMBG Study
英語
Positive2SMBG Study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
医師による指導介入がSMBGを使用中の糖尿病患者のHbA1cとQOLの改善に寄与するかどうかを明らかにする。
英語
To elucidate whether doctors' involvement in evaluating of SMBG readings and establishing treatment plan provide benefit on glycemic control or QOL in type 2 diabetes patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
介入群、対照群間でのHbA1cとDTR-QOLスコアの経時的変化量
英語
Primary end points of this study were change in HbA1c levels from baseline to 6-month and change in DTR-QOL score from baseline to 6-month.
日本語
HbA1c、DTR-QOLスコアと年齢、性別、体重、血糖測定回数、薬物療法の内容との相関
英語
Secondary outcomes were included as follows: change in body weight; SMBG frequency; change in insulin doses; changes in scores of the original SMBG questionnaire.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
①糖尿病療養指導カードシステムによる指導箋
②SMBGデータマネジメントシステム(テルモ株式会社提供)
を用いたSMBG指導を担当医師が行う。
患者の知識について、
③SMBGチェックシート
を用いて確認する。
英語
Patients in intervention group were able to have doctors' instruction with SMBG data-management system (HR Joint Simle Data Vision), a SMBG readings analyzer using a software that provides comprehensive summary statistics, listings and graphical spots of blood glucose profiles. These data were downloaded from a computer through Near Field Communication reader. For further education, doctors were allowed to use comprehensive educational brochures provided by Diabetes Education Card System (Japan Association of Diabetes Education and Care, Tokyo, Japan). IE patients and doctors reviewed profiles of blood glucose, discussed the target level of fasting and post-prandial glucose level and life-style modification which patients were in consent to engage.
日本語
通常診療、通常のSMBG療養指導を行う。
英語
Conventional treatment patients were instructed to continue ordinary SMBG testings without using the data-management system.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)SMBGを3か月以上実施しているインスリン療法中の外来2型糖尿病患者(GLP-1受容体作動薬単独療法の患者は対象外)
2)質問票への回答が十分可能と主治医が判断した患者
3)年齢20歳以上,75歳未満
4)HbA1cが7.0%以上、11.0%未満
英語
Eligible patients included 1) those with T2D aged 20 years or older and younger than 75 years, 2) those using SMBG for more than 3 months; 3) those with HbA1c 7.0 % or higher and lower than 11.0 %; 4) those capable of answering the questionnaires used in the present study; and 5) those receiving insulin and/or GLP-1 receptor agonist (GLP-1RA) as SMBG is allowed for those using injectables under the Japanese national health insurance coverage.
日本語
1)認知症や精神疾患への罹患が強く疑われる患者
2)研究実施責任者又は研究分担者が本研究に不適当と判断した者
3)重篤な肝疾患・腎疾患を合併した患者
英語
Patients were excluded if they were 1) susceptible to dementia and/or psychological and/or psychiatric disorders; 2) receiving only GLP-1RA as an injection therapy; or 3) considered to be ineligible for this study by physicians-in-charge.
200
日本語
名 | 裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 清野 |
英語
名 | Yutaka |
ミドルネーム | |
姓 | Seino |
日本語
関西電力医学研究所
英語
Kansai Electric Power Medical Institute
日本語
糖尿病・内分泌研究センター
英語
Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Research
553-0003
日本語
大阪市福島区福島2-1-7
英語
2-1-7, Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan
+81-6-6458-5821
seino.yutaka@e2.kepco.co.jp
日本語
名 | 永昭 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Nagaaki |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
関西電力医学研究所
英語
Kansai Electric Power Medical Institute
日本語
糖尿病・内分泌研究センター
英語
Yutaka Seino Distinguished Center for Diabetes Research
553-0003
日本語
大阪市福島区福島2-1-7
英語
2-1-7, Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan
+81-6-6458-5821
nagaakitanaka@nifty.com
日本語
その他
英語
Center for Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Kansai Electric Power Hospital
日本語
関西電力病院
日本語
糖尿病・代謝・内分泌センター
日本語
英語
日本語
テルモ株式会社
英語
Terumo Corporation
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
関西電力病院
英語
Kansai Electric Power Hospital
日本語
大阪市福島区福島2-1-7
英語
2-1-7, Fukushima, Fukushima-ku, Osaka, Japan
06-6458-5821
koga.kazuhiro@c3.kepco.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040277
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040277
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |