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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035471
受付番号 R000040326
科学的試験名 ニンジンジュース摂取による紫外線皮膚障害抑制効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/08
最終更新日 2019/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ニンジンジュース摂取による紫外線皮膚障害抑制効果の検証 Clinical evaluation of dietary intake of carrot juice in preventing ultraviolet-induced (UV) erythema formation
一般向け試験名略称/Acronym ニンジンジュースによる紫外線皮膚障害抑制効果 Preventive effect of carrot juice on UV-induced erythema
科学的試験名/Scientific Title ニンジンジュース摂取による紫外線皮膚障害抑制効果の検証 Clinical evaluation of dietary intake of carrot juice in preventing ultraviolet-induced (UV) erythema formation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニンジンジュースによる紫外線皮膚障害抑制効果 Preventive effect of carrot juice on UV-induced erythema
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 β-カロテンを含むニンジンジュースの摂取が紫外線照射により生じる紅斑の抑制に有効であることを明らかにする。 This study aims to demonstrate the efficacy of dietary intake of carrot juice in preventing UV-induced erythema in healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取0、8、12週間後におけるUV照射部位の皮膚色(a値、赤み値)および最小紅斑形成量 Skin color (a* and erythema index) on the UV -irradiated region and minimum erythema dose (MED) at 0, 8, and 12 weeks after intake of test foods
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 皮膚色(L値)、メラニン量、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、ターンオーバー指標 Skin color (L*), Melanin index, Stratum corneum hydration, Transepidermal water loss, Index of skin regeneration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ニンジンジュース(200 mL/日、12週間) Carrot juice (200 mL/day for 12 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ(200 mL/日、12週間) Placebo (200 mL/day for 12 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が20歳以上60歳以下の日本人成人男性
2)日焼けをした場合に、皮膚が主として赤くなり、また、その後黒くならない者あるいは周りの人よりも黒くなりにくい者
3)肌の色が色白もしくは普通である者
4)来所日前日から来所当日の検査終了まで禁酒可能な者
5)両腕の上腕内側部に円形の日焼け痕(最大で左右12箇所ずつ)が半年程度(肌質による)残ることに同意可能な者
6)参加者の自由意思に基づき、試験の参加に同意し、書面による同意の意思表示が可能な者
1) Japanese men whose age at the time of consent acquisition date is from 20 years old to under 59 years old
2) Subjects whose skin will sunburn (form erythema) easily by UV irradiation and does not develop or cause less a tan after irradiation
3) Subjects who has fair skin or not dark skin
4) Subjects who can avoid to have alcohol during from the day before test day to test end
5) Subjects who can agree to remain sunburn marks in test areas about half-year
6) Subjects who agree to trial purpose and contents, and give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)疾病の治療のために通院している者、投薬を受けている者
2)定期的に薬(抗ヒスタミン薬、消炎剤、鎮痛剤)を服用している者
3)肌アレルギーの症状を示すおそれのある者及び皮膚過敏症の者
4)現在皮膚科に通っている者
5)試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症するおそれがあり、医薬品を使用する可能性がある者
6)ニンジンジュースの摂取によりアレルギー症状を示すおそれのある者
7)ニンジンジュースあるいは野菜ジュースの味が苦手である者
8)日焼けにより水ぶくれを生じる者
9)上腕が極端に細い者
10)両腕の上腕内側部に試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子(アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ等、あるいはそれらの痕跡)がある者
11)スクリーニングから試験終了時までに屋外での長時間の作業やスポーツなどで日焼けが避けられない者
12)スクリーニングから試験終了時まで、海外旅行や海水浴等に行く予定のある者
13)特別なフェイシャルケアをしている者(美顔器、エステ、ピーリング、レーザー治療など)
14)野菜中心の食生活を送っている者
15)ニンジンジュース、野菜ジュース、β-カロテン高含有食品を週に3日以上摂取している者
16)カロテノイドを含むサプリメントを週に3日以上摂取している者
17)日焼けによる色素沈着や肝斑に効能をもつ医薬品、医薬部外品、サプリメントを週3回以上摂取している者(ハイチオール、ハイシーホワイト、トランシーノ、システィナ、アルフェ、ビタミンC、L-システインなど)
18)肌の水分保持等肌に影響を及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、特定保健用食品、機能性表示食品を週3回以上摂取している者(チョコラBB、コエンザイムQ10、オリーブオイル、セラミド、ヒアルロン酸、グルコサミン塩酸塩、アスタキサンチンなど)
