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一般向け試験名/Public title

日本語
後期高齢患者における腹膜透析と血液透析での全身状態の比較

英語
Comparison of the General condition between Peritoneal Dialysis snd Hemodialysis in Latter-Stage Elderly Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
後期高齢患者における腹膜透析と血液透析での全身状態の比較

英語
Comparison of the General condition between Peritoneal Dialysis snd Hemodialysis in Latter-Stage Elderly Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後期高齢患者における腹膜透析と血液透析での全身状態の比較

英語
Comparison of the General condition between Peritoneal Dialysis snd Hemodialysis in Latter-Stage Elderly Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
後期高齢患者における腹膜透析と血液透析での全身状態の比較

英語
Comparison of the General condition between Peritoneal Dialysis snd Hemodialysis in Latter-Stage Elderly Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末期腎不全

英語
End-stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢透析患者にとって全身状態を維持することは、QOLおよび生命を維持するためにも重要である。従って、腹膜透析(PD)群および血液透析(HD)群においてBathel Index(BI)とKarnofsky Performance Status(KPS)を測定することにより患者の全身状態の比較を行うことは臨床上価値があると考える。

英語
In latter -stage elderly patients undergoing dialysis, to maintain the general condition is important in order to keep the QOL and prognosis.Therefore, it is considered that to compare the general codition using Bathel Index(BI) and Karnofsky Performance Status(KPS) is clinically worthwhile for patients with both hemodialysis and peritoneal dialysis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月毎、2年間のBIとKPSの推移

英語
Change of both BI and KPS every 3 months for 2 years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)6か月毎、2年間のHDS-Rの推移
2)6か月毎、2年間の訪問看護有無別Zarit介護負担尺度の推移
3)3か月毎、2年間の臨床検査値
4)死亡有無、死亡原因
5)再入院有無、再入院時入院理由、再入院時入院期間、HD/PD離脱日時、離脱理由

英語
1)Change of HDS-R every 6 month for 2 years
2)Change of Zarit Burden Interview(ZBI) every 6 month for 2 years based on presence or absence of visiting nursing
3)Monitoring of laboratory date every 3 months for 2 years
4)Death and cause of death
5)Hospital readmission, cause of rehospitalization, duration of rehospitalization, date and time in the termination of PD/HD, reason for termination of HD/PD

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

75

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)新規透析導入患者
2)75歳以上、性別は問わない
3)SDM(shared decision making)により腎代替療法説明が実施された患者
4)入院中、症状の安定が予想される患者
5)本研究への参加に文書による同意が得られる患者

英語
1)Patients newly introduced to HD or PD
2)Patients who are 75 years or older, without regard to sex
3)Patients who chose renal replacement therapy by SDM(shared decision making)
4)Patients who are anticipated to have stable symptoms during hospitalization
5)Patients who have signed written informed consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)生命予後が5年以内と予想される悪性腫瘍等の合併症を有する患者
2)抗癌剤治療や放射線治療中の悪性腫瘍を合併する患者
3)合併する疾患の進行により全身状態が進行性に悪化することが予想される患者
4)認知力が際立って劣っていると判断された患者
5)導入時すでに高度に全身状態が不良である患者
6)研究担当医師等が組み入れに不適切と判断した患者

英語
1)Patients who prognosis is within 5 years and have clinically important complications, including malignant tumors or others
2)Patients who have malignant tumors while being treated with a carcinostatic agent or radiation therapy
3)Patients who are expected to progressively worsen in their general condition due to the progression of complications
4)Patients who are deemed to have a considerably low cognitive ability
5)Patients with already markedly poor general condition at introduction time
6)Patients judged unsuitable for inclusion by the investigator

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真由美
ミドルネーム
姓	吉原

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Yoshihara

所属組織/Organization

日本語
函館五稜郭病院

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
nephrology

郵便番号/Zip code

040-8611

住所/Address

日本語
函館市五稜郭町38-3

英語
38-3 Goryoukaku Hakodate

電話/TEL

0138-51-2295

Email/Email

ryojiharunatsu@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真由美
ミドルネーム
姓	吉原

英語

名	Mayumi
ミドルネーム
姓	Yoshihara

組織名/Organization

日本語
函館五稜郭病院

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
nephrology

郵便番号/Zip code

040-8611

住所/Address

日本語
函館市五稜郭町38-3

英語
38-3 Goryoukaku Hakodate

電話/TEL

0138-51-2295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryojiharunatsu@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
函館五稜郭病院

部署名/Department

日本語
腎臓内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
函館五稜郭病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
函館五稜郭病院臨床研究審査委員会

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital institutional review board

住所/Address

日本語
函館市五稜郭町38-3

英語
38-3 Goryoukaku Hakodate

電話/Tel

0138-51-2295

Email/Email

s-sato@gobyou.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

函館五稜郭病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jsdt.or.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jsdt.or.jp/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

38

主な結果/Results

日本語
HD群は透析開始後有意にADLが改善した.PD群はより高齢であるも,HD群と比べ認知機能の低下や観察中止までの期間に差を認めなかった.

英語
The HD group showed significant improvement in ADL after the start of dialysis. The PD group was older than the HD group, but there was no difference in cognitive decline or time to discontinuation of observation compared to the HD group.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
新規にHD或いはPD導入となった75歳以上の患者

英語
Newly diagnosed HD or PD patients over 75 years old

参加者の流れ/Participant flow

日本語
バーセルインデックス・KPSを3か月毎,HDS-Rを6か月毎に2年間測定した

英語
Barcell index and KPS were measured every 3 months and HDS-R every 6 months for 2 years

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は,3か月毎2年間のバーセルインデックス,KPSの推移とし,副次評価項目は6か月毎2年間のHDS-Rの推移,観察中止までの期間とした.

英語
The primary endpoint was the change in Barcell index and KPS every 3 months for 2 years, and the secondary endpoints were the change in HDS-R every 6 months for 2 years and the time until discontinuation of observation.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

04

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

04

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1)3か月毎、2年間のBIとKPSの推移
2)6か月毎、2年間のHDS-Rの推移
3)6か月毎、2年間の訪問看護有無別Zarit介護負担尺度の推移
4)3か月毎、2年間の臨床検査値
5)死亡有無、死亡原因
6)再入院有無、再入院時入院理由、再入院時入院期間、HD/PD離脱日時、離脱理由

上記を75歳以上で新規血液透析・腹膜透析導入となった患者において観察・評価する。

英語
1)Change of both BI and KPS every 3 months for 2 years
2)Change of HDS-R every 6 month for 2 years
3)Change of Zarit Burden Interview(ZBI) every 6 month for 2 years based on presence or absence of visiting nursing
4)Monitoring of laboratory date every 3 months for 2 years
5)Death and cause of death
5)Hospital readmission, cause of rehospitalization, duration of rehospitalization, date and time in the termination of PD/HD, reason for termination of HD/PD

The above particulars are observated and assessed in patients newly introduced to HD or PD.

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040297

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