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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000035383 |
受付番号 | R000040318 |
科学的試験名 | 食道手術後における人工膵臓による血糖管理のための最適な採血用カテーテルの検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/31 |
最終更新日 | 2018/12/27 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 食道手術後における人工膵臓による血糖管理のための最適な採血用カテーテルの検討
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Study of Blood Collection Catheter for Blood Glucose Management with Artificial Pancreas after Esophageal Surgery | |
一般向け試験名略称/Acronym | 食道術後人工膵臓用カテーテル試験 | Catheter of artificial pancreas after esophagectomy | |
科学的試験名/Scientific Title | 食道手術後における人工膵臓による血糖管理のための最適な採血用カテーテルの検討
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Study of Blood Collection Catheter for Blood Glucose Management with Artificial Pancreas after Esophageal Surgery | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 食道術後人工膵臓用カテーテル試験 | Catheter of artificial pancreas after esophagectomy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 食道がん | esophageal cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 血糖管理を行う際、使用するカテーテルの長さ、孔径などの最適条件を見出すこと。 | To find optimum catheter for blood glucose control with artificial pancreas |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 採血不良回数
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Number of defective blood sampling |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 採血不良時の必要とされた問題解決方法
採血不良から復帰するまでに要した時間 人工膵臓接続時から離脱までの時間当たりの採血不良回数の割合 |
Problem solving method required when blood sampling failure.
Time taken to recover from blood sampling failure. Percentage of blood sampling failures time during use of artificial pancreas . |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | A群
日本ベクトン・ディッキンソン社製静脈留置カテーテル インサイト 20G 30mm |
A group, intravenous indwelling catheters (Insight, 20 G, 30 mm) manufactured by Becton Dickinson Company | |
介入2/Interventions/Control_2 | B群
日本ベクトン・ディッキンソン社製静脈留置カテーテル インサイト 22G 32mm |
B group, intravenous indwelling catheter (Insight, 22 G, 32 mm) manufactured by Japan Becton Dickinson and Company | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)食道手術が施行された患者の内、血糖管理を行う症例
2)Performance Status (ECOG scale): 0~2 3)年齢 20歳以上の症例(登録時の年齢) 4)登録日より3か月以上の生存が期待される症例 5)登録前14日以内の検査で主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)機能を有する症例 6)経口摂取可能な症例 7)本人より文書での同意が得られている症例 |
1. Among patients who underwent esophageal resection, cases in which blood glucose control is performed.
2. A performance status of 0-2 accord ing to the Eastern Cooperative Oncol ogy Group (ECOG) scale. 3. An age of 20 years and over. 4. Patients who are considered to survive for more than 3 months from the registration. 5. Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry. 6. Sufficient oral intake. 7. All patients gave written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)明らかな感染、炎症を有する症例
2) 重篤な心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例 3) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、糖尿病、腎不全、肝硬変など)を有する症例 4)多量の腹水または胸水貯留症例 5)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性、妊娠させる意思のある男性 6)その他、担当医師が本試験の対象 |
1. Obvious infection or inflammation.
2. Serious cardiovascular diseases. 3. Serious concurrent disease such as intestinal palsy, small bowel obstraction, uncontrolable diabetes mellitus, renal failure, liver cirrhosis, and so on. 4. Massive ascites beyond the pelvic cavity or pleural effusion. 5. Women who are pregnant or hope to become pregnant during the study period. Men who wish their partner to become pregnant. 6. Patients judged inappropriate for the study by their physicians. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 高知大学医学部 | Kochi Medical School | ||||||||||||
所属部署/Division name | 外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 783-8505 高知県岡豊町小蓮 | Kohasu, Okocho, nankoku, Kochi, 783-8505 | ||||||||||||
電話/TEL | 088-880-2371 | |||||||||||||
Email/Email | kitagawah@kochi-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 高知大学医学部 | Kochi Medical School | ||||||||||||
部署名/Division name | 外科 | Department of Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 783-8505 高知県岡豊町小蓮 | Kohasu, Okocho, nankoku, Kochi, 783-8505 | ||||||||||||
電話/TEL | 088-880-2371 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kitagawah@kochi-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 高知大学 | Kochi Medical School |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
高知大学医学部 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040318 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040318 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |