UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035362
受付番号 R000040290
科学的試験名 乳癌スクリーニング検査における呼気中揮発性有機化合物(VOC)検出機器性能評価のための単施設単群前向き探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/25
最終更新日 2020/06/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌スクリーニング検査における呼気中揮発性有機化合物(VOC)検出機器性能評価のための単施設単群前向き探索的臨床試験 Prospective exploratory diagnstic trial for evaluation of breast cancer detecting method by analyzing volatile organic compounds (VOCs) in exhaled air
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌スクリーニング検査におけるVOC試験 VOCs trial for detecting breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳癌スクリーニング検査における呼気中揮発性有機化合物(VOC)検出機器性能評価のための単施設単群前向き探索的臨床試験 Prospective exploratory diagnstic trial for evaluation of breast cancer detecting method by analyzing volatile organic compounds (VOCs) in exhaled air
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌スクリーニング検査におけるVOC試験 VOCs trial for detecting breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌検出のための呼気中のVOC同定 identify VOC biomarker in exhaled air for detecting breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VOCを用いた乳癌検出の感度・特異度 sensitivity and specificity of breast cancer detection using VOC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 陽性的中率、陰性適中率 positive predictive value and negative predictive value

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 呼気採取サンプラーに息を吐く collecting exhaled air in the sampler
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発性乳がんと診断され、精査または治療目的で昭和大学病院ブレストセンターを受診した治療開始前の女性。もしくは昭和大学病院ブレストセンターに乳がん検診もしくは乳房内病変精査のため受診した女性
2)同意取得時の年齢が35歳以上であること。
3)本試験への参加について本人から文書により同意が得られていること
1)woman with breast cancer before treatment or woman who wants to have breast screening

2)olader than 35 yo
3)obtained written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験の登録以前に乳がんの既往を有する者。
2)皮膚がん(但しメラノーマを除く)以外のその他の何らかの悪性疾患(がんおよび肉腫)の既往を有する者。
3)乳がんの針生検を行うことができないもの。
4)妊娠している、あるいは妊娠の可能性があるもの。
5) 糖尿病の治療薬(メトホルミン塩酸塩)を使用しているもの。
6) コレステロール水準を下げる以下の薬を使用しているもの。
  ・プラバスタチン(メバロチン)、シンバスタチン(リポバス)、フルバスタチン(ローコール)、アトルバスタチン(リピトール)、ピタバスタチン(リバロ)、ロスバスタチン(クレストール)、アムロジピンアトルバスタチン カルシウム水和物配合剤(カデュエット)
7)試験担当医師が本試験の対象として不適格と判断した者。
1) past history of breast cancer
2) past history of other malignancies
3) who can not be undergo breast biopsy
4) pregnant
5) diabetes mellitus
6) who are taking antihypercholestrolemia
目標参加者数/Target sample size 670

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
清吾
ミドルネーム
中村
Seigo
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 昭和大学病院 Showa University hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 breast surgery
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 品川区旗の台1-5-8 Hatanodai 1-5-8 Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8000
Email/Email seigonak@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
定子
ミドルネーム
明石
Sadako
ミドルネーム
Akashi-Tanaka
組織名/Organization 昭和大学病院 Showa University hospital
部署名/Division name 乳腺外科 breast surgery
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 品川区旗の台1-5-8 Hatanodai 1-5-8 Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakashi@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University hospital
breast surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 乳腺外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ecsola medical
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社エクソーラメディカル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学医学部における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Institutional review board
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 Hatanodai 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8000
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 675
主な結果/Results 有意なバイオマ-カーは検出しえず not detected
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 30
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2017年5月から2018年9月までの昭和大学病院ブレストセンター受診者のうち、同意を得られた患者 patients who visited Showa University Hospital from May 2017 to September 2018
参加者の流れ/Participant flow 外来で呼気をカラム内に吹き込む exhale air into a special vessel
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures 乳癌/良性疾患を有する患者で呼気に違いがあるか biomarker for distinguishing women with breast cancer or benign disease
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 06 26
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 25
最終更新日/Last modified on
2020 06 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040290
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040290

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。