UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035357
受付番号	R000040287
科学的試験名	新生児の肛門部への保湿剤塗布の効果－1か月健診時の紅斑とバリア機能の比較－
一般公開日（本登録希望日）	2018/12/25
最終更新日	2020/01/10 10:11:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児の肛門部への保湿剤塗布の効果－1か月健診時の紅斑とバリア機能の比較－

英語
Effect of moisturizer application on perianal area in neonates; Comparison of effects on erythema and skin barrier function at 1-month checkup

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児の肛門部への保湿剤塗布の効果

英語
Effect of moisturizer application on perianal area in neonates

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児の肛門部への保湿剤塗布の効果－1か月健診時の紅斑とバリア機能の比較－

英語
Effect of moisturizer application on perianal area in neonates; Comparison of effects on erythema and skin barrier function at 1-month checkup

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児の肛門部への保湿剤塗布の効果

英語
Effect of moisturizer application on perianal area in neonates

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦および褥婦、新生児

英語
Pregnant women and women after deliverly, neonate

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新生児の肛門部への保湿剤塗布が、生後1か月健診時の紅斑と皮膚のバリア機能に及ぼす効果を明らかにすることである。

英語
The object of this study is to clarify the effectiveness of moisturizer application on perianal area of neonate on erythema and skin barrier function at 1-month checkup.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肛門部の紅斑の有無

英語
Presence or absence of erythema on perianal area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.肛門部の丘疹、びらんの有無
2.肛門部のバリア機能（TEWL、SCH、pH、常在細菌コロニー数）
3.質問紙（スキンケア、おむつ交換について）

英語
1.Presence or absence of papule and erosin on perianal area
2.Skin barrier function(TEWL,SCH,pH,number of microbial colonization)
3.Questionnaires(about skin care, change diaper)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 日/days-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.正期産で出生した初産婦の新生児
2.新生児室で管理される児
3.調査施設で1か月健診を受診する児
4.研究参加について文書で同意が得られる

英語
1.Newborn of primipara with full term deliverly
2.Newborn who can manage in the neonatal room
3.Newborn who can visit 1-month checkup at research hospital
4.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.NICUへ転科した児
2.ウイルスまたは細菌により感染した児
3.皮膚疾患がある児
4.精神疾患で薬物療法を受けている母親

英語
1.Newborn who changed to NICU
2.Newborn with infection by virus or bacterial
3.Newborn with skin desease
4.Mother with mental illness treating medication

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓小林康江

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasue Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
大学院総合研究部

英語
Graduate Faculty of Interdisciplinary Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
409-3898 山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuo City, Yamanashi Pref, 409-3898, Japan

電話/TEL

055-273-8614

Email/Email

yasue@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓眞嶋ゆか

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuka Majima

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
大学院医学工学総合教育部　ヒューマンヘルスケア学専攻

英語
Division of Nursing and Health Science, Graduate School of Medicine and Engineering

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
409-3898 山梨県中央市下河東1110

英語
1110 Shimokato, Chuou City, Yamanashi Pref, 409-3898, Japan

電話/TEL

055-273-1111(ext.2755)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yk-majima@umin.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Natural Science Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ナチュラルサイエンス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 12 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

118

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 12 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 11 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 12 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 12 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 01 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040287

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040287

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）