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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041772
受付番号 R000040281
科学的試験名 プレハビリテーションプログラムの実現可能性と効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/13
最終更新日 2020/09/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プレハビリテーションプログラムの実現可能性と効果の検証 Feasibility and effect of prehabilitation program
一般向け試験名略称/Acronym プレハビリテーションプログラムの有効性 Feasibility and effect of prehabilitation program
科学的試験名/Scientific Title プレハビリテーションプログラムの実現可能性と効果の検証 Feasibility and effect of prehabilitation program
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プレハビリテーションプログラムの有効性 Feasibility and effect of prehabilitation program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Lung cancer Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 The effect of prehabilitation on postoperative physical function The effect of prehabilitation on postoperative physical function
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6MWT
WHODAS
QOR40
6MWT
WHODAS
QOR40
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 prehabilitation prehabilitation
介入2/Interventions/Control_2 None None
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)65歳以上の患者
2)肺がん患者
3)胸腔鏡補助下で肺葉切除術を受ける患者(リンパ節郭清の有無は問わない
4)手術決定から施行までの期間が21日以上確保できる患者
1) Patients aged 65 and over
2) Lung cancer patients
3) Patients undergoing lobectomy with thoracoscopic assistance (with or without lymph node dissection
4) Patients who can secure a period of 21 days or more from the decision to surgery
除外基準/Key exclusion criteria 1) 同意が得られない患者
2) Ⅲ期およびⅣ期(%FEV1 50%未満)の慢性閉塞性肺疾患患者
3) 在宅酸素療法を行なっている患者
4)徒手筋力測定が2以下の患者
5)透析を行っている患者
6)精神科通院中の患者
7)先天性代謝疾患がある患者
8)摂食、嚥下に問題がある患者
9)以下のがんリハ中止基準に該当する患者
1.血液所見:ヘモグロビン7.5g/dl以下、 血小板50,000/ul以下、 白血球3,000ul以下
2.骨皮質の50%以上の浸潤、骨中心部に向かう骨びらん、大腿骨の3cm以上の病変等を有する長管骨の転移所見
3.有腔内臓、血管、脊髄の圧迫
4.疼痛、呼吸困難、運動制限に伴う胸膜、心嚢腹膜、 後腹膜への浸出液貯留
5.中枢神経系の機能低下、意識障害、頭蓋内圧亢進
6.低・高カリウム血症、低・高ナトリウム血症、 低・高カルシウム血症
7.起立性低血圧、160/100mmHg以上の高血圧
8.110/分以上の頻脈、心室性不整脈

1) Patients who do not agree
2) Patients with stage III and IV (% FEV1 less than 50%) chronic obstructive pulmonary disease
3) Patients undergoing home oxygen therapy
4) Patients with manual muscle strength measurement of 2 or less
5) Patients undergoing dialysis
6) Patients visiting a psychiatric clinic
7) Patients with inborn errors of metabolism
8) Patients with problems eating and swallowing
9) Patients who meet the following cancer rehabilitation discontinuation criteria
1. Blood findings: hemoglobin 7.5 g / dl or less, platelets 50,000 / ul or less, white blood cells 3,000 ul or less
2. Findings of metastasis of long bones with invasion of 50% or more of the bone cortex, bone erosion toward the center of the bone, lesions of 3 cm or more of the femur, etc.
3. Compression of cavities, blood vessels, and spinal cord
4. Exudate retention in the pleura, peritoneum, and retroperitoneum due to pain, dyspnea, and restricted movement
5. Central nervous system dysfunction, impaired consciousness, increased intracranial pressure
6. Low / hyperkalemia, low / hypernatremia, low / hypercalcemia
7. Orthostatic hypotension, hypertension of 160/100 mmHg or higher
Tachycardia of 8.110 / min or more, ventricular arrhythmia
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Ida
ミドルネーム
Mitsuru
Mitsuru
ミドルネーム Ida
Ida
所属組織/Organization Nara Medical University Nara Medical University
所属部署/Division name Anesthesiology Anesthesiology
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 840 Shijo Shijo-machi
電話/TEL 09079627114
Email/Email nwnh0131@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミツル
ミドルネーム
イダ
Mitsuru
ミドルネーム
Ida
組織名/Organization Nara Medical University Nara Medical University
部署名/Division name Anesthesiology Anesthesiology
郵便番号/Zip code 6348521
住所/Address 840 奈良医大 麻酔科 Shijo-machi
電話/TEL 09079627114
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nwnh0131@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JST
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Nara

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Nara Medical University Nara Medical University
住所/Address 840 Shijo Shijo-machi
電話/Tel 0744368521
Email/Email nwnh0131@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 13
最終更新日/Last modified on
2020 09 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040281
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040281

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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