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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035393
受付番号 R000040329
科学的試験名 口腔内環境改善効果検証試験: 非盲検試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/28
最終更新日 2021/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔内環境改善効果検証試験: 非盲検試験

A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food: an open-label trial
一般向け試験名略称/Acronym 口腔内環境改善効果検証試験

A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food
科学的試験名/Scientific Title 口腔内環境改善効果検証試験: 非盲検試験

A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food: an open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔内環境改善効果検証試験

A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常な日本人成人男女が被験食品を4週間継続摂取した際の、口腔内環境改善効果を検証する。 To verify the effects of consumption of the test food for 4 weeks on the oral cavity environment in healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes A. actinomycetemcomitansP. gingivalisP. intermediaT. forsythensisT. denticolaF. nucleatum

※スクリーニング兼摂取前検査時の測定値および摂取4週間後検査における測定値を用いる。
A. actinomycetemcomitans, P. gingivalis, P. intermedia, T. forsythensis, T. denticola, F. nucleatum

* Measure the values at screening (before consumption) and 4 weeks after consumption.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 自覚症状 (VAS法)
口臭、歯茎の腫れ状態、歯のざらつき、口の不快感、口のかわき、ねばつき

2. 血中IGF-1濃度

3. 唾液中IGF-1濃度

※スクリーニング兼摂取前検査時の測定値および摂取4週間後検査における測定値を用いる。

1. Visual Analogue Scale (VAS) of subjective symptoms
Halitosis, swelling of gums, surface roughness of tooth, oral discomfort, dry mouth, and, stickiness in the mouth

2. The concentration of serum IGF-1

3. The concentration of salivary IGF-1

* Measure the values at screening (before consumption) and 4 weeks after consumption.


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 4週間
試験食品: HGH クリスタル
用法・用量: 1回あたり1包を1日3回、朝昼夕の空腹時に摂取する。摂取の際は、試験食品を口内に40秒以上留めてから嚥下する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
Duration: 4 weeks
Test materials: HGH crystal
Dose: 1 pack, three times per day
Administration: Maintain the test food in the mouth for 40 seconds and swallow it before each meal.

* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 虫歯がないと自覚している健常な日本人成人男女

2. 試験責任医師及び分担医師が試験の参加に問題ないと判断した者

1. Healthy Japanese adult subjects who have no tooth decay.

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician.

除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. う蝕進行度が重度以上と診断された者

7. インプラント、差し歯、入れ歯、ブリッジを使用している者

8. 過去3カ月以内に歯周病の治療や抗菌剤 (抗生物質を含む) による治療を受けた者

9. 過去3カ月以内に歯科医院で歯垢及び歯石除去などのメンテナンスを行った者

10. 歯科治療中または何らかの歯科疾患に罹患していると診断された者

11. 歯磨きの際にフロス、歯間ブラシ、洗口剤を常用している者

12. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

14. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

15. その他、試験責任医師及び分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD).

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases.

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily.

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements.

6. Subjects who are identified at least severe tooth decay by dentist.

7. Subjects who use implants, tooth caps, dentures, and bridges.


8. Subjects who have received treatment of periodontosis or with antimicrobial drugs (including antibacterial drugs) within the last three months.

9. Subjects who have received dental maintenance care, such as removing dental plaques and dental tartars within the last three months.

10. Subjects who are under treatment or diagnosed with any of dental diseases.

11. Subjects who regularly use floss, interdental cleaner, and mouthwash.

12. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.

13. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant.

14. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial.

15. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician.

目標参加者数/Target sample size 27

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Autobahn Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アウトバーン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47080/1297
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 27
主な結果/Results 森永宏喜, 田中光顯. HGH クリスタル MD(R)の口腔内環境改善効果―非盲検前後比較試験―. 薬理と治療. 2019; 47(8): 1297-1313. Morinaga H, Tanaka M. HGH Crystal MD(R) Improves the Oral Environment-An Open-label,Observational Before-after Study-. Jpn Pharmacol Ther. 2019; 47(8): 1297-1313.
主な結果入力日/Results date posted
2021 05 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2019 08 30
参加者背景/Baseline Characteristics 論文を参照 Refer to the paper
参加者の流れ/Participant flow 論文を参照 Refer to the paper
有害事象/Adverse events 論文を参照 Refer to the paper
評価項目/Outcome measures 論文を参照 Refer to the paper
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 未定 Undecided
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 関係企業間での協議を要するため To require consultation among related companies

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 28
最終更新日/Last modified on
2021 05 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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