19)喫煙者
20)平均して1日あたり日本酒3合以上あるいはビール中瓶3本以上飲酒する者
21)過去2か月以内に他の臨床試験、医薬品、化粧品、医薬部外品、サプリメントの使用を伴う調査に参加していた、または現在参加している者
22)過去2か月以内に人工的な紫外線の照射を受けた者
1) Subjects who are hospitalized for their disease treatment or who takes medicine
2) Subjects who habitually takes medicine such as anti-histamine drugs, anti-inflammatory drugs, and sedatives
3) Subjects who have risk of skin allergies and subjects with a diagnosis of photo sensitive disorder
4) Subjects who are hospitalized in dermatology department
5) Subjects who have risk of pollen allergies and using medicine during the study period
6) Subjects who have risk of allergies to carrot juice
7) Subjects who dislike carrot juice or vegetable juice
8) Subjects who have blister after sunburn
9) Subjects whose upper arms are extremely skinny
10) Subjects with apparent pigmentation, inflammation, and other diseases in the test area
11) Subjects who cannot avoid to be exposed to exceeded UV-light than in daily life by activities including long hours of outwork, sports, and leisure activities
12) Subjects who have a plan to go abroad, sea bathing, etc. during the study period
13) Subjects who take special care of facial skin
14) Subjects who are feeding vegetable-based diet
15) Subjects who habitually consume carrot juice, vegetable juice, or beta-carotene-rich foods
16) Subjects who habitually consume carotenoid-rich supplements
17) Subjects who habitually use pharmaceuticals, quasi-drugs, and supplements effective in the treatment of UV-induced skin pigmentation and chloasma, such as L-cysteine-containing drugs, vitamin-C-containing drugs, and tranexamic acid-containing drugs
18) Subjects who habitually use pharmaceuticals, quasi-drugs, supplements, and health claim foods effective in skin moisture retention
19) Subjects with smoking habit
20) Subjects who habitually consume higher amount of alcohol
21) Subjects who have participated in other human studies within the past 2 months, or who are participating
22) Subjects who had artificial UV-treatment within the past 2 months
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏一
ミドルネーム
相澤
Koichi
ミドルネーム
Aizawa
所属組織/Organization カゴメ株式会社 Kagome CO.,LTD.
所属部署/Division name イノベーション本部 Innovation Division
郵便番号/Zip code 329-2762
住所/Address 栃木県那須塩原市西富山17 17 Nishitomiyama, Nasushiobarashi, Tochigi
電話/TEL 0287-36-2935
Email/Email Koichi_Aizawa@kagome.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美和
ミドルネーム
金子
Miwa
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd.
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code 105-0012
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階 3F Daiwa A Hamamatsucho Building, 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_kaneko@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagome CO., LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Kagome CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カゴメ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization カゴメ株式会社研究倫理審査委員会 Kagome CO., LTD.
住所/Address 東京都中央区日本橋浜町3丁目21番1号 日本橋浜町Fタワー Nihonbashi-hamacho F-Tower, 3-21-1 Nihonbashi-hamacho, Chuo-ku, Tokyo 103-8461, Japan
電話/Tel 03-5623-8501
Email/Email Takuji_Hayakawa@kagome.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 68
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 07
最終更新日/Last modified on
2019 09 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040326

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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