UMIN試験ID | UMIN000035362 |
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受付番号 | R000040290 |
科学的試験名 | 乳癌スクリーニング検査における呼気中揮発性有機化合物(VOC)検出機器性能評価のための単施設単群前向き探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/25 |
最終更新日 | 2020/06/30 16:48:55 |
日本語
乳癌スクリーニング検査における呼気中揮発性有機化合物(VOC)検出機器性能評価のための単施設単群前向き探索的臨床試験
英語
Prospective exploratory diagnstic trial for evaluation of breast cancer detecting method by analyzing volatile organic compounds (VOCs) in exhaled air
日本語
乳癌スクリーニング検査におけるVOC試験
英語
VOCs trial for detecting breast cancer
日本語
乳癌スクリーニング検査における呼気中揮発性有機化合物(VOC)検出機器性能評価のための単施設単群前向き探索的臨床試験
英語
Prospective exploratory diagnstic trial for evaluation of breast cancer detecting method by analyzing volatile organic compounds (VOCs) in exhaled air
日本語
乳癌スクリーニング検査におけるVOC試験
英語
VOCs trial for detecting breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌検出のための呼気中のVOC同定
英語
identify VOC biomarker in exhaled air for detecting breast cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
VOCを用いた乳癌検出の感度・特異度
英語
sensitivity and specificity of breast cancer detection using VOC
日本語
陽性的中率、陰性適中率
英語
positive predictive value and negative predictive value
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
呼気採取サンプラーに息を吐く
英語
collecting exhaled air in the sampler
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
35 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)原発性乳がんと診断され、精査または治療目的で昭和大学病院ブレストセンターを受診した治療開始前の女性。もしくは昭和大学病院ブレストセンターに乳がん検診もしくは乳房内病変精査のため受診した女性
2)同意取得時の年齢が35歳以上であること。
3)本試験への参加について本人から文書により同意が得られていること
英語
1)woman with breast cancer before treatment or woman who wants to have breast screening
2)olader than 35 yo
3)obtained written informed consent
日本語
1)本試験の登録以前に乳がんの既往を有する者。
2)皮膚がん(但しメラノーマを除く)以外のその他の何らかの悪性疾患(がんおよび肉腫)の既往を有する者。
3)乳がんの針生検を行うことができないもの。
4)妊娠している、あるいは妊娠の可能性があるもの。
5) 糖尿病の治療薬(メトホルミン塩酸塩)を使用しているもの。
6) コレステロール水準を下げる以下の薬を使用しているもの。
・プラバスタチン(メバロチン)、シンバスタチン(リポバス)、フルバスタチン(ローコール)、アトルバスタチン(リピトール)、ピタバスタチン(リバロ)、ロスバスタチン(クレストール)、アムロジピンアトルバスタチン カルシウム水和物配合剤(カデュエット)
7)試験担当医師が本試験の対象として不適格と判断した者。
英語
1) past history of breast cancer
2) past history of other malignancies
3) who can not be undergo breast biopsy
4) pregnant
5) diabetes mellitus
6) who are taking antihypercholestrolemia
670
日本語
名 | 清吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Seigo |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
昭和大学病院
英語
Showa University hospital
日本語
乳腺外科
英語
breast surgery
142-8666
日本語
品川区旗の台1-5-8
英語
Hatanodai 1-5-8 Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8000
seigonak@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 定子 |
ミドルネーム | |
姓 | 明石 |
英語
名 | Sadako |
ミドルネーム | |
姓 | Akashi-Tanaka |
日本語
昭和大学病院
英語
Showa University hospital
日本語
乳腺外科
英語
breast surgery
142-8666
日本語
品川区旗の台1-5-8
英語
Hatanodai 1-5-8 Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8000
sakashi@med.showa-u.ac.jp
日本語
昭和大学
英語
Showa University hospital
breast surgery
日本語
日本語
乳腺外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
ecsola medical
日本語
株式会社エクソーラメディカル
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
昭和大学医学部における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
英語
Institutional review board
日本語
東京都品川区旗の台1-5-8
英語
Hatanodai 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8000
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
昭和大学病院(東京都)
2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
none
未公表/Unpublished
none
675
日本語
有意なバイオマ-カーは検出しえず
英語
not detected
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
2017年5月から2018年9月までの昭和大学病院ブレストセンター受診者のうち、同意を得られた患者
英語
patients who visited Showa University Hospital from May 2017 to September 2018
日本語
外来で呼気をカラム内に吹き込む
英語
exhale air into a special vessel
日本語
なし
英語
none
日本語
乳癌/良性疾患を有する患者で呼気に違いがあるか
英語
biomarker for distinguishing women with breast cancer or benign disease
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040290
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040290
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |