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一般向け試験名/Public title

日本語
高年初産婦とその夫に対して独自に開発された出産前子育て準備教育と出産前沐浴教育の産後のwell-being比較検証：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of antenatal child-rearing education and infant bathing education on postpartum well-being specifically developed for older primiparous couples: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高年初産婦とその夫に対する、開発した出産前教育子育て準備教育と出産前沐浴教育の比較評価

英語
Effectiveness of antenatal child-rearing education and infant bathing education specifically developed for older primiparous couples

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高年初産婦とその夫に対して独自に開発された出産前子育て準備教育と出産前沐浴教育の産後のwell-being比較検証：ランダム化比較試験

英語
Effectiveness of antenatal child-rearing education and infant bathing education on postpartum well-being specifically developed for older primiparous couples: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高年初産婦とその夫に対する、開発した出産前教育子育て準備教育と出産前沐浴教育の比較評価

英語
Effectiveness of antenatal child-rearing education and infant bathing education specifically developed for older primiparous couples

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
疾患はなし

英語
No disease

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
開発した高年初産婦とその夫に対する妊娠期の子育て支援プログラムの効果をランダム化比較試験デザインにより、①子育て生活準備状況と育児に対する自己効力感、②疲労、③産後うつ症状、④母親役割の自信と満足、⑤夫婦ペアレンティング調整の観点から、出産前、産後１、４か月に検証すること

英語
To examine the effectiveness of a newly developed antenatal parenting education program using a randomized controlled trial for older primiparous couples before childbirth and at 1 and 4 months postpartum based on 1) preparedness and self-efficacy toward child-rearing, 2) fatigue, 3) postnatal depressive symptoms, 4) maternal role confidence and satisfaction, and 5) co-parenting

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)子育て生活準備状況と育児に対する自己効力感、 2)疲労、 3)産後うつ症状、 4)母親役割の自信と満足、 5)夫婦ペアレンティグ調整

英語
1) Preparedness and self-efficacy toward child-rearing, 2) fatigue, 3) postnatal depressive symptoms, 4) maternal role confidence and satisfaction, and 5) co-parenting

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高年初産婦夫婦向けの産後の子育て生活に関するe-Learning 教材と出産前ガイドブック

英語
E-learning educational material about child-rearing and a prenatal guidebook for older primiparous couples

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新生児の沐浴に関するe-Learning 教材

英語
E-learning educational material about infant bathing

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 研究協力施設で出産する予定の日本人女性
② 満 35 歳以上の初産婦とその夫
③ 単胎妊娠である者
④ 婚姻関係（事実婚も含む）である者
⑤現在子ども（養子、連れ子を含む）を育てていない者
⑥産後４か月間の居住先が明確である者

英語
1)A pregnant Japanese woman scheduled to give birth at a participating facility
2)A primiparous woman aged 35 or older and her husband/partner
3)A singleton pregnancy
4)A woman in a marital relationship (including common-law marriage)
5)A woman not raising any child (including an adopted child or child by previous marriage)
6)A woman whose address is definite during the first four months postpartum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 日本語でのコミュニケーションが困難な者
② 配偶子のドナー（非配偶者間人工授精、海外渡航による懐胎等非配偶者間の体外受精）による妊娠である者
③ 妊婦、胎児、夫／パートナーに重篤な健康問題（精神疾患を含む）があり、本研究に耐えられない者

英語
1)A woman who has difficulty communicating in Japanese
2)A woman who conceived with a donor egg or semen (e.g., artificial insemination with donor semen, pregnancy with donor egg in procedure outside Japan)
3)Severe diseases (including psychological disorders) in pregnant woman, fetus, or husband/partner (persons who cannot endure this study)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵美
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Emi
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科

英語
Chiba University Graduate School of Nursing

所属部署/Division name

日本語
リプロダクティブヘルス看護学

英語
Reproductive Health Nursing

郵便番号/Zip code

260-6672

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2410

Email/Email

mori@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵美
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Emi
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科

英語
Chiba University Graduate School of Nursing

部署名/Division name

日本語
リプロダクティブヘルス看護学, ママたす研究事務局

英語
Reproductive Health Nursing, MAMAtasu Research Office

郵便番号/Zip code

260-8672

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-43-226-2413

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.n.chiba-u.jp/mamatasu/index.html

Email/Email

ReproN-AER@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院看護学研究科倫理審査委員会

英語
Ethics Committee at Graduate School of Nursing, Chiba University

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/Tel

+81-43-226-2380

Email/Email

kango-rinri@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉メディカルセンター（千葉県）/Chiba Medical Center (Chiba)
医療法人　葵鐘会　（愛知県）/Medical Corporation Kishokai (Aichi)
東京歯科大学市川総合病院（千葉県）/Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital (Chiba)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.n.chiba-u.jp/mamatasu/index.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/ja/grant/KAKENHI-PROJECT-17H01612/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

283

主な結果/Results

日本語
283人の参加者が介入前後に質問紙に回答した。妊婦の平均年齢は38.0 (SD=2.5) 歳でベースラインデータは群間で有意差はなかった。介入群149名は、対照群134名よりも、産後の赤ちゃんとの生活を想像することができたと報告する傾向が有意に高かった。介入群 (n=75) の妊娠中の父親は、対照群 (n=68) と比較して、介入後に子育ての自己効力感スコアの改善を示した (平均=0.09 対 -0.19、Mann-Whitney U=3088.5、p=0.007)。しかし、妊婦は介入群と対照群の間に有意差を示さなかった。

英語
Participants in the intervention group were significantly more likely than those in the control group to report that they were able to imagine postpartum life with their baby. The expectant fathers in the intervention group showed improved Parenting Self-Efficacy scores after the intervention compared with the control group. However, expectant mothers exhibited no significant differences among the two groups.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
結果遅延の理由は、新型コロナウィルス感染症拡大による影響で、研究参加者が想定以上に確保できない状況となり、募集を2021年2月まで延長した。データ収集もそのため遅れた。RCTの分析結果を2023年3月に東京で開催される、the 26th East Asian Forum of Nursing Scholarsにて、Effectiveness of Online Antenatal Education Program for Older Primiparous Couples on Parenting Readiness: A Randomized Controlled Trialというタイトルで発表する予定である。

英語
The reason for the delay is that data collection was delayed due to the fact that the number of research participants was not gathered due to the influence of COVID-19. We will present the main result, taitled"Effectiveness of Online Antenatal Education Program for Older Primiparous Couples on Parenting Readiness: A Randomized Controlled Trial" at the 26th East Asian Forum of Nursing Scholars on March 2023.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

03

月

11

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究参加妊婦の平均年齢は 38.0 (SD = 2.5) 歳であった。ベースラインデータは、グループ間で有意差はなかった。

英語
The mean age of pregnant women was 38.0 (SD = 2.5) years. The baseline data were not significantly different between groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究参加の同意により研究参加者登録⇒２グループ（介入群：A、対照群：B）にランダム割り付け⇒介入前（視聴前）アンケート返信⇒グループの決定告知、e-Learning教材と視聴ためのHPアドレスとパスワードを知らされる⇒e-Learning⇒出産前介入後アンケート調査⇒出産後１か月アンケート調査⇒出産後４か月アンケート調査

英語
1.Research participant registration with consent to participate in this research,　2.Random allocation to 2 groups (intervention group: A, control group: B), 3.Pre-intervention (pre-e-Learning) questionnaire reply, 4.Group decision notification, e-Learning materials and URL & password, 5.e-Learning, 6.Questionnaire survey after prenatal intervention, 7.Questionnaire survey one month after childbirth, 8.Questionnaire survey four months after childbirth

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
①子育て生活準備状況と育児に対する自己効力感:夫婦両方、②蓄積疲労：産後の蓄積疲労尺度(Postnatal Accumulated Fatigue Scale)：夫婦両方、③産後うつ症状：日本版エジンバラ産後うつ病自己評価票（Edinburgh Postnatal Depression Scale）：夫婦両方、④母親役割の自信と母親であることの満足感は「母親役割の自信尺度」と「母親であることの満足感尺度」：褥婦のみ、⑤夫婦ペアレンティング調整尺度：夫婦両方

英語
1) Preparedness and self-efficacy toward child-rearing, 2) fatigue, 3) postnatal depressive symptoms, 4) maternal role confidence and satisfaction, and 5) co-parenting

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

13

日

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