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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035397
受付番号 R000040331
科学的試験名 高年初産婦とその夫に対して独自に開発された出産前子育て準備教育と出産前沐浴教育の産後のwell-being比較検証:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2020/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高年初産婦とその夫に対して独自に開発された出産前子育て準備教育と出産前沐浴教育の産後のwell-being比較検証:ランダム化比較試験 Effectiveness of antenatal child-rearing education and infant bathing education on postpartum well-being specifically developed for older primiparous couples: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 高年初産婦とその夫に対する、開発した出産前教育子育て準備教育と出産前沐浴教育の比較評価 Effectiveness of antenatal child-rearing education and infant bathing education specifically developed for older primiparous couples
科学的試験名/Scientific Title 高年初産婦とその夫に対して独自に開発された出産前子育て準備教育と出産前沐浴教育の産後のwell-being比較検証:ランダム化比較試験 Effectiveness of antenatal child-rearing education and infant bathing education on postpartum well-being specifically developed for older primiparous couples: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高年初産婦とその夫に対する、開発した出産前教育子育て準備教育と出産前沐浴教育の比較評価 Effectiveness of antenatal child-rearing education and infant bathing education specifically developed for older primiparous couples
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疾患はなし No disease
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開発した高年初産婦とその夫に対する妊娠期の子育て支援プログラムの効果をランダム化比較試験デザインにより、①子育て生活準備状況と育児に対する自己効力感、②疲労、③産後うつ症状、④母親役割の自信と満足、⑤夫婦ペアレンティング調整の観点から、出産前、産後1、4か月に検証すること To examine the effectiveness of a newly developed antenatal parenting education program using a randomized controlled trial for older primiparous couples before childbirth and at 1 and 4 months postpartum based on 1) preparedness and self-efficacy toward child-rearing, 2) fatigue, 3) postnatal depressive symptoms, 4) maternal role confidence and satisfaction, and 5) co-parenting
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)子育て生活準備状況と育児に対する自己効力感、 2)疲労、 3)産後うつ症状、 4)母親役割の自信と満足、 5)夫婦ペアレンティグ調整 1) Preparedness and self-efficacy toward child-rearing, 2) fatigue, 3) postnatal depressive symptoms, 4) maternal role confidence and satisfaction, and 5) co-parenting
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 高年初産婦夫婦向けの産後の子育て生活に関するe-Learning 教材と出産前ガイドブック E-learning educational material about child-rearing and a prenatal guidebook for older primiparous couples
介入2/Interventions/Control_2 新生児の沐浴に関するe-Learning 教材 E-learning educational material about infant bathing
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 研究協力施設で出産する予定の日本人女性
② 満 35 歳以上の初産婦とその夫
③ 単胎妊娠である者
④ 婚姻関係(事実婚も含む)である者
⑤現在子ども(養子、連れ子を含む)を育てていない者
⑥産後4か月間の居住先が明確である者
1)A pregnant Japanese woman scheduled to give birth at a participating facility
2)A primiparous woman aged 35 or older and her husband/partner
3)A singleton pregnancy
4)A woman in a marital relationship (including common-law marriage)
5)A woman not raising any child (including an adopted child or child by previous marriage)
6)A woman whose address is definite during the first four months postpartum
除外基準/Key exclusion criteria ① 日本語でのコミュニケーションが困難な者
② 配偶子のドナー(非配偶者間人工授精、海外渡航による懐胎等非配偶者間の体外受精)による妊娠である者
③ 妊婦、胎児、夫/パートナーに重篤な健康問題(精神疾患を含む)があり、本研究に耐えられない者
1)A woman who has difficulty communicating in Japanese
2)A woman who conceived with a donor egg or semen (e.g., artificial insemination with donor semen, pregnancy with donor egg in procedure outside Japan)
3)Severe diseases (including psychological disorders) in pregnant woman, fetus, or husband/partner (persons who cannot endure this study)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恵美
ミドルネーム
Emi
ミドルネーム
Mori
所属組織/Organization 千葉大学大学院看護学研究科 Chiba University Graduate School of Nursing
所属部署/Division name リプロダクティブヘルス看護学 Reproductive Health Nursing
郵便番号/Zip code 260-6672
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-226-2410
Email/Email mori@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵美
ミドルネーム
森 
Emi
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 千葉大学大学院看護学研究科 Chiba University Graduate School of Nursing
部署名/Division name リプロダクティブヘルス看護学, ママたす研究事務局 Reproductive Health Nursing, MAMAtasu Research Office
郵便番号/Zip code 260-8672
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-226-2413
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.n.chiba-u.jp/mamatasu/index.html
Email/Email ReproN-AER@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学大学院看護学研究科倫理審査委員会 Ethics Committee at Graduate School of Nursing, Chiba University
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan
電話/Tel +81-43-226-2380
Email/Email kango-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉メディカルセンター(千葉県)/Chiba Medical Center (Chiba)
医療法人 葵鐘会 (愛知県)/Medical Corporation Kishokai (Aichi)
東京歯科大学市川総合病院(千葉県)/Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital (Chiba)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.n.chiba-u.jp/mamatasu/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 28
最終更新日/Last modified on
2020 07 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040331
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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