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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000035367
受付番号 R000040305
科学的試験名 被覆が皮膚に及ぼす影響の解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/07
最終更新日 2019/11/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 被覆が皮膚に及ぼす影響の解析 Study of the effect of occlusion on the skin.
一般向け試験名略称/Acronym 被覆が皮膚に及ぼす影響の解析 Study of the effect of occlusion on the skin.
科学的試験名/Scientific Title 被覆が皮膚に及ぼす影響の解析 Study of the effect of occlusion on the skin.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 被覆が皮膚に及ぼす影響の解析 Study of the effect of occlusion on the skin.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダメージを受けた角層の回復に及ぼす被覆の影響を検討する。 To evaluate the effect of occlusion on the recovery of the damaged stratum corneum(SC).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層ダメージ作製後から回復までの経皮水分蒸散量値の経日推移 Daily changes in trans-epidermal water loss value from after the SC damage to recovery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚表面状態(構造、色)の変化、皮膚浅部毛細血管の構造、血流の変化 Changes in skin surface conditions (structure, color), Changes in the structure of skin blood capillaries, and the skin blood flow.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 角層ダメージ作製後に、特性の異なる数種のフィルムをダメージ回復まで貼付する。 After the SC damage production, put several films with different characteristics on it until damage recovery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 健常男性。
2) 角層ダメージ作製に関して、その実施理由・意義や操作の内容、及び実施に伴う危険性等について十分に理解し、同意の得られる方。
3) 試験の測定内容や日程について理解し、試験参加協力期間中の各種制限、及び試験担当者からの指示にしたがうことのできる方。
1) Healthy males.
2) Persons who can understand the reason, the method of operation, and the risk of SC damage.
3) Persons who can keep the restrictions during the test period, and follow the investigators' directions.
除外基準/Key exclusion criteria 1) アトピー性皮膚炎や接触皮膚炎等の皮膚疾患の既往歴のある方、及び皮膚過敏症(皮膚が敏感でかぶれやすい体質)の方。
2) 両前腕内側の皮膚に、傷・傷跡、湿疹・湿疹痕等があり、7ヵ所の被験部位の確保が困難な方。
3) 本試験の開始日から遡って1ヶ月以内に、本試験の結果に影響を及ぼすと推測される前腕内側を被験部位とする試験や介入・測定操作を受けた方。
4) その他、試験責任者が不適当と判断した方。
1) Persons with skin disease history (e.g. atopic dermatitis, contact dermatitis), or with cutaneous hypersensitivity.
2) Persons whose test sites are not left in both volar forearms for some reason.
3) Persons who participated in the clinical test within one month.
4) Persons deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
安曇
ミドルネーム
長澤 
Azumi
ミドルネーム
Nagasawa
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Healthcare Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9089
Email/Email nagasawa.azumi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩之
ミドルネーム
田口 
Hiroyuki
ミドルネーム
Taguchi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Healthcare Research
郵便番号/Zip code 131-8501
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/TEL +81-3-5630-9089
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taguchi.hiroyuki@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 花王株式会社(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 12
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 26
最終更新日/Last modified on
2019 11 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040305
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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