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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症患者におけるハンドグリップ運動効果について

英語
The Effectiveness of Handgrip exercise in Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧症患者におけるハンドグリップ運動効果について

英語
The Effectiveness of Handgrip exercise in Hypertension

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症患者におけるハンドグリップ運動効果について

英語
The Effectiveness of Handgrip exercise in Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧症患者におけるハンドグリップ運動効果について

英語
The Effectiveness of Handgrip exercise in Hypertension

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧症患者を対象に二重盲検ランダム化試験によりハンドグリップ運動の有効性を検証する。期間は3ヶ月間とする。また、ハンドグリップ運動を3ヶ月以上の長期に渡り継続できる運動なのかどうか、介入群に対して1年間の追跡調査を行い、長期間ハンドグリップ運動が継続可能性かどうか、効果などをコホート研究として対照群と比較検討すること

英語
We investigate the effectiveness of hand grip exercise. We conduct double blind random control trial of handgrip exercise in hypertensive patients for 3 months. Then we follow up with both groups for 12 months as a prospective cohort study to see if the effectiveness of their exercise can last long term.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12週間後の家庭血圧、診察時血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）

英語
Systolic and diastolic blood pressure at both clinic visit and home at 12 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4、8週間、6、9、12ヶ月後の家庭血圧、診察時血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）
12週間のハンドグリップ運動回数
30%ハンドグリップ運動機器とプラセボ運動機器の一致率

英語
Home blood pressure at 4,8 weeks and 6,9,12 months. Systolic and Diastolic blood pressure at clinic visit at 6,9,12 months.
compliance of handgrip exercise over 12 weeks
the rate of concordance in 30% handgrip exercise machine and the rate of concordance in placebo machine.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には通常のメディカルグリップを貸与する。最大握力の30％で2分間握力を維持し、1分休憩、これを左右2セット、計4セット行うとブザーがなり終了する。30%で握ると青色、強すぎると赤色、弱すぎると黄色が点灯する仕組みになっている。12週間のハンドグリップ運動の後、希望者のみ9ヶ月間更に運動を行ってもらう。

英語
participants undergo isometric hand grip exercise:four sets of 2-min isometric contractions(using alternate hands) on a programmed handgrip dynamometer(medical grip;Ohashi Chiso Laboratory,Tokyo,Japan)at 30% of maximal voluntary contraction,each separated by a 1-min rest interval.(turning on blue lamp for right grip, yellow lamp for too weak,red for too strong.) Participants will continue exercise for 12 weeks, then we open the label and ask the volunteer if they want to continue the exercise for another 9 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
圧力センターのプログラムを15%へ変更したもので外見上同じものであり、同じように点灯し、最大握力の15%の握力で青く点灯するように設定されているものをプラセボとして使用する。12週間のハンドグリップ運動を行う。

英語
participants undergo isometric hand grip exercise:four sets of 2-min isometric contractions(using alternate hands) on a programmed handgrip dynamometer(medical grip;Ohashi Chiso Laboratory,Tokyo,Japan)at 15% of maximal voluntary contraction,each separated by a 1-min rest interval.(turning on blue lamp for right grip, yellow lamp for too weak,red for too strong.) Participants will continue the exercise for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高血圧症の診断が4週間以上前に確定している（診断基準は収縮期または拡張期血圧が140／90mmHg以上とする。）
家庭用血圧測定器を持っており、家庭血圧の測定が可能である

英語
1.Diagnosed Hypertension 4 weeks prior to participate the study. Diagnostic criteria is 140/90 mmHg.
2.Holding home blood pressure monitor and able to measure blood pressure at home.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究開始時点で収縮期血圧が180mmHg以上である。
2.薬物療法をしており、4週間以内に治療方法に変更がある。
3.4週間以上前から集中的な筋力トレーニングを定期的（週3回以上）に行っている。
4.閉塞性動脈疾患の既往があり、症状が出現している。
5.心不全の既往がありNYHAⅡ以上の症状がある。
6.コントロール不良の不整脈やそれに伴う症状がある。
7.4週間以内に急性冠症候群や虚血性脳血管障害の既往がある。
8.変形性関節症や整形外科的疾患によってハンドグリップ運動が難しい。
9.担当医師が被験者の既往歴などから研究に参加することが難しいと判断した場合

英語
1.resting SBP is more than 180 mmHg at the beginning.
2.Changed anti-hypertensive medication within 4 weeks.
3.continuous physical training more than 3 times per week more than 4 weeks before the study.
4.History of peripheral vascular disease and Presenting symptoms.
5.History of congestive heart failure and presenting symptoms more than NYHA 2.
6.uncontrolled arrhythmias or presenting symptoms of arrhythmias.
7. History of acute coronary syndrome or cerebral vascular disease within 4 weeks.
8.History of osteoarthritis or any orthotic disease which make participants difficult to perform handgrip exercise.
9.Any history or present illness which primary care doctor decide that participants are unable to perform handgrip exercise.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	唯男
ミドルネーム
姓	岡田

英語

名	Tadao
ミドルネーム
姓	Okada

所属組織/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会亀田ファミリークリニック館山

英語
Kameda Family Clinic at Tateyama

所属部署/Division name

日本語
家庭医診療科

英語
Family Medicine

郵便番号/Zip code

294-0051

住所/Address

日本語
千葉県館山市正木4304-9

英語
4304-9 Masaki, Tateyama-shi, Chiba

電話/TEL

0470-20-5520

Email/Email

office.kfct@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰洋
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会亀田ファミリークリニック館山

英語
Kameda Family Clinic at Tateyama

部署名/Division name

日本語
家庭医診療科

英語
Family Medicine

郵便番号/Zip code

294-0051

住所/Address

日本語
千葉県館山市正木4304-9

英語
4304-9 Masaki, Tateyama-shi, Chiba

電話/TEL

0470-20-5520

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

office.kfct@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Tesshokai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人鉄蕉会

部署名/Department

日本語
家庭医診療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人鉄蕉会亀田総合病院臨床研究審査委員会

英語
Medical Corporation Tesshokai IRB

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929番地

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture, Japan 296-8602

電話/Tel

04-7092-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人鉄蕉会亀田ファミリークリニック館山

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

07

日

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