UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法に対する制吐薬としてのオランザピンの使用実態調査

英語
A nationwide survey of olanzapine for antiemetic therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オランザピン使用実態調査

英語
A nationwide survey of olanzapine for antiemetic therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法に対する制吐薬としてのオランザピンの使用実態調査

英語
A nationwide survey of olanzapine for antiemetic therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オランザピン使用実態調査

英語
A nationwide survey of olanzapine for antiemetic therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
がん化学療法における制吐薬としてのオランザピンの使用状況を全国的に調査すること。

英語
A nationwide survey on the use of olanzapine for antiemetic therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オランザピンの中止・減量の頻度

英語
A frequency of discontinuation of olanzapine.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１．オランザピンの中止・減量に関連するリスク因子
２．オランザピンの制吐効果（CR、no vomiting）
３．オランザピンの副作用の発現頻度

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高度あるいは中等度催吐性リスクの抗がん薬治療（注射薬のみを対象）を受け、制吐薬としてオランザピンが投与された患者

英語
The patients who received high/moderate emetic risk chemotherapy and given olanzapine.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
治験や医師主導臨床試験参加中の患者

英語
The patients who undergoing another clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	稔展
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Toshinobu
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

8140180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５ー１

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/TEL

0928716631

Email/Email

toshinobu@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	稔展
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Toshinobu
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
8-19-1

英語
Nanakuma

電話/TEL

+81928716631

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toshinobu@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学病院

部署名/Department

日本語
薬剤部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yakult Honsha Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヤクルト本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈７丁目４５ー１

英語
7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka

電話/Tel

0928716631

Email/Email

toshinobu@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jascc.jp/info/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
データ集積、解析作業の遅れ

英語
Delays in data collection and analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
デザイン
後ろ向き観察研究

調査対象
2018年6月1日から9月30日の間にHECまたはMECの投与を受け、制吐薬としてオランザピンが投与された患者

調査項目
１．患者背景（年齢、性別、癌腫、化学療法歴、制吐療法、併用薬、合併症）
２．制吐薬としてのオランザピンの投与実績（予防投与、追加治療としての投与）
３．オランザピンの投与状況（対象レジメン、治療ライン、コース、投与量、投与タイミング、開始時期、投与日数）
４．高齢者（75歳以上）への使用状況
５．眠気が懸念される状況での使用状況
６．糖尿病患者への使用状況
７．オランザピンの使用頻度
８．副作用によるオランザピン投与中止や減量の有無と原因
９．制吐効果

英語
Design
Observational study

This retrospective observational study was conducted from June 2018 to September 2018.

Patients
Male and female patients (aged over 20 years) who underwent HEC or MEC, and given olanzapine.

Survey
1.Patient's background
2.Prophylaxis or rescue
3.Use of olanzapine
4.Use of olanzapine for elderly
5.Concomitant use of hypnotic agents
6.Use of olanzapine for the cancer patient with DM
7.The frequency of use of olanzapine
8.Cause of discontinuation of olanzapine
9.Antiemetic effect of olanzapine

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040294

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