UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035473
受付番号 R000040291
科学的試験名 ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE臨床性能試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/07/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE臨床性能試験 Clinical performance study of specific IgE test of house dust mite allergen components
一般向け試験名略称/Acronym ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE臨床性能試験 Clinical performance study of specific IgE test of house dust mite allergen components
科学的試験名/Scientific Title ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE臨床性能試験 Clinical performance study of specific IgE test of house dust mite allergen components
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE臨床性能試験 Clinical performance study of specific IgE test of house dust mite allergen components
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性鼻炎 Allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アレルギー性鼻炎の原因アレルゲン診断における、ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE検査の臨床的有用性を検討する。 To evaluate the clinical utility of specific IgE test of house dust mite allergen components for the diagnosis of allergic rhinitis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE測定試薬の臨床性能を、ヤケヒョウヒダニ粗抽出特異的IgE試薬と比較する。 To evaluate clinical performance of house dust mite allergen component-specific IgE test and compare with those of crude allergen extract-specific IgE test.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgEの臨床的感度、臨床的特異度、陽性的中率および陰性的中率を算出し、ヤケヒョウヒダニ粗抽出特異的IgE試薬と比較する。 To evaluate clinical sensitivity, clinical specificity, positive predictive value and negative predictive value of house dust mite allergen component-specific IgE test and compare with those of crude allergen extract-specific IgE test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・特異的IgE抗体価分布
・ROC解析および最適カットオフ値における臨床的感度、特異度、陽性および陰性的中率
・特異的IgE抗体価と鼻誘発試験陽性率の関係
・陽性的中率95%以上となる特異的IgE抗体価
- Distribution of the specific IgE levels
- ROC analysis and estimate sensitivity, specificity, predictive values with the optimal cutoff
- Assessment of relationship of specific IgE levels and nasal provocation outcome
- 95% positive predictive value of the specific IgE test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 鼻誘発試験を実施する症例に対し、試験実施前3日間の抗アレルギー剤の投与を中止する。 Stop anti-allergic medication for 3 days before nasal provocation test.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・アレルギー性鼻炎症例で、過去に測定したヤケヒョウヒダニまたはコナヒョウヒダニのいずれかの特異的IgEが陽性で、鼻誘発試験を実施できるもの
・アレルギー性鼻炎症例で、過去に測定したヤケヒョウヒダニまたはコナヒョウヒダニのいずれかの特異的IgEが陰性で、問診でダニによるアレルギーではないと診断されたもの
- Allergic rhinitis patients with positive specific IgE of house dust mite and be able to receive nasal provocation test
- Allergic rhinitis patients with negative specific IgE of house dust mite with no clinical history of house dust mite allergy
除外基準/Key exclusion criteria ・喘息またはアトピー性皮膚炎(いずれも重症以上)を合併しているもの
・イヌ、ネコ、ゴキブリまたはガが原因と強く疑われるアレルギー性鼻炎があるもの
・イヌ皮屑、ネコ皮屑、ゴキブリ、ガのいずれかのアレルゲンの特異的IgEが10UA/mL以上、またはヒョウヒダニ特異的IgEよりも高値のもの
・ダニアレルゲンまたはハウスダストアレルゲンによる免疫療法を実施したことがあるもの、また実施中のもの
・採血時および採血時以前3ヵ月以内において経口ステロイドにより加療歴のあるもの
・抗ヒトIgE抗体製剤により加療中または加療歴のあるもの
- Severe bronchial asthma or sever atopic dermatitis
- Allergic rhinitis possibly caused by dog, cat, cockroach or moth
- Specific IgE level of dog, cat, cockroach or moth is higher than house dust mite or higher than 10UA/mL
- Received allergen-specific immunotherapy of house dust or house dust mite
- Medicated with inhaled corticosteroids within 3 months before blood collection
- Received anti-human IgE antibody therapy
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
米倉 修二

ミドルネーム
Syuji Yonekura
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email syonekura@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
米倉 修二

ミドルネーム
Syuji Yonekura
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Graduate School of Medicine, Chiba University
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syonekura@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Themo Fisher Diagnostics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 07
最終更新日/Last modified on
2019 07 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040291
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040291

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。