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一般向け試験名/Public title

日本語
ニンジンジュース摂取による紫外線皮膚障害抑制効果の検証

英語
Clinical evaluation of dietary intake of carrot juice in preventing ultraviolet-induced (UV) erythema formation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニンジンジュースによる紫外線皮膚障害抑制効果

英語
Preventive effect of carrot juice on UV-induced erythema

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニンジンジュース摂取による紫外線皮膚障害抑制効果の検証

英語
Clinical evaluation of dietary intake of carrot juice in preventing ultraviolet-induced (UV) erythema formation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニンジンジュースによる紫外線皮膚障害抑制効果

英語
Preventive effect of carrot juice on UV-induced erythema

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
β-カロテンを含むニンジンジュースの摂取が紫外線照射により生じる紅斑の抑制に有効であることを明らかにする。

英語
This study aims to demonstrate the efficacy of dietary intake of carrot juice in preventing UV-induced erythema in healthy Japanese subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品摂取0、8、12週間後におけるUV照射部位の皮膚色（a値、赤み値）および最小紅斑形成量

英語
Skin color (a* and erythema index) on the UV -irradiated region and minimum erythema dose (MED) at 0, 8, and 12 weeks after intake of test foods

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚色（L値）、メラニン量、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、ターンオーバー指標

英語
Skin color (L*), Melanin index, Stratum corneum hydration, Transepidermal water loss, Index of skin regeneration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニンジンジュース(200 mL/日、12週間)

英語
Carrot juice (200 mL/day for 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ(200 mL/日、12週間)

英語
Placebo (200 mL/day for 12 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の日本人成人男性
2)日焼けをした場合に、皮膚が主として赤くなり、また、その後黒くならない者あるいは周りの人よりも黒くなりにくい者
3)肌の色が色白もしくは普通である者
4)来所日前日から来所当日の検査終了まで禁酒可能な者
5)両腕の上腕内側部に円形の日焼け痕（最大で左右12箇所ずつ）が半年程度（肌質による）残ることに同意可能な者
6)参加者の自由意思に基づき、試験の参加に同意し、書面による同意の意思表示が可能な者

英語
1) Japanese men whose age at the time of consent acquisition date is from 20 years old to under 59 years old
2) Subjects whose skin will sunburn (form erythema) easily by UV irradiation and does not develop or cause less a tan after irradiation
3) Subjects who has fair skin or not dark skin
4) Subjects who can avoid to have alcohol during from the day before test day to test end
5) Subjects who can agree to remain sunburn marks in test areas about half-year
6) Subjects who agree to trial purpose and contents, and give written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)疾病の治療のために通院している者、投薬を受けている者
2)定期的に薬（抗ヒスタミン薬、消炎剤、鎮痛剤）を服用している者
3)肌アレルギーの症状を示すおそれのある者及び皮膚過敏症の者
4)現在皮膚科に通っている者
5)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症するおそれがあり、医薬品を使用する可能性がある者
6)ニンジンジュースの摂取によりアレルギー症状を示すおそれのある者
7)ニンジンジュースあるいは野菜ジュースの味が苦手である者
8)日焼けにより水ぶくれを生じる者
9)上腕が極端に細い者
10)両腕の上腕内側部に試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ等、あるいはそれらの痕跡）がある者
11)スクリーニングから試験終了時までに屋外での長時間の作業やスポーツなどで日焼けが避けられない者
12)スクリーニングから試験終了時まで、海外旅行や海水浴等に行く予定のある者
13)特別なフェイシャルケアをしている者（美顔器、エステ、ピーリング、レーザー治療など）
14)野菜中心の食生活を送っている者
15)ニンジンジュース、野菜ジュース、β-カロテン高含有食品を週に3日以上摂取している者
16)カロテノイドを含むサプリメントを週に3日以上摂取している者
17)日焼けによる色素沈着や肝斑に効能をもつ医薬品、医薬部外品、サプリメントを週3回以上摂取している者（ハイチオール、ハイシーホワイト、トランシーノ、システィナ、アルフェ、ビタミンC、L-システインなど）
18)肌の水分保持等肌に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を週3回以上摂取している者（チョコラBB、コエンザイムQ10、オリーブオイル、セラミド、ヒアルロン酸、グルコサミン塩酸塩、アスタキサンチンなど）
19)喫煙者
20)平均して1日あたり日本酒3合以上あるいはビール中瓶3本以上飲酒する者
21)過去2か月以内に他の臨床試験、医薬品、化粧品、医薬部外品、サプリメントの使用を伴う調査に参加していた、または現在参加している者
22)過去2か月以内に人工的な紫外線の照射を受けた者

英語
1) Subjects who are hospitalized for their disease treatment or who takes medicine
2) Subjects who habitually takes medicine such as anti-histamine drugs, anti-inflammatory drugs, and sedatives
3) Subjects who have risk of skin allergies and subjects with a diagnosis of photo sensitive disorder
4) Subjects who are hospitalized in dermatology department
5) Subjects who have risk of pollen allergies and using medicine during the study period
6) Subjects who have risk of allergies to carrot juice
7) Subjects who dislike carrot juice or vegetable juice
8) Subjects who have blister after sunburn
9) Subjects whose upper arms are extremely skinny
10) Subjects with apparent pigmentation, inflammation, and other diseases in the test area
11) Subjects who cannot avoid to be exposed to exceeded UV-light than in daily life by activities including long hours of outwork, sports, and leisure activities
12) Subjects who have a plan to go abroad, sea bathing, etc. during the study period
13) Subjects who take special care of facial skin
14) Subjects who are feeding vegetable-based diet
15) Subjects who habitually consume carrot juice, vegetable juice, or beta-carotene-rich foods
16) Subjects who habitually consume carotenoid-rich supplements
17) Subjects who habitually use pharmaceuticals, quasi-drugs, and supplements effective in the treatment of UV-induced skin pigmentation and chloasma, such as L-cysteine-containing drugs, vitamin-C-containing drugs, and tranexamic acid-containing drugs
18) Subjects who habitually use pharmaceuticals, quasi-drugs, supplements, and health claim foods effective in skin moisture retention
19) Subjects with smoking habit
20) Subjects who habitually consume higher amount of alcohol
21) Subjects who have participated in other human studies within the past 2 months, or who are participating
22) Subjects who had artificial UV-treatment within the past 2 months

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏一
ミドルネーム
姓	相澤

英語

名	Koichi
ミドルネーム
姓	Aizawa

所属組織/Organization

日本語
カゴメ株式会社

英語
Kagome CO.,LTD.

所属部署/Division name

日本語
イノベーション本部

英語
Innovation Division

郵便番号/Zip code

329-2762

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市西富山17

英語
17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi

電話/TEL

0287-36-2935

Email/Email

Koichi_Aizawa@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美和
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Miwa
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
株式会社SOUKEN

英語
SOUKEN Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

105-0012

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階

英語
3F Daiwa A Hamamatsucho Building, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5408-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m_kaneko@mail.souken-r.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagome CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kagome CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カゴメ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
カゴメ株式会社研究倫理審査委員会

英語
Kagome CO., LTD.

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Ｆタワー

英語
Nihonbashi-hamacho F-Tower, 3-21-1 Nihonbashi-hamacho, Chuo-ku, Tokyo 103-8461, Japan

電話/Tel

03-5623-8501

Email/Email

Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

68

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

04

日

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