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一般向け試験名/Public title

日本語
肩関節前方脱臼に対するBristow法とLatarjet法の移植骨片血流評価および術後成績と烏口突起移植骨片の形態変化の比較検討

英語
Comparative study of Bristow and Latrjet procedure for shoulder anterior instability on blood flow of coracoid bone graft, clinical results, and postoperative coracoid bone morphological changes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Bristow法とLatarjet法の移植骨片血流評価および術後成績と烏口突起移植骨片の形態変化の比較検討

英語
Comparative study of Bristow and Latrjet procedure on blood flow of coracoid bone graft, clinical results, and postoperative coracoid bone morphological changes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩関節前方脱臼に対するBristow法とLatarjet法の移植骨片血流評価および術後成績と烏口突起移植骨片の形態変化の比較検討

英語
Comparative study of Bristow and Latrjet procedure for shoulder anterior instability on blood flow of coracoid bone graft, clinical results, and postoperative coracoid bone morphological changes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Bristow法とLatarjet法の移植骨片血流評価および術後成績と烏口突起移植骨片の形態変化の比較検討

英語
Comparative study of Bristow and Latrjet procedure on blood flow of coracoid bone graft, clinical results, and postoperative coracoid bone morphological changes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肩関節前方不安定症

英語
Shoulder anterior instability

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生体内で烏口突起移行術において烏口突起移植骨片の固定前後で血流を評価した報告はない。そこで我々の目的は、2つの術式において、烏口突起移植骨片の固定前後でレーザードップラー血流計を用いて、骨の血流量を調査し、血流の存在と変化量を比較検討することである。また、術後成績と烏口突起移植骨片の形態変化（骨癒合・骨吸収）の比較検討を行うことである。

英語
No reports have described the in vivo blood flow changes in the coracoid bone pre- and post-fixation. This study was performed to evaluate the in vivo blood flow of the pre- and post-fixation coracoid bone in patients with shoulder anterior instability using laser Doppler flowmetry and thus clarify the effect of Bristow and Latarjet procedure on the change in blood flow. Additionally, we evaluate clinical results and morphological change of coracoid bone graft between two procedures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
固定前後の烏口突起移植骨片の血流

英語
Blood flow of the pre- and post-fixation coracoid bone graft

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Bristow法

英語
Bristow procedure

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Latrjet法

英語
Latarjet procedure

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①肩関節前方脱臼で手術が必要な患者
②当院の整形外科外来を受診した15歳以上の患者
③肩関節前方脱臼の既往がある患者
④CTにおいて関節窩の骨欠損が25％以上の患者もしくはコンタクト・コリジョンスポーツ（ラグビー、柔道、アメリカンフットボール、格闘技など）の患者もしくは鏡視下バンカート 法施行後の再脱臼例
⑤本研究の参加に関して同意が文書で得られた患者
⑥未成年者の参加に関して、代諾者からの同意が文書で得られた患者（中学校課程を修了又は16歳以上で判断能力がある場合は、本人同意も必要）

英語
1Patients who need surgery with anterior shoulder dislocation
2Patient older than 15 years who visited our orthopaedic clinic
3Patients who have a history of anterior shoulder jdislocation
4Patients with glenoid bone defects of more than 25% in CT or patients with contact / collision sports (rugby, judo, american football, fighting sports, etc.) or re-dislocation after arthroscopic Bankart procedure
5Patients who obtained informed consent regarding the participation of this study
6Patients who got informed consent from the substitute for documentation of minors (Documents obtained from the junior high school course or who have a judgment ability at older than 16 years )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①非外傷性の肩関節不安定症の患者
②関節リウマチなどの炎症性疾患を有する患者
③以前に同側肩の鏡視下バンカート法以外の手術の既往がある患者
④本研究の参加に関して同意が得られなかった患者

英語
1Patient with atraumatic anterior shoulder instability
2Patients with inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis
3Patients who had a history of other than arthroscopic Bankart procedure under ipsilateral shoulder
4Patients who did not obtain informed consent on the participation of this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	蓑川

英語

名	So
ミドルネーム
姓	Minokawa

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthpaedic Surgery

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1, Zokumyouin, Chikushino-shi, Fukuoka-ken

電話/TEL

0929211011

Email/Email

sogoodsigh321@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	創
ミドルネーム
姓	蓑川

英語

名	So
ミドルネーム
姓	Minokawa

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院

英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthpaedic Surgery

郵便番号/Zip code

8188502

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1, Zokumyouin, Chikushino-shi, Fukuoka-ken

電話/TEL

0929211011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sogoodsigh321@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Orthpaedic Surgery, Department of Orthpaedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Orthpaedic Surgery, Department of Orthpaedic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学筑紫病院整形外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院整形外科

英語
Department of Orthpaedic Surgery, Department of Orthpaedic Surgery

住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1

英語
1-1-1, Zokumyouin, Chikushino-shi, Fukuoka-ken

電話/Tel

0929211011

Email/Email

sogoodsigh321@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

04

日

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日本語
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