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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035719
受付番号 R000040307
科学的試験名 乳酸菌菌体の摂取による皮膚機能改善効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/30
最終更新日 2020/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌菌体の摂取による皮膚機能改善効果の検証 Verification of the effect of skin function improvement by intake of lactic acid bacteria.
一般向け試験名略称/Acronym 皮膚機能改善効果の検証 Verification of the effect of skin function improvement.
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌菌体の摂取による皮膚機能改善効果の検証 Verification of the effect of skin function improvement by intake of lactic acid bacteria.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 皮膚機能改善効果の検証 Verification of the effect of skin function improvement.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳酸菌菌体の摂取による皮膚機能改善効果の検証 Verification of the effect of skin function improvement by intake of lactic acid bacteria.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取前と摂取期間終了後の皮膚機能の変化 Changes in skin function before ingestion and after ingestion period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品:乳酸菌を含む食品の摂取
1日1カプセル、8週間
Test food: ingestion of food containing lactic acid bacteria
1 cupsule/day, 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 試験食品:乳酸菌を含まない食品の摂取
1日1カプセル、8週間
Pracebo food: ingestion of food not containing lactic acid bacteria
1 cupsule/day, 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が35歳以上59歳以下の日本人男性及び女性
2)肌の乾燥が気になる者
3)肌のたるみを感じる者
4)肌荒れを自覚している者
5)毎年、10月から3月にかけて、右頬部、右頸部、上背部、右脛部、右足背部、左頬のいずれかに、乾燥などによる肌荒れを自覚している者、または、かゆみの症状が認められる者(落屑がある場合が望ましい)、または、入浴後などに白い粉吹きが認められる者
6)観察日前日から観察日当日の測定終了まで禁酒が可能な者
7)本試験の目的内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
8)右頬にシミのある者
1) Japanese men and women aged 35 to 59 years old at the time of acquiring consent
2) Persons who care about dry skin
3) Persons who feel sagging skin
4) Persons who are aware of rough skin
5) Persons who are aware of rough skin due to drying, etc. on either the right cheek, the right neck, the upper back, the right shank, the right foot back, or the left cheek, or who have itching symptoms (it is desirable when there is desquamation), or who have flaky skin after bathing, every year from October to March
6) Persons who can stop drinking alcohols from the day before the observation date until the end of the measurement on the observation day
7) Persons who received a sufficient explanation of the purpose of this exam, have the capacity to consent, volunteer for participation after understanding well, and who agreed in writing to participate in this study
8) Persons with stains on their right cheek
除外基準/Key exclusion criteria 1)その他、試験統括者または試験分担医師が不適当と判断した者
2)アトピー性皮膚炎などの慢性的な皮膚症状がある者
3)ヒアルロン酸、コラーゲン、セラミド、ビタミン類配合化粧品等を使用開始前1ヶ月以内に使用していた者
4)ヒアルロン酸、コラーゲン、セラミド、ビタミン類配合サプリメントを使用開始前1ヶ月以内に使用していた者
5)花粉症で薬を飲んでいる者、もしくは飲む予定の者
6)現在、皮膚科に通っている者
7)他の食品や薬剤などを使用する試験や化粧品および薬剤などを塗布する試験に参加中の者、または同様の試験に参加し終了後3ヶ月未満の者
8)他の臨床試験に参加している者
9)妊娠中またはその予定のある者、授乳中の者
10)被験品に対して過敏症の既往歴があるなどアレルギーを示すおそれのある者
11)被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
12)被験部位(頬部、上背部、頸部、肘部、足背部)の皮膚状態に顕著な異常がある者
13)慢性疾患を有し、薬剤を常用している者
14)喘息の者
15)大豆アレルギーを有する者
1) Persons who are judged inappropriate by the examining supervisor or doctor in charge of examination
2) Persons with chronic skin symptoms such as atopic dermatitis
3) Persons who used cosmetics containing hyaluronic acid, collagen, ceramide, vitamins etc. within 1 month before start of use
4) Persons who ingested supplements containing hyaluronic acid, collagen, ceramide, vitamins etc. within 1 month before start of use
5) Persons taking or planning to take medicine with hay fever
6) Persons who currently go to dermatology department
7) Persons participating in a test taking other foods or medicines, or applying cosmetics and medicines etc, or participated in similar exams in less than 3 months
8) Persons participating in other clinical trials
9) During pregnancy or planned, or those who are breastfeeding
10) Persons who may have an allergy such as having a history of hypersensitivity to the test article
11) Persons who are likely to have allergic symptoms depending on the test article components
12) Persons with significant abnormalities in the skin condition of the test site (cheek, upper back, neck, elbow, paw)
13) Persons who have chronic illness and regularly use medication
14) Persons who have athema
15) Persons with soy allergy
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇史
ミドルネーム
小池田
Takashi
ミドルネーム
Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Chair
郵便番号/Zip code 1050013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
増田
Ko
ミドルネーム
MASUDA
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd
部署名/Division name 管理部 Management Division
郵便番号/Zip code 1050013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル3F 3F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_masuda@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiba Palace Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
芝パレスクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NISSIN FOODS HOLDINGS CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清食品ホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査委員会 Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA 浜松町ビル6F 6F DaiwaA Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, Japan
電話/Tel 03-5408-1590
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 30
最終更新日/Last modified on
2020 01 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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