UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	漢方治療が生体内酸化ストレスへ及ばす影響の検討	Effects of Kampo formula on oxidative stress
一般向け試験名略称/Acronym	漢方治療と生体内酸化ストレス	Kampo and oxidative stress
科学的試験名/Scientific Title	漢方治療が生体内酸化ストレスへ及ばす影響の検討	Effects of Kampo formula on oxidative stress
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	漢方治療と生体内酸化ストレス	Kampo and oxidative stress
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	漢方薬治療を受ける患者	Patients who receives Kampo formula treatments
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では，患者検体資料（血清，唾液・口腔内洗浄液）を用い，漢方薬治療による生体酸化ストレス変動を最先端の酸化ストレス検出技術により評価し，証を中心とした病態との関連を解析することにより，東洋医学における随証治療に科学的根拠を与えることにより，患者福利に資することを目的とする．	In this study, we evaluate the effect of Kampo, Japanese traditional herbal medicine, on oxidative stress using state-of-the-art technology using patients samples ex vivo, and analyze the relationship with the pathophysiological status.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	酸化ストレスマーカー(MULTIS法)	Oxidative stress marker (MULTIS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	酸化ストレス・炎症マーカー：iStrap, IL-6, TNF-a, adiponectin, CRP	Oxidative stress and inflammation markers: iStrap, IL-6, TNF-a, adiponectin, CRP

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	東洋医学的診察の結果，別記漢方薬の証と診断され，当該漢方薬の内服治療を新規に12週間以上施行する患者のうち，研究に対する同意の得られるもの． 本研究に同意し，当該薬の内服に同意が得られる健康成人ボランティア． 使用漢方薬：牛車腎気丸，八味地黄丸，柴胡加竜骨牡蛎湯，黄連解毒湯，桂枝茯苓丸，当帰芍薬散，柴胡桂枝乾姜湯，加味帰脾湯	1. Patient diagnosed as "Sho (pattern)" to the corresponding Kampo formula. 2. Patient newly treated with the corresponding Kampo formula for more than 12 weeks. 3. Patients who showed consent to this research. Kampo: Go-sha-jinki-Gan, Hachimi-jio-Gan, Saiko-ka-ryukotsu-borei-To, Oren-gedoku-To, Keishi-bukuryo-Gan, Toki-shakuyaku-San, Saiko-keishi-kankyo-To, Kami-kihi-To.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 研究参加に同意の得られないもの． 2. 未成年者および自己意志を表明できないもの 3. 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断したもの 4. 他に漢方製剤をすでに内服しており，研究開始前2週間の間に処方されている漢方製剤に変更のあったもの．	1. Those who can not obtain consent to participate in research. 2. Those who can not express self-will 3. Those judged to be inappropriate by the researchers or research sharing doctor 4. Those who already medicated with Kampo formulation(s) constantly, and change(s) or addition(s) of new Kampo formulation(s) are made within the two weeks before the start of this investigation.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 平山　暁	名 ミドルネーム 姓 Aki Hirayama
所属組織/Organization	筑波技術大学	Tsukuba University of Technology
所属部署/Division name	保健科学部附属東西医学統合医療センター	Center for Integrative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市春日4-12-7	4-12-7 Kasuga, Tsukuba, Japan
電話/TEL	0298589590
Email/Email	aki-hira@k.tsukuba-tech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 平山　暁	名 ミドルネーム 姓 Aki Hirayama
組織名/Organization	筑波技術大学	Tsukuba University of Technology
部署名/Division name	保健科学部附属東西医学統合医療センター	Center for Integrative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	茨城県つくば市春日4-12-7	4-12-7 Kasuga, Tsukuba, Japan
電話/TEL	0298589590
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	aki-hira@k.tsukuba-tech.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	筑波技術大学	Center for Integrative Medicine Tsukuba University of Technology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	保健科学部附属東西医学統合医療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	筑波技術大学	Tsukuba University of Technology
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	筑波技術大学東西医学統合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	観察項目；酸化ストレスマーカー(MULTIS法，iStrap法，8-OHdG, IL-6, adiponectin)，臨床情報（病歴，検査結果）	Observation Oxidative stress markers; (MULTIS, iStrap, 8-OHdG, IL-6, adiponectin), Clinical information (history, clinical examination results).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 01 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040324
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040324

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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