UMIN試験ID | UMIN000035375 |
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受付番号 | R000040303 |
科学的試験名 | 去勢抵抗性前立腺癌に対する抗がん化学療法におけるドセタキセルからカバジタキセルへ早期変更の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/26 |
最終更新日 | 2018/12/26 23:14:34 |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対する抗がん化学療法におけるドセタキセルからカバジタキセルへ早期変更の有用性の検討
英語
Early conversion to cabazitaxel for castration-resistant prostate cancer
日本語
ECOCAB試験
英語
ECOCAB
日本語
去勢抵抗性前立腺癌に対する抗がん化学療法におけるドセタキセルからカバジタキセルへ早期変更の有用性の検討
英語
Early conversion to cabazitaxel for castration-resistant prostate cancer
日本語
ECOCAB試験
英語
ECOCAB
日本/Japan |
日本語
去勢抵抗性前立腺癌
英語
castration-resistant prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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去勢抵抗性前立腺癌に対する抗がん化学療法におけるドセタキセルからカバジタキセルへの早期変更の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy of early conversion to cabazitaxel for castration-resistant prostate cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
PSA奏効率
英語
PSA response rate
日本語
1) 全生存期間
2) 無増悪生存期間
3) PSA 非再燃生存期間
4) QOL :FACT-P
5) 安全性 :有害事象の発生頻度
英語
1) Overall survival
2) Progression-free survival
3) PSA progression-free survival
4) QOL assessment: FACT-P
5) Safety: CTCAE ver4.0
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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カバジタキセル療法
英語
cabazitaxel
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ドセタキセル療法
英語
docetaxel
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40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
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1.去勢抵抗性前立腺癌と診断されている症例
2.去勢抵抗性前立腺癌に対してDP療法(ドセタキセル、プレドニゾロン)を4コース実施の症例
3.DP療法4コース終了時点で、DP療法開始前と比較してPSA低下率が50%未満かつ画像上の進行を認めない症例
4.同意取得時の年齢が満40歳以上80歳未満である症例
5.経口摂取可能な症例
6.6ヵ月以上の生存が期待できる症例
7.Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
8.登録前4週間以内の臨床検査値が十分な骨髄・肝・腎機能を有する症例
a) 白血球 3000 /mm3以上
b) ヘモグロビン 9 g/dL以上
c) 血小板数 75000 /mm3以上
d) 血清クレアチニン 3.0 mg/dL以下
e) 総ビリルビン 1.8 mg/dL以下
f) 血清AST(GOT) 90 IU/L以下
g) 血清ALT(GPT) 100 IU/L以下
9.本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
英語
1. Pathologically confirmed prostate cancer with progression and serum testosterone level of <50 ng/dL during androgen deprivation therapy
2. After docetaxel treatment (docetaxel, predonisolone) of 4 cycles
3. PSA response rate of less than 50% and no radiographic progression
4. Age from 40 to 80 years old
5. Able to take oral medications
6. Life expectancy >6 months
7. ECOG PS 0-2
8. Preserved hematologic function within 4 weeks as follows;
a) WBC>=3000/mm3
b) Hb >=9g/dl
c) Plt >=75000/mm3
d) serum creatinine <=3.0 mg/dl
e) total bilirubin <=1.8mg/dl
f) aspartate aminotransferase <=90 IU/l
g) alanine aminotransferase <=100 IU/l
9. Obtained informed consent with document
日本語
1.以前に化学療法カバジタキセルによる治療を受けたことがある症例
2.過去 3 年以内に前立腺癌以外の悪性腫瘍の既往を有する症例
3.悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症を有する症例
4.抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例(ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く)
5.重度の肝機能障害のある症例
6.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
7.本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
8.担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
英語
1. No previous cabazitaxel treatment
2. Active concomitant malignancy in 3 years except for prostate cancer
3. Difficult to control severe complications except for malignancy
4. Seizure to be treated with anticonvulsant
5. Severe liver dysfunction
6. Allergy for cabazitaxel, docetaxel and predonisolone
7. Neither ability nor will to cooperate the study
8. Unfit for enrollment by physician in charge
100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 舛森 直哉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoya Masumori |
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札幌医科大学医学部泌尿器科学講座
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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泌尿器科
英語
Urology
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札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543, Japan
011-611-2111
masumori@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 橋本 浩平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kohei Hashimoto |
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札幌医科大学医学部泌尿器科学講座
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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泌尿器科
英語
Urology
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札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543, Japan
011-611-2111
hashimoto.kouhei@sapmed.ac.jp
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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英語
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University School of Medicine
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2016 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040303
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040303
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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