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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035634
受付番号 R000040282
科学的試験名 OFDIを用いてRotational atherectomyの切削効果を予測する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title OFDIを用いてRotational atherectomyの切削効果を予測する前向き観察研究
Prediction of debulking effect of rotational atherectomy by optical frequency domain imaging (OFDI)
一般向け試験名略称/Acronym RA-OFDI registry RA-OFDI registry
科学的試験名/Scientific Title OFDIを用いてRotational atherectomyの切削効果を予測する前向き観察研究
Prediction of debulking effect of rotational atherectomy by optical frequency domain imaging (OFDI)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RA-OFDI registry RA-OFDI registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重度冠動脈石灰化病変を伴う冠動脈疾患患者に対する経皮的冠動脈形成術実施の際にロータブレーター(Rotational atherectomy)を使用した患者を対象に血管内画像診断装置Optical frequency domain imaging(OFDI)を用いて得られたRAによる実切削領域とOFDIから得た予測切削領域の相関を検討し、OFDIを用いた切削領域の予測に関わる因子を検討することを目的とする。 The aim of this study was to evauate the correlation between the real ablation area and predited ablation area based on optical frequency domain imaging (OFDI) to the patients with severe coronary artery calcification lesions who used Rotational atherectomy during percutaneous coronary angioplasty.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OFDI画像を基にRotational atherectomyの予測精度(的中率とはずれ率)を算出することである。 Calculation of prediction accuracy (correct and error rate) of Rotational atherectomy based on OFDI images
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 有害事象発生の割合 (冠動脈穿孔、冠動脈解離、周術期心筋梗塞、slow-flow/no-reflow現象、ローターバー嵌頓)
2. 予測精度に関わる因子の検討
1. Percentage of adverse event occurrence (coronary artery perforation, coronary dissection, peri-procedural myocardial infarction, slow-flow / no-reflow phenomenon, rota burr entrapment)
2. Investigation of factors related to prediction accuracy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 重度冠動脈石灰化病変に対してRotational atherectomyを予定している患者を対象とし以下の項目を満たすものを登録とする。
1.PCI施行時点で20歳以上の患者。
2.PCI際にRAを使用する予定の患者。
3.重度冠動脈石灰化病変(放射線不透過性の石灰化病変、OFDI画像にて180度以上の石灰化病変、または内腔に突出する石灰化病変)を認める患者。
4.OFDIによる血管内評価をRAの前後で行うことができる患者。
5.解析可能な良好なOFDI画像を得ることができた患者。
6.本人による文書同意を得られた患者。
Patients who scheduled rotational atherectomy for severe coronary artery calcification lesions, those that satisfied the following criteria was registered.
1. Patient who was over 20 years old at the time of PCI.
2. Patient who planed to use rotational atherectomy during PCI.
3. Patients who have severe coronary artery calcification lesions (radiopaque calcified lesions, calcified lesions of more than 180 degrees in OFDI images, or mineralized lesions protruding into the lumen).
4. Patients who can perform intravascular evaluation by OFDI before and after rotational atherectomy.
5. Patients who was able to obtain good analyzable OFDI images.
6. Patients who wrote informed concent by himself/herself.
除外基準/Key exclusion criteria 1.急性冠症候群の患者。
2.心原性ショックの患者。
3.ステント内再狭窄病変の患者。
4.慢性完全閉塞性病変の患者。
5.冠動脈バイパス術後のグラフト病変の患者。
6.その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者。
1. Patient with acute coronary syndrome.
2. Patient with cardiogenic shock.
3. Patient with in-stent restenosis.
4. Patient with chronic total obstructive lesion.
5. Patient with graft lesion after coronary artery bypass surgery.
6. Patients judged inappropriate by the doctor in charge of this study.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大竹 寛雅

ミドルネーム
Hiromasa Otake
所属組織/Organization 神戸大学医学部医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email hotake@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷村 幸亮

ミドルネーム
Kosuke Tanimura
組織名/Organization 神戸大学医学部医学研究科 Kobe University graduate school of medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.tanimura1006@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Kobe University graduate school of medicine, Department of Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 循環器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究の目的は重度冠動脈石灰化病変をゆする患者でPCIの実施時にRotational atherectomyを用いた患者を対象に血管内画像診断装置OFDIを用いて得られた予測精度(的中率とはずれ率)を検討し、予測精度と合併症発生の関連性、予測に関わる因子を検証すること探索的な研究である。 The aim of this study was to evaluate the prediction accuracy (correct and error rate) obtained by OFDI images before and after rotary atherectomy during PCI for patients with severe coronary artery calcification lesions, and to investigate the factor related to relevance and prediction between accuracy and occurrence of complications.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 23
最終更新日/Last modified on
2019 01 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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