UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035770
受付番号 R000040288
科学的試験名 家族間コミュニケーション改善に向けた学習プログラムの開発と評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/04
最終更新日 2020/02/12 08:32:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
家族間コミュニケーション改善に向けた学習プログラムの開発と評価


英語
Development and evaluation of a learning program for improvement in communication among family members

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
家族学習プログラム


英語
Family learning program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
家族間コミュニケーション改善に向けた学習プログラムの開発と評価


英語
Development and evaluation of a learning program for improvement in communication among family members

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
家族学習プログラム


英語
Family learning program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精神障害


英語
mental disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
精神障がい者の親子間のコミュニケーション改善のための学習プログラムを開発し、家族間暴力を予防し、精神障がい者とその親のQOLの向上を目的とする。


英語
This research aims to develop a learning program to improve in communication among parents and their children with mental disorders, to prevent family violence, and to enable their higher QOL.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
QOL


英語
QOL

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感情表出


英語
expressed emotion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
過去3か月間に受けた暴力、精神的健康、エンパワメント、希望


英語
Experience of family violence within three months, psychological distress, family empowerment, and hope


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①プログラムの動画視聴、②小グループでの話し合い(①と②で90分)、③メールマガジン等のフォローアップ、の介入プログラムを受ける。介入期間は3か月。


英語
1) Video viewing of the program, 2) small group discussion (90 minutes of 1 and 2), and 3) follow up by e-mail newsletters. These intervention period is three months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
統合失調症と診断されている子をもち、その子と同居している親、もしくは、精神障がい者


英語
Parents living with their children with schizophrenia or persons with mental disorders.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
設定なし


英語
nothing

目標参加者数/Target sample size

130


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
蔭山正子


英語

ミドルネーム
Masako Kageyama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
保健学専攻


英語
Division of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘1-7


英語
Yamadaoka 1-7, Suita, Osaka, 565-0871

電話/TEL

06-6879-2553

Email/Email

kageyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
蔭山正子


英語

ミドルネーム
Masako Kageyama

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
保健学専攻


英語
Division of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘1-7


英語
Yamadaoka 1-7, Suita, Osaka, 565-0871

電話/TEL

06-6879-2553

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kageyama@sahs.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Department of Health Promotion Science, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医学系研究科


部署名/Department

日本語
保健学専攻


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Mitsubishi foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三菱財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県精神障害者家族会連合会、横浜市精神障害者家族会連合会、YPS横浜ピアスタッフ協会


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1007/s11126-020-09717-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

71

主な結果/Results

日本語
家族への暴力の回数が減少した。感情表出、精神的健康、家族エンパワメント、希望において有意な改善がみられた。


英語
The average frequency of acts of family violence significantly decreased from 11.4 (SD = 26.2) at pretest to 5.1 (SD = 13.2) at posttest (p =0.016). Our findings showed significant improvements regarding expressed emotion, psychological distress, family empowerment, and hope.

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 02 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 08 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 08 21

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 09 11


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 04

最終更新日/Last modified on

2020 02 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040288


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名