UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
漢方治療が生体内酸化ストレスへ及ばす影響の検討

英語
Effects of Kampo formula on oxidative stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漢方治療と生体内酸化ストレス

英語
Kampo and oxidative stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漢方治療が生体内酸化ストレスへ及ばす影響の検討

英語
Effects of Kampo formula on oxidative stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漢方治療と生体内酸化ストレス

英語
Kampo and oxidative stress

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
漢方薬治療を受ける患者

英語
Patients who receives Kampo formula treatments

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では，患者検体資料（血清，唾液・口腔内洗浄液）を用い，漢方薬治療による生体酸化ストレス変動を最先端の酸化ストレス検出技術により評価し，証を中心とした病態との関連を解析することにより，東洋医学における随証治療に科学的根拠を与えることにより，患者福利に資することを目的とする．

英語
In this study, we evaluate the effect of Kampo, Japanese traditional herbal medicine, on oxidative stress using state-of-the-art technology using patients samples ex vivo, and analyze the relationship with the pathophysiological status.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸化ストレスマーカー(MULTIS法)

英語
Oxidative stress marker (MULTIS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
酸化ストレス・炎症マーカー：iStrap, IL-6, TNF-a, adiponectin, CRP

英語
Oxidative stress and inflammation markers: iStrap, IL-6, TNF-a, adiponectin, CRP

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
東洋医学的診察の結果，別記漢方薬の証と診断され，当該漢方薬の内服治療を新規に12週間以上施行する患者のうち，研究に対する同意の得られるもの．
本研究に同意し，当該薬の内服に同意が得られる健康成人ボランティア．
使用漢方薬：牛車腎気丸，八味地黄丸，柴胡加竜骨牡蛎湯，黄連解毒湯，桂枝茯苓丸，当帰芍薬散，柴胡桂枝乾姜湯，加味帰脾湯

英語
1. Patient diagnosed as "Sho (pattern)" to the corresponding Kampo formula.
2. Patient newly treated with the corresponding Kampo formula for more than 12 weeks.
3. Patients who showed consent to this research.
Kampo: Go-sha-jinki-Gan, Hachimi-jio-Gan, Saiko-ka-ryukotsu-borei-To, Oren-gedoku-To, Keishi-bukuryo-Gan, Toki-shakuyaku-San, Saiko-keishi-kankyo-To, Kami-kihi-To.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究参加に同意の得られないもの．
2. 未成年者および自己意志を表明できないもの
3. 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断したもの
4. 他に漢方製剤をすでに内服しており，研究開始前2週間の間に処方されている漢方製剤に変更のあったもの．

英語
1. Those who can not obtain consent to participate in research.
2. Those who can not express self-will
3. Those judged to be inappropriate by the researchers or research sharing doctor
4. Those who already medicated with Kampo formulation(s) constantly, and change(s) or addition(s) of new Kampo formulation(s) are made within the two weeks before the start of this investigation.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平山　暁

英語

名
ミドルネーム
姓	Aki Hirayama

所属組織/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

所属部署/Division name

日本語
保健科学部附属東西医学統合医療センター

英語
Center for Integrative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7 Kasuga, Tsukuba, Japan

電話/TEL

0298589590

Email/Email

aki-hira@k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平山　暁

英語

名
ミドルネーム
姓	Aki Hirayama

組織名/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

部署名/Division name

日本語
保健科学部附属東西医学統合医療センター

英語
Center for Integrative Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市春日4-12-7

英語
4-12-7 Kasuga, Tsukuba, Japan

電話/TEL

0298589590

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aki-hira@k.tsukuba-tech.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波技術大学

英語
Center for Integrative Medicine
Tsukuba University of Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
保健科学部附属東西医学統合医療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波技術大学

英語
Tsukuba University of Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波技術大学東西医学統合医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目；酸化ストレスマーカー(MULTIS法，iStrap法，8-OHdG, IL-6, adiponectin)，臨床情報（病歴，検査結果）

英語
Observation
Oxidative stress markers; (MULTIS, iStrap, 8-OHdG, IL-6, adiponectin), Clinical information (history, clinical examination results).

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040324

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