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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035352
受付番号 R000040278
科学的試験名 胆嚢癌疑診例に対する腹腔鏡手術の安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/25
最終更新日 2019/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆嚢癌疑診例に対する腹腔鏡手術の安全性に関する前向き観察研究 Laparoscopic Approaches for suspected Gallbladder cancer in Yamaguchi (LAGBY)
一般向け試験名略称/Acronym 胆嚢癌疑診例に対する腹腔鏡手術(LAGBY試験) Laparoscopic Approaches for suspected Gallbladder cancer in Yamaguchi (LAGBY)
科学的試験名/Scientific Title 胆嚢癌疑診例に対する腹腔鏡手術の安全性に関する前向き観察研究 Laparoscopic Approaches for suspected Gallbladder cancer in Yamaguchi (LAGBY)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆嚢癌疑診例に対する腹腔鏡手術(LAGBY試験) Laparoscopic Approaches for suspected Gallbladder cancer in Yamaguchi (LAGBY)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆嚢癌疑診例 Suspected gallbladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆嚢癌疑診例に対する、全生検の概念の下に行う腹腔鏡手術の安全性を検証する。 To evaluate the safety of laparoscopic surgery as a total biopsy for suspected gallbladder cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術中胆汁漏出の有無、開腹移行の有無 The bile leakage caused by intraoperative perforation, Conversion to open surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術時間、出血量、術後合併症(合併症の有無、種類と重症度(Clavien-Dindo分類))、胆嚢癌の有無及び深達度、全生存期間、無再発生存期間(胆嚢癌症例のみ) Operation time, Blood loss, Complication,
Pathological findings,
Overall survival, Disease free survival(Gallbladder cancer)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 画像診断にて胆嚢癌の疑いがあると診断され、腹腔鏡下胆嚢全層切除、胆嚢床切除を予定している患者で、以下の選択基準を満たすもの

1)性別不問
2)同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3)胆嚢において、下記のいずれかの術前画像(造影CT、MRI、腹部US、EUS、PETなど)が得られたもの
・10mm以上のポリープ
・増大傾向を認める病変
・広基性の病変
・不整な胆嚢壁肥厚
・造影効果を伴う腫瘤
・PET陽性
4)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients with suspected gallbladder cancer who will undergo laparoscopic whole layer cholecystectomy or gallbladder bed dissection in accordance with the following criteria

1)no gender
2)age over 20 years old
3)Gallbladder lesion detected by preoperative imaging studies such as CT, MRI, US, EUS, and PET, as shown in the list below.

Elevated lesion over 10 mm in diameter
Increasing tumor size
Sessile lesion
Irregular wall thickness lesion mimicking cancer
Elevated lesion with dense enhancement
FDG PET-positive

4)the patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for the participation of this study,
除外基準/Key exclusion criteria 1)本術式が技術的に困難と思われる症例(術前画像診断で肝門部や肝十二指腸間膜、胆嚢管への腫瘍の浸潤が否定できない患者)
2)その他、研究責任(分担)者が研究対象者として不適当と判断した患者
1) Preoperative prediction of difficult laparoscopic procedure, such as encasement in the cystic duct and/or the hepatoduodenal ligament
2) Patients judged unsuitable as research subjects
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩昭
ミドルネーム
永野
Yukio
ミドルネーム
Tokumitsu
所属組織/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 755-8505
住所/Address 南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836222264
Email/Email yukio790604@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
幸生
ミドルネーム
徳光
Yukio
ミドルネーム
Tokumitsu
組織名/Organization 山口大学大学院 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 7558505
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/TEL 0836-22-2264
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yt790604@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi Pancreatic / Biliary Disease Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口膵・胆道疾患研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaguchi Pancreatic / Biliary Disease Study Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口膵・胆道疾患研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学大学院 Department of Gastroenterological, Breast and Endocrine Surgery, Yamacughi University
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi
電話/Tel 0836222264
Email/Email yt790604@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腹腔鏡手術を受ける胆嚢癌疑診例患者の日常診療にて実施された情報を収集し、本手術の安全性を評価する。 Collecting information in daily practice of patients who undergo laparoscopic surgery for suspected Gallbladder cancer, and safety of this procedure will be evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 23
最終更新日/Last modified on
2019 12 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040278
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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