UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被覆が皮膚に及ぼす影響の解析

英語
Study of the effect of occlusion on the skin.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被覆が皮膚に及ぼす影響の解析

英語
Study of the effect of occlusion on the skin.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被覆が皮膚に及ぼす影響の解析

英語
Study of the effect of occlusion on the skin.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被覆が皮膚に及ぼす影響の解析

英語
Study of the effect of occlusion on the skin.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダメージを受けた角層の回復に及ぼす被覆の影響を検討する。

英語
To evaluate the effect of occlusion on the recovery of the damaged stratum corneum(SC).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層ダメージ作製後から回復までの経皮水分蒸散量値の経日推移

英語
Daily changes in trans-epidermal water loss value from after the SC damage to recovery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚表面状態（構造、色）の変化、皮膚浅部毛細血管の構造、血流の変化

英語
Changes in skin surface conditions (structure, color), Changes in the structure of skin blood capillaries, and the skin blood flow.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
角層ダメージ作製後に、特性の異なる数種のフィルムをダメージ回復まで貼付する。

英語
After the SC damage production, put several films with different characteristics on it until damage recovery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 健常男性。
2) 角層ダメージ作製に関して、その実施理由・意義や操作の内容、及び実施に伴う危険性等について十分に理解し、同意の得られる方。
3) 試験の測定内容や日程について理解し、試験参加協力期間中の各種制限、及び試験担当者からの指示にしたがうことのできる方。

英語
1) Healthy males.
2) Persons who can understand the reason, the method of operation, and the risk of SC damage.
3) Persons who can keep the restrictions during the test period, and follow the investigators' directions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アトピー性皮膚炎や接触皮膚炎等の皮膚疾患の既往歴のある方、及び皮膚過敏症（皮膚が敏感でかぶれやすい体質）の方。
2) 両前腕内側の皮膚に、傷・傷跡、湿疹・湿疹痕等があり、7ヵ所の被験部位の確保が困難な方。
3) 本試験の開始日から遡って1ヶ月以内に、本試験の結果に影響を及ぼすと推測される前腕内側を被験部位とする試験や介入・測定操作を受けた方。
4) その他、試験責任者が不適当と判断した方。

英語
1) Persons with skin disease history (e.g. atopic dermatitis, contact dermatitis), or with cutaneous hypersensitivity.
2) Persons whose test sites are not left in both volar forearms for some reason.
3) Persons who participated in the clinical test within one month.
4) Persons deemed inappropriate to participate in this study by the principle investigator.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	安曇
ミドルネーム
姓	長澤

英語

名	Azumi
ミドルネーム
姓	Nagasawa

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所

英語
Personal Healthcare Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9089

Email/Email

nagasawa.azumi@kao.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩之
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Taguchi

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
パーソナルヘルスケア研究所

英語
Personal Healthcare Research

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/TEL

+81-3-5630-9089

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taguchi.hiroyuki@kao.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会

英語
Human Research Ethics Committee, Kao Corporation

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN

電話/Tel

+81-3-5630-9220

Email/Email

uesaka.toshio@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040305

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