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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035376
受付番号 R000040296
科学的試験名 肩関節前方脱臼に対するBristow法とLatarjet法の移植骨片血流評価および術後成績と烏口突起移植骨片の形態変化の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/27
最終更新日 2020/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肩関節前方脱臼に対するBristow法とLatarjet法の移植骨片血流評価および術後成績と烏口突起移植骨片の形態変化の比較検討 Comparative study of Bristow and Latrjet procedure for shoulder anterior instability on blood flow of coracoid bone graft, clinical results, and postoperative coracoid bone morphological changes
一般向け試験名略称/Acronym Bristow法とLatarjet法の移植骨片血流評価および術後成績と烏口突起移植骨片の形態変化の比較検討 Comparative study of Bristow and Latrjet procedure on blood flow of coracoid bone graft, clinical results, and postoperative coracoid bone morphological changes
科学的試験名/Scientific Title 肩関節前方脱臼に対するBristow法とLatarjet法の移植骨片血流評価および術後成績と烏口突起移植骨片の形態変化の比較検討 Comparative study of Bristow and Latrjet procedure for shoulder anterior instability on blood flow of coracoid bone graft, clinical results, and postoperative coracoid bone morphological changes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Bristow法とLatarjet法の移植骨片血流評価および術後成績と烏口突起移植骨片の形態変化の比較検討 Comparative study of Bristow and Latrjet procedure on blood flow of coracoid bone graft, clinical results, and postoperative coracoid bone morphological changes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肩関節前方不安定症 Shoulder anterior instability
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生体内で烏口突起移行術において烏口突起移植骨片の固定前後で血流を評価した報告はない。そこで我々の目的は、2つの術式において、烏口突起移植骨片の固定前後でレーザードップラー血流計を用いて、骨の血流量を調査し、血流の存在と変化量を比較検討することである。また、術後成績と烏口突起移植骨片の形態変化(骨癒合・骨吸収)の比較検討を行うことである。 No reports have described the in vivo blood flow changes in the coracoid bone pre- and post-fixation. This study was performed to evaluate the in vivo blood flow of the pre- and post-fixation coracoid bone in patients with shoulder anterior instability using laser Doppler flowmetry and thus clarify the effect of Bristow and Latarjet procedure on the change in blood flow. Additionally, we evaluate clinical results and morphological change of coracoid bone graft between two procedures.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 固定前後の烏口突起移植骨片の血流 Blood flow of the pre- and post-fixation coracoid bone graft
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 Bristow法 Bristow procedure
介入2/Interventions/Control_2 Latrjet法 Latarjet procedure
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①肩関節前方脱臼で手術が必要な患者
②当院の整形外科外来を受診した15歳以上の患者
③肩関節前方脱臼の既往がある患者
④CTにおいて関節窩の骨欠損が25%以上の患者もしくはコンタクト・コリジョンスポーツ(ラグビー、柔道、アメリカンフットボール、格闘技など)の患者もしくは鏡視下バンカート 法施行後の再脱臼例
⑤本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者
⑥未成年者の参加に関して、代諾者からの同意が文書で得られた患者(中学校課程を修了又は16歳以上で判断能力がある場合は、本人同意も必要)

1Patients who need surgery with anterior shoulder dislocation
2Patient older than 15 years who visited our orthopaedic clinic
3Patients who have a history of anterior shoulder jdislocation
4Patients with glenoid bone defects of more than 25% in CT or patients with contact / collision sports (rugby, judo, american football, fighting sports, etc.) or re-dislocation after arthroscopic Bankart procedure
5Patients who obtained informed consent regarding the participation of this study
6Patients who got informed consent from the substitute for documentation of minors (Documents obtained from the junior high school course or who have a judgment ability at older than 16 years )
除外基準/Key exclusion criteria ①非外傷性の肩関節不安定症の患者
②関節リウマチなどの炎症性疾患を有する患者
③以前に同側肩の鏡視下バンカート法以外の手術の既往がある患者
④本研究の参加に関して同意が得られなかった患者
1Patient with atraumatic anterior shoulder instability
2Patients with inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis
3Patients who had a history of other than arthroscopic Bankart procedure under ipsilateral shoulder
4Patients who did not obtain informed consent on the participation of this study

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
蓑川
So
ミドルネーム
Minokawa
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthpaedic Surgery
郵便番号/Zip code 8188502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1, Zokumyouin, Chikushino-shi, Fukuoka-ken
電話/TEL 0929211011
Email/Email sogoodsigh321@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
蓑川
So
ミドルネーム
Minokawa
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthpaedic Surgery
郵便番号/Zip code 8188502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1, Zokumyouin, Chikushino-shi, Fukuoka-ken
電話/TEL 0929211011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sogoodsigh321@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthpaedic Surgery, Department of Orthpaedic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Orthpaedic Surgery, Department of Orthpaedic Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院整形外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院整形外科 Department of Orthpaedic Surgery, Department of Orthpaedic Surgery
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1, Zokumyouin, Chikushino-shi, Fukuoka-ken
電話/Tel 0929211011
Email/Email sogoodsigh321@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 10 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 27
最終更新日/Last modified on
2020 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040296
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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