UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035366
受付番号 R000040302
科学的試験名 乾燥スプラウト摂取による食後血糖値上昇抑制効果に関する試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/26
最終更新日 2019/03/27 11:48:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乾燥スプラウト摂取による食後血糖値上昇抑制効果に関する試験


英語
Study for inhibitory effect on increase in postprandial blood glucose level by ingestion of dry sprout

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スプラウト摂取による食後血糖値上昇抑制効果に関する試験


英語
Study for inhibitory effect on increase in postprandial blood glucose level by ingestion of sprout

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乾燥スプラウト摂取による食後血糖値上昇抑制効果に関する試験


英語
Study for inhibitory effect on increase in postprandial blood glucose level by ingestion of dry sprout

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スプラウト摂取による食後血糖値上昇抑制効果に関する試験


英語
Study for inhibitory effect on increase in postprandial blood glucose level by ingestion of sprout

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乾燥スプラウトを摂取することによる、食後の血糖値の上昇抑制効果を検証する。


英語
To verify inhibitory effect on increase in postprandial blood glucose level by ingesting dry sprout.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乾燥スプラウト及び試験食品摂取前後の経時的血中グルコース濃度変化
(C、Cmax、Tmax、ΔAUC)
※摂取前、摂取30分、60分、90分、120分で測定する。


英語
Time course of blood glucose concentration changes before and after ingesting of dry sprout or test food(C, Cmax, Tmax, deltaAUC)

*Measure at before ingestion and 30, 60, 90, and 120 minutes after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乾燥スプラウト及び試験食品摂取前後の経時的血中インスリン濃度変化
(C、Cmax、Tmax、ΔAUC)
※摂取前、摂取30分、60分、90分、120分で測定する。
血中ペントシジン濃度
理学的検査 (身長、体重、BMI)
生活習慣アンケート (被験者背景)
検査時アンケート (前日の運動・食事、当日の体調・食事など)


英語
Time course of blood insulin concentration changes before and after ingesting of dry sprout and test food(C, Cmax, Tmax, deltaAUC)
*Measure at just before ingestion and 30, 60, 90, and 120 minutes after ingestion.
Blood penicidine concentration
Physical examination (body weight, blood pressure, pulse rate, BMI)
Questionnaire for subject background, excise and meal at the previous day, and physical condition and meal at the test day.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品A~Cのいずれかを単回摂取する。1週間のウォッシュアウト後、別のいずれかの試験食品を単回摂取する。また1週間のウォッシュアウト後、残りの試験食品を単回摂取する。

試験食品A : 乾燥スプラウト4.3 g、米飯150 g、レトルトカレー180 g
試験食品B : 比較対照乾燥スプラウト4.3 g、米飯150 g、レトルトカレー180 g
試験食品C : 米飯150 g、レトルトカレー180 g

試験食品A → (約1週間) → 試験食品B → (約1週間) → 試験食品C


英語
Subjects ingest any one of A to C test food once a day. After about one week washout, subjects ingest another test food once a day. After a further week washout, subjects ingest the other test food once a day.

Test food A : Dry sprout 4.3 g, Rice 150 g, Retort curry 180 g
Test food B : Control dry sprout 4.3 g, Rice 150 g, Retort curry 180 g
Test food C : Rice 150 g, Retort curry 180 g

Test food A > (about one week) > Test food B > (about one week) > Test food C

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品B → (約1週間) → 試験食品C → (約1週間) → 試験食品A


英語
Test food B > (about one week) > Test food C > (about one week) > Test food A

介入3/Interventions/Control_3

日本語
試験食品C → (約1週間) → 試験食品A → (約1週間) → 試験食品B


英語
Test food C > (about one week) > Test food A > (about one week) > Test food B

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の女性
2. スクリーニング時にBMIが25未満の方
3. スクリーニング時の血中グルコース濃度が126 mg/dL未満の方
4. スクリーニング時の血中HbA1cが6.5 %未満の方
5. 4を満たす方で数値が上位30名の方


英語
1. Healthy Japanese women over 20 years old and under 65 at the time of consent acquisition
2. Those whose BMI less than 25 at the time of screening
3. Those whose blood glucose concentration is less than 126 mg/dL at the time of screening
4. Those whose blood HbA1c is less than 6.5% at the time of screening
5. Those who apply to 4 and are top 30 of numerical value of HbA1c.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2. 試験食品にアレルギー等を有する方
3. 血糖値に影響する可能性のある医薬、特定保険食品、健康食品などを常用している方
4. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある方
5. 試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方
6. 授乳中の方、妊娠している方、試験期間中に妊娠の予定、希望がある方


英語
1. Those who have a chronic disease and are undergoing medication, those with a serious disease history
2. Those who are allergic to the test food
3. Those who regularly use medicines, specific insurance foods, health foods, etc. that may affect blood glucose levels
4. Those who have participated in other tests within the first month before the start of the exam, or who are planning to participate in other exams after this exam consent
5. Those who are judged ineligible at the discretion of the examining supervisor and research leader
6. Those who are breast-feeding, pregnant, and are planning or hoping pregnancy during the exam

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
増田 隆昌


英語

ミドルネーム
Takamasa Masuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ


英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F


英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

Email/Email

masudat@hc-sys.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
増田 隆昌


英語

ミドルネーム
Takamasa Masuda

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ


英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部


英語
Research and Development Department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F


英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-6809-2722

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masudat@hc-sys.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saladcosmo Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社サラダコスモ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 12 26

最終更新日/Last modified on

2019 03 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名