UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	食道手術後における人工膵臓による血糖管理のための最適な採血用カテーテルの検討	Study of Blood Collection Catheter for Blood Glucose Management with Artificial Pancreas after Esophageal Surgery
一般向け試験名略称/Acronym	食道術後人工膵臓用カテーテル試験	Catheter of artificial pancreas after esophagectomy
科学的試験名/Scientific Title	食道手術後における人工膵臓による血糖管理のための最適な採血用カテーテルの検討	Study of Blood Collection Catheter for Blood Glucose Management with Artificial Pancreas after Esophageal Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	食道術後人工膵臓用カテーテル試験	Catheter of artificial pancreas after esophagectomy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食道がん	esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血糖管理を行う際、使用するカテーテルの長さ、孔径などの最適条件を見出すこと。	To find optimum catheter for blood glucose control with artificial pancreas
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	採血不良回数	Number of defective blood sampling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	採血不良時の必要とされた問題解決方法 採血不良から復帰するまでに要した時間 人工膵臓接続時から離脱までの時間当たりの採血不良回数の割合	Problem solving method required when blood sampling failure. Time taken to recover from blood sampling failure. Percentage of blood sampling failures time during use of artificial pancreas .

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	A群 日本ベクトン･ディッキンソン社製静脈留置カテーテル　 インサイト 20G 30mm	A group, intravenous indwelling catheters (Insight, 20 G, 30 mm) manufactured by Becton Dickinson Company
介入2/Interventions/Control_2	B群 日本ベクトン･ディッキンソン社製静脈留置カテーテル　 インサイト 22G 32mm	B group, intravenous indwelling catheter (Insight, 22 G, 32 mm) manufactured by Japan Becton Dickinson and Company
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）食道手術が施行された患者の内、血糖管理を行う症例 2）Performance Status (ECOG scale)： 0～2 3）年齢 20歳以上の症例（登録時の年齢） 4）登録日より3か月以上の生存が期待される症例 5）登録前14日以内の検査で主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）機能を有する症例 6）経口摂取可能な症例 7）本人より文書での同意が得られている症例	1. Among patients who underwent esophageal resection, cases in which blood glucose control is performed. 2. A performance status of 0-2 accord ing to the Eastern Cooperative Oncol ogy Group (ECOG) scale. 3. An age of 20 years and over. 4. Patients who are considered to survive for more than 3 months from the registration. 5. Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry. 6. Sufficient oral intake. 7. All patients gave written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1）明らかな感染、炎症を有する症例 2)　重篤な心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例 3)　重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 4）多量の腹水または胸水貯留症例 5）妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性、妊娠させる意思のある男性 6）その他、担当医師が本試験の対象	1. Obvious infection or inflammation. 2. Serious cardiovascular diseases. 3. Serious concurrent disease such as intestinal palsy, small bowel obstraction, uncontrolable diabetes mellitus, renal failure, liver cirrhosis, and so on. 4. Massive ascites beyond the pelvic cavity or pleural effusion. 5. Women who are pregnant or hope to become pregnant during the study period. Men who wish their partner to become pregnant. 6. Patients judged inappropriate for the study by their physicians.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 北川博之	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Kitagawa
所属組織/Organization	高知大学医学部	Kochi Medical School
所属部署/Division name	外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	783-8505　高知県岡豊町小蓮	Kohasu, Okocho, nankoku, Kochi, 783-8505
電話/TEL	088-880-2371
Email/Email	kitagawah@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 北川博之	名 ミドルネーム 姓 Hiroyuki Kitagawa
組織名/Organization	高知大学医学部	Kochi Medical School
部署名/Division name	外科	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	783-8505　高知県岡豊町小蓮	Kohasu, Okocho, nankoku, Kochi, 783-8505
電話/TEL	088-880-2371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kitagawah@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	高知大学	Kochi Medical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	高知大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 12 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040318
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040318

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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