UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035364
受付番号 R000040300
科学的試験名 ダ・ヴィンチXi 手術システムを用いた根治切除可能な食道癌に対するロボット支援食道切除術の臨床応用に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/26
最終更新日 2018/12/26 11:10:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダ・ヴィンチXi 手術システムを用いた根治切除可能な食道癌に対するロボット支援食道切除術の臨床応用に関する試験


英語
A pilot study of robot assisted esophagectomy with nodal dissection for esophageal
cancer using the da Vinci Xi surgical
system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RATLE da Vinci


英語
RATLE da Vinci

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダ・ヴィンチXi 手術システムを用いた根治切除可能な食道癌に対するロボット支援食道切除術の臨床応用に関する試験


英語
A pilot study of robot assisted esophagectomy with nodal dissection for esophageal
cancer using the da Vinci Xi surgical
system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RATLE da Vinci


英語
RATLE da Vinci

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治的治癒切除可能な食道癌患者を対象として、リンパ節郭清を伴うロボット支援食道切除術の実施可能性を評価する


英語
To elucidate the safety of robotic esophagectomy with lymphadenectomy for resectable esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロボット支援手術完遂割合


英語
the achievement rate of robotic esophagectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
反回神経麻痺発生割合、術後合併症発生割合


英語
the incidence of postoperative laryngeal nerve palsy and other complications


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロボット支援下にリンパ節郭清を伴う胸腔鏡下食道切除を行う。


英語
robotic esophagectomy with lymphadenectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道癌(扁平上皮癌、腺癌扁平上皮癌、類基底細胞癌のい
ずれか)と診断されている。
2) 食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)が胸部食道内(UICC-TNM 第7 版)に存在する。ただし、病変の中心が食道胃接合部(内視鏡で確認される柵状血管の下端もしくは胃粘膜壁の上縁)から口側2cmのラインよりも肛門側に存在する場合は不適格とする。
3) 食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療(EMR/ESD)の適応であれば、存在していても適格とする。
4) UICC-TNM 第7 版にて臨床病期I 期、II 期またはT4b を除くIII 期である。
5) 登録日の年齢が20 歳以上、80 歳以下である。
6) 右側の開胸手術(胸腔鏡手術を含む)の既往がない。
7) 食道癌に対する治療歴がない。ただし以下の治療歴はあっても適格とする。
①内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除(pT1a-LPM以浅でかつ切除断端陰性)とならなかった。
②術前化学療法(CF 療法:JCOG9907レジメン:2コース以下)が施行された臨床病期IB,II期またはT4bを除くIII期。
③異時性多発癌に対して、過去に内視鏡適治療(EMR/ESD)で治癒切除が得られている。
8) 他のがん腫に対する化学療法、放射線治療の既往がない。他のがん腫に対する術後補助療法としての内分泌療法の既往は、期間を問わず治療終了から1 年以上経過していれば、あっても適格とする。また頸部、胸部および上腹部以外の放射線治療の既往は適格とする。
9) 胃切除(胃全摘、幽門側胃切除、幽門保存胃切除、噴門側胃切除)の既往がない。
10)下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日
の8 週間前の同じ曜日の検査は許容する。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
11) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。


英語
Staging of tumor is performed according to the UICC/AJCC 7th edition of the TNM Classification of Malignant Tumours.
To be eligible for this study, patients must fulfill all of the following criteria:
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or basaloid cell carcinoma.
2) Primary tumor located in thoracic esophagus. Tumor which is centrally located more than 2 cm below of the esophago-gastric junction is ineligible
3) Either single lesion or multiple lesions. Second tumors in cervical esophagus which is indicated for EMR/ESD are also eligible.
4) Clinical stages I, II or III (excluding T4b) based on the 7th UICC-TNM classification.
5) Aged 20 to 80 years.
6) No prior lateral thoracotomy (or thoracoscopic surgery) on right side or no prior lobectomy or more extended surgery on left side was performed.
7) No prior treatment against esophageal cancer except for i)-iii)
i) Non-curative resection for primary tumor by EMR/ESD.
ii) Clinical stage IB, II or III esophageal cancer patients who received 2 courses or less of cisplatin plus fluorouracil.
iii) Curative resection had been achieved by EMR/ESD against metachronous multiple cancer.
8) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies. History of adjuvant hormonal therapy after more than 1 year from the last administration is eligible.
9) No prior gastrectomy.
10) Sufficient organ functions.
i. WBC >= 3,000/mm3
ii. Platelet >= 100,000/mm3
iii. Hemoglobin >=10mgldL
iv. AST =< 100 IU/L , ALT =< 100 IU/L
v. T.Bil =< 2.0 mg/dL
vi. Creatinine =< 1.5 mg/dL
11) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の
重複がんに含めない。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) BMI30以上。
9)プロトコールで規定した手術が安全に施行できないと判断される。


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Pregnancy or breast-feeding.
3) Severe psychiatric disease.
4) Continuous systemic steroid or immune-suppressive drug therapy.
5) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months
6) Poorly controlled hypertension.
7) Poorly controlled diabetes mellitus in spite of continuous use of insulin.
8) BMI of 30 or more.
9) Other reasons of not to perform robotic esophagectomy

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大幸 宏幸


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Daiko

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
食道外科


英語
Division of Esophageal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

hdaiko@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金森 淳


英語

ミドルネーム
Jun Kanamori

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
食道外科


英語
Division of Esophageal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jkanamor@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 26

最終更新日/Last modified on

2018 12 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名