UMIN試験ID | UMIN000035364 |
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受付番号 | R000040300 |
科学的試験名 | ダ・ヴィンチXi 手術システムを用いた根治切除可能な食道癌に対するロボット支援食道切除術の臨床応用に関する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/26 |
最終更新日 | 2018/12/26 11:10:48 |
日本語
ダ・ヴィンチXi 手術システムを用いた根治切除可能な食道癌に対するロボット支援食道切除術の臨床応用に関する試験
英語
A pilot study of robot assisted esophagectomy with nodal dissection for esophageal
cancer using the da Vinci Xi surgical
system
日本語
RATLE da Vinci
英語
RATLE da Vinci
日本語
ダ・ヴィンチXi 手術システムを用いた根治切除可能な食道癌に対するロボット支援食道切除術の臨床応用に関する試験
英語
A pilot study of robot assisted esophagectomy with nodal dissection for esophageal
cancer using the da Vinci Xi surgical
system
日本語
RATLE da Vinci
英語
RATLE da Vinci
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治的治癒切除可能な食道癌患者を対象として、リンパ節郭清を伴うロボット支援食道切除術の実施可能性を評価する
英語
To elucidate the safety of robotic esophagectomy with lymphadenectomy for resectable esophageal cancer
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
ロボット支援手術完遂割合
英語
the achievement rate of robotic esophagectomy
日本語
反回神経麻痺発生割合、術後合併症発生割合
英語
the incidence of postoperative laryngeal nerve palsy and other complications
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ロボット支援下にリンパ節郭清を伴う胸腔鏡下食道切除を行う。
英語
robotic esophagectomy with lymphadenectomy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 食道原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に食道癌(扁平上皮癌、腺癌扁平上皮癌、類基底細胞癌のい
ずれか)と診断されている。
2) 食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)が胸部食道内(UICC-TNM 第7 版)に存在する。ただし、病変の中心が食道胃接合部(内視鏡で確認される柵状血管の下端もしくは胃粘膜壁の上縁)から口側2cmのラインよりも肛門側に存在する場合は不適格とする。
3) 食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療(EMR/ESD)の適応であれば、存在していても適格とする。
4) UICC-TNM 第7 版にて臨床病期I 期、II 期またはT4b を除くIII 期である。
5) 登録日の年齢が20 歳以上、80 歳以下である。
6) 右側の開胸手術(胸腔鏡手術を含む)の既往がない。
7) 食道癌に対する治療歴がない。ただし以下の治療歴はあっても適格とする。
①内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除(pT1a-LPM以浅でかつ切除断端陰性)とならなかった。
②術前化学療法(CF 療法:JCOG9907レジメン:2コース以下)が施行された臨床病期IB,II期またはT4bを除くIII期。
③異時性多発癌に対して、過去に内視鏡適治療(EMR/ESD)で治癒切除が得られている。
8) 他のがん腫に対する化学療法、放射線治療の既往がない。他のがん腫に対する術後補助療法としての内分泌療法の既往は、期間を問わず治療終了から1 年以上経過していれば、あっても適格とする。また頸部、胸部および上腹部以外の放射線治療の既往は適格とする。
9) 胃切除(胃全摘、幽門側胃切除、幽門保存胃切除、噴門側胃切除)の既往がない。
10)下記のすべての条件をみたす。(すべての検査項目は登録前14 日以内の最新の検査値を用いる。登録日
の8 週間前の同じ曜日の検査は許容する。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧100,000/mm3
③ AST≦100 IU/L、ALT≦100IU/L
④ 総ビリルビン≦2.0 g/dl
⑤ 血清クレアチニン≦1.5mg/dl
11) 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
英語
Staging of tumor is performed according to the UICC/AJCC 7th edition of the TNM Classification of Malignant Tumours.
To be eligible for this study, patients must fulfill all of the following criteria:
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or basaloid cell carcinoma.
2) Primary tumor located in thoracic esophagus. Tumor which is centrally located more than 2 cm below of the esophago-gastric junction is ineligible
3) Either single lesion or multiple lesions. Second tumors in cervical esophagus which is indicated for EMR/ESD are also eligible.
4) Clinical stages I, II or III (excluding T4b) based on the 7th UICC-TNM classification.
5) Aged 20 to 80 years.
6) No prior lateral thoracotomy (or thoracoscopic surgery) on right side or no prior lobectomy or more extended surgery on left side was performed.
7) No prior treatment against esophageal cancer except for i)-iii)
i) Non-curative resection for primary tumor by EMR/ESD.
ii) Clinical stage IB, II or III esophageal cancer patients who received 2 courses or less of cisplatin plus fluorouracil.
iii) Curative resection had been achieved by EMR/ESD against metachronous multiple cancer.
8) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies. History of adjuvant hormonal therapy after more than 1 year from the last administration is eligible.
9) No prior gastrectomy.
10) Sufficient organ functions.
i. WBC >= 3,000/mm3
ii. Platelet >= 100,000/mm3
iii. Hemoglobin >=10mgldL
iv. AST =< 100 IU/L , ALT =< 100 IU/L
v. T.Bil =< 2.0 mg/dL
vi. Creatinine =< 1.5 mg/dL
11) Written informed consent.
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内がん)または粘膜内がん相当の病変は活動性の
重複がんに含めない。
2) 妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
3) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) 6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している。
6) コントロール不良の高血圧症を合併している。
7) インスリンによる治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
8) BMI30以上。
9)プロトコールで規定した手術が安全に施行できないと判断される。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Pregnancy or breast-feeding.
3) Severe psychiatric disease.
4) Continuous systemic steroid or immune-suppressive drug therapy.
5) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months
6) Poorly controlled hypertension.
7) Poorly controlled diabetes mellitus in spite of continuous use of insulin.
8) BMI of 30 or more.
9) Other reasons of not to perform robotic esophagectomy
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大幸 宏幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Daiko |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
食道外科
英語
Division of Esophageal Surgery
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
hdaiko@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金森 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Kanamori |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
食道外科
英語
Division of Esophageal Surgery
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
jkanamor@ncc.go.jp
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国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
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自己調達
英語
Self funding
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040300
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040300
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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