![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000035547 |
受付番号 | R000040324 |
科学的試験名 | 漢方治療が生体内酸化ストレスへ及ばす影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/01 |
最終更新日 | 2019/01/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 漢方治療が生体内酸化ストレスへ及ばす影響の検討 | Effects of Kampo formula on oxidative stress | |
一般向け試験名略称/Acronym | 漢方治療と生体内酸化ストレス | Kampo and oxidative stress | |
科学的試験名/Scientific Title | 漢方治療が生体内酸化ストレスへ及ばす影響の検討 | Effects of Kampo formula on oxidative stress | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 漢方治療と生体内酸化ストレス | Kampo and oxidative stress | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 漢方薬治療を受ける患者 | Patients who receives Kampo formula treatments | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究では,患者検体資料(血清,唾液・口腔内洗浄液)を用い,漢方薬治療による生体酸化ストレス変動を最先端の酸化ストレス検出技術により評価し,証を中心とした病態との関連を解析することにより,東洋医学における随証治療に科学的根拠を与えることにより,患者福利に資することを目的とする. | In this study, we evaluate the effect of Kampo, Japanese traditional herbal medicine, on oxidative stress using state-of-the-art technology using patients samples ex vivo, and analyze the relationship with the pathophysiological status. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 酸化ストレスマーカー(MULTIS法) | Oxidative stress marker (MULTIS) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 酸化ストレス・炎症マーカー:iStrap, IL-6, TNF-a, adiponectin, CRP | Oxidative stress and inflammation markers: iStrap, IL-6, TNF-a, adiponectin, CRP |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 東洋医学的診察の結果,別記漢方薬の証と診断され,当該漢方薬の内服治療を新規に12週間以上施行する患者のうち,研究に対する同意の得られるもの.
本研究に同意し,当該薬の内服に同意が得られる健康成人ボランティア. 使用漢方薬:牛車腎気丸,八味地黄丸,柴胡加竜骨牡蛎湯,黄連解毒湯,桂枝茯苓丸,当帰芍薬散,柴胡桂枝乾姜湯,加味帰脾湯 |
1. Patient diagnosed as "Sho (pattern)" to the corresponding Kampo formula.
2. Patient newly treated with the corresponding Kampo formula for more than 12 weeks. 3. Patients who showed consent to this research. Kampo: Go-sha-jinki-Gan, Hachimi-jio-Gan, Saiko-ka-ryukotsu-borei-To, Oren-gedoku-To, Keishi-bukuryo-Gan, Toki-shakuyaku-San, Saiko-keishi-kankyo-To, Kami-kihi-To. |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1. 研究参加に同意の得られないもの.
2. 未成年者および自己意志を表明できないもの 3. 研究責任医師または研究分担医師が対象として不適当と判断したもの 4. 他に漢方製剤をすでに内服しており,研究開始前2週間の間に処方されている漢方製剤に変更のあったもの. |
1. Those who can not obtain consent to participate in research.
2. Those who can not express self-will 3. Those judged to be inappropriate by the researchers or research sharing doctor 4. Those who already medicated with Kampo formulation(s) constantly, and change(s) or addition(s) of new Kampo formulation(s) are made within the two weeks before the start of this investigation. |
|||
目標参加者数/Target sample size | 80 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 筑波技術大学 | Tsukuba University of Technology | ||||||||||||
所属部署/Division name | 保健科学部附属東西医学統合医療センター | Center for Integrative Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 茨城県つくば市春日4-12-7 | 4-12-7 Kasuga, Tsukuba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0298589590 | |||||||||||||
Email/Email | aki-hira@k.tsukuba-tech.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 筑波技術大学 | Tsukuba University of Technology | ||||||||||||
部署名/Division name | 保健科学部附属東西医学統合医療センター | Center for Integrative Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 茨城県つくば市春日4-12-7 | 4-12-7 Kasuga, Tsukuba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0298589590 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | aki-hira@k.tsukuba-tech.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 筑波技術大学 | Center for Integrative Medicine
Tsukuba University of Technology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
||
部署名/Department | 保健科学部附属東西医学統合医療センター |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 筑波技術大学 | Tsukuba University of Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 筑波技術大学東西医学統合医療センター |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 観察項目;酸化ストレスマーカー(MULTIS法,iStrap法,8-OHdG, IL-6, adiponectin),臨床情報(病歴,検査結果) | Observation
Oxidative stress markers; (MULTIS, iStrap, 8-OHdG, IL-6, adiponectin), Clinical information (history, clinical examination results). |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040324 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040324 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |