UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035362
受付番号 R000040290
科学的試験名 乳癌スクリーニング検査における呼気中揮発性有機化合物(VOC)検出機器性能評価のための単施設単群前向き探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/25
最終更新日 2020/06/30 16:48:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌スクリーニング検査における呼気中揮発性有機化合物(VOC)検出機器性能評価のための単施設単群前向き探索的臨床試験


英語
Prospective exploratory diagnstic trial for evaluation of breast cancer detecting method by analyzing volatile organic compounds (VOCs) in exhaled air

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌スクリーニング検査におけるVOC試験


英語
VOCs trial for detecting breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌スクリーニング検査における呼気中揮発性有機化合物(VOC)検出機器性能評価のための単施設単群前向き探索的臨床試験


英語
Prospective exploratory diagnstic trial for evaluation of breast cancer detecting method by analyzing volatile organic compounds (VOCs) in exhaled air

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌スクリーニング検査におけるVOC試験


英語
VOCs trial for detecting breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌検出のための呼気中のVOC同定


英語
identify VOC biomarker in exhaled air for detecting breast cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VOCを用いた乳癌検出の感度・特異度


英語
sensitivity and specificity of breast cancer detection using VOC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
陽性的中率、陰性適中率


英語
positive predictive value and negative predictive value


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼気採取サンプラーに息を吐く


英語
collecting exhaled air in the sampler

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発性乳がんと診断され、精査または治療目的で昭和大学病院ブレストセンターを受診した治療開始前の女性。もしくは昭和大学病院ブレストセンターに乳がん検診もしくは乳房内病変精査のため受診した女性
2)同意取得時の年齢が35歳以上であること。
3)本試験への参加について本人から文書により同意が得られていること


英語
1)woman with breast cancer before treatment or woman who wants to have breast screening

2)olader than 35 yo
3)obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)本試験の登録以前に乳がんの既往を有する者。
2)皮膚がん(但しメラノーマを除く)以外のその他の何らかの悪性疾患(がんおよび肉腫)の既往を有する者。
3)乳がんの針生検を行うことができないもの。
4)妊娠している、あるいは妊娠の可能性があるもの。
5) 糖尿病の治療薬(メトホルミン塩酸塩)を使用しているもの。
6) コレステロール水準を下げる以下の薬を使用しているもの。
  ・プラバスタチン(メバロチン)、シンバスタチン(リポバス)、フルバスタチン(ローコール)、アトルバスタチン(リピトール)、ピタバスタチン(リバロ)、ロスバスタチン(クレストール)、アムロジピンアトルバスタチン カルシウム水和物配合剤(カデュエット)
7)試験担当医師が本試験の対象として不適格と判断した者。


英語
1) past history of breast cancer
2) past history of other malignancies
3) who can not be undergo breast biopsy
4) pregnant
5) diabetes mellitus
6) who are taking antihypercholestrolemia

目標参加者数/Target sample size

670


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
清吾
ミドルネーム
中村


英語
Seigo
ミドルネーム
Nakamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学病院


英語
Showa University hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
breast surgery

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
品川区旗の台1-5-8


英語
Hatanodai 1-5-8 Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

Email/Email

seigonak@med.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
定子
ミドルネーム
明石


英語
Sadako
ミドルネーム
Akashi-Tanaka

組織名/Organization

日本語
昭和大学病院


英語
Showa University hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
breast surgery

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
品川区旗の台1-5-8


英語
Hatanodai 1-5-8 Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakashi@med.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University hospital
breast surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
乳腺外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ecsola medical

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社エクソーラメディカル


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部における人を対象とする研究等に関する倫理委員会


英語
Institutional review board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
Hatanodai 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

675

主な結果/Results

日本語
有意なバイオマ-カーは検出しえず


英語
not detected

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 30

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2017年5月から2018年9月までの昭和大学病院ブレストセンター受診者のうち、同意を得られた患者


英語
patients who visited Showa University Hospital from May 2017 to September 2018

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来で呼気をカラム内に吹き込む


英語
exhale air into a special vessel

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
乳癌/良性疾患を有する患者で呼気に違いがあるか


英語
biomarker for distinguishing women with breast cancer or benign disease

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 05 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 09 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 09 27

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 06 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 07 02


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 25

最終更新日/Last modified on

2020 06 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名