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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035375
受付番号 R000040303
科学的試験名 去勢抵抗性前立腺癌に対する抗がん化学療法におけるドセタキセルからカバジタキセルへ早期変更の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/26
最終更新日 2018/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 去勢抵抗性前立腺癌に対する抗がん化学療法におけるドセタキセルからカバジタキセルへ早期変更の有用性の検討
Early conversion to cabazitaxel for castration-resistant prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym ECOCAB試験 ECOCAB
科学的試験名/Scientific Title 去勢抵抗性前立腺癌に対する抗がん化学療法におけるドセタキセルからカバジタキセルへ早期変更の有用性の検討
Early conversion to cabazitaxel for castration-resistant prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ECOCAB試験 ECOCAB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 去勢抵抗性前立腺癌 castration-resistant prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 去勢抵抗性前立腺癌に対する抗がん化学療法におけるドセタキセルからカバジタキセルへの早期変更の有効性と安全性を検討する To evaluate the efficacy of early conversion to cabazitaxel for castration-resistant prostate cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PSA奏効率 PSA response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 全生存期間
2) 無増悪生存期間
3) PSA 非再燃生存期間
4) QOL :FACT-P
5) 安全性 :有害事象の発生頻度
1) Overall survival
2) Progression-free survival
3) PSA progression-free survival
4) QOL assessment: FACT-P
5) Safety: CTCAE ver4.0

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カバジタキセル療法 cabazitaxel
介入2/Interventions/Control_2 ドセタキセル療法 docetaxel
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.去勢抵抗性前立腺癌と診断されている症例
2.去勢抵抗性前立腺癌に対してDP療法(ドセタキセル、プレドニゾロン)を4コース実施の症例
3.DP療法4コース終了時点で、DP療法開始前と比較してPSA低下率が50%未満かつ画像上の進行を認めない症例
4.同意取得時の年齢が満40歳以上80歳未満である症例
5.経口摂取可能な症例
6.6ヵ月以上の生存が期待できる症例
7.Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
8.登録前4週間以内の臨床検査値が十分な骨髄・肝・腎機能を有する症例
a) 白血球 3000 /mm3以上
b) ヘモグロビン 9 g/dL以上
c) 血小板数 75000 /mm3以上
d) 血清クレアチニン 3.0 mg/dL以下
e) 総ビリルビン 1.8 mg/dL以下
f) 血清AST(GOT) 90 IU/L以下
g) 血清ALT(GPT) 100 IU/L以下
9.本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
1. Pathologically confirmed prostate cancer with progression and serum testosterone level of <50 ng/dL during androgen deprivation therapy
2. After docetaxel treatment (docetaxel, predonisolone) of 4 cycles
3. PSA response rate of less than 50% and no radiographic progression
4. Age from 40 to 80 years old
5. Able to take oral medications
6. Life expectancy >6 months
7. ECOG PS 0-2
8. Preserved hematologic function within 4 weeks as follows;
a) WBC>=3000/mm3
b) Hb >=9g/dl
c) Plt >=75000/mm3
d) serum creatinine <=3.0 mg/dl
e) total bilirubin <=1.8mg/dl
f) aspartate aminotransferase <=90 IU/l
g) alanine aminotransferase <=100 IU/l
9. Obtained informed consent with document



除外基準/Key exclusion criteria 1.以前に化学療法カバジタキセルによる治療を受けたことがある症例
2.過去 3 年以内に前立腺癌以外の悪性腫瘍の既往を有する症例
3.悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症を有する症例
4.抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例(ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く)
5.重度の肝機能障害のある症例
6.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
7.本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
8.担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
1. No previous cabazitaxel treatment
2. Active concomitant malignancy in 3 years except for prostate cancer
3. Difficult to control severe complications except for malignancy
4. Seizure to be treated with anticonvulsant
5. Severe liver dysfunction
6. Allergy for cabazitaxel, docetaxel and predonisolone
7. Neither ability nor will to cooperate the study
8. Unfit for enrollment by physician in charge
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
舛森 直哉

ミドルネーム
Naoya Masumori
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部泌尿器科学講座 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email masumori@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 浩平

ミドルネーム
Kohei Hashimoto
組織名/Organization 札幌医科大学医学部泌尿器科学講座 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hashimoto.kouhei@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 12 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 26
最終更新日/Last modified on
2018 12 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040303

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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