UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000035385 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040319 |
| 科学的試験名 | 掌握運動が血行動態や左室機能に与える影響についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/12/27 |
| 最終更新日 | 2018/12/27 19:08:25 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
掌握運動が血行動態や左室機能に与える影響についての検討
英語
Effects of isometric handgrip exercise on hemodynamics and left ventricular function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
掌握運動研究
英語
Handgrip exercise study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
掌握運動が血行動態や左室機能に与える影響についての検討
英語
Effects of isometric handgrip exercise on hemodynamics and left ventricular function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
掌握運動研究
英語
Handgrip exercise study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
うっ血性心不全
英語
heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
3分間の掌握運動（最大握力の30%)時と運動後の3分間の上肢阻血時における左室拡張機能、血行動態を詳細に検討すること。左室駆出率が保持された心不全患者と低下した心全患者で検討を行う。
英語
To evaluate hemodynamics and left ventricular function at 30% of maximal voluntary contraction during 3 minutes of isometric handgrip exercise and 3 minutes of post-exercise circulatory arrest in heart failure with and without preserved ejection fraction.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
掌握運動時の交感神経の活性のメカニズムを検討する。
英語
To evaluate the impact of mechanoreflex and metaboreflex on hemodynamics in heart failure.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
掌握運動中、運動後阻血中の血圧、左室内圧、心拍数の変化
英語
Blood pressure, left ventricular enddiastolic and endsystolic pressure, and heart rate during isometric handgrip exercise and postexercise circulatory arrest.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
左室収縮・拡張機能、心エコーによる心形態・機能、上肢・下肢筋力、右室機能、6分間歩行距離、採血(各種マーカー）
英語
Left ventricular systolic and diastolic function, left ventricular morphology and function by echocardiogram, muscle strength, right ventricular hemodynamics, six minute walk distance, blood test.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
最大握力の30％、3分間の掌握運動とその後の上肢阻血
英語
3 minutes of isometric handgrip exercise and 3 minutes of postexercise circulatory arrest
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.安静時には心不全の症状を有さない心不全患者。
2.収縮不全（EF40％未満）とEFが保持された心不全患者。
英語
1. no heart failure symptom at supine position.
2. heart failure with reduced ejection fraction (less than 40 percent, n=10), and heart failure with preserved ejcetion fraction (n=10)
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 不安定狭心症の患者
2) 6か月以内に急性心筋梗塞を発症した患者
3)心房細動
4)重症弁膜症
5) 安静時の収縮期血圧が160mmHg以上、または、肺動脈楔入圧（PCWP）が25mmHg以上
6) 週3回以上の運動習慣を有する患者
7) ペースメーカーや埋め込み型除細動器などの症例
8) eGFR が30 mL/min/1.73m2未満の患者
英語
1) unstable AP
2) myocardial infraction with 6 months
3) AF/AFL
4) severe valvular disease
5) Resting SBP>160mmHg or PCWP>25mmHg
6) exercise training > 3times per week
7) percemaker, ICD, CRTD
8) renal dysfunction
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤本直紀 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naoki Fujimoto MD, PhD |
所属組織/Organization
日本語
三重大学大学院
英語
Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan
電話/TEL
059-232-1111
Email/Email
naokifujimo@clin.medic.mie-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 藤本直紀 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Naoki Fujimoto MD, PhD |
組織名/Organization
日本語
三重大学大学院
英語
Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
循環器・腎臓内科学
英語
Department of Cardiology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan
電話/TEL
059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
naokifujimo@clin.medic.mie-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
三重大学大学院 循環器・腎臓内科学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Department of Cardiology and Nephrology, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
三重大学大学院 循環器・腎臓内科学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040319
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040319
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